Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin eller Neostigmin til Serratus anterior plane blok i modificeret radikal mastektomi

1. marts 2021 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning af effektiviteten af ​​tilsætning af ketamin eller neostigmin til bupivacain til ultralydsstyret Serratus anterior plane blok i modificeret radikal mastektomi, randomiseret dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske effekt af at tilføje ketamin sammenlignet med neostigmin til lokalbedøvelse i ultralydsstyret Serratus anterior plane blok for patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder med en forekomst på 18.660 patienter hvert år i Egypten. Modificeret radikal mastektomi anses for at være den vigtigste kirurgiske behandling af brystkræft, der tegner sig for 31 % af alle tilfælde af brystkirurgi.

Ultralydsstyret Serratus anterior plane blok giver analgesi til bryst- og laterale thoraxvægsoperationer ved at blokere nerver, der er placeret i et rum mellem serratus anterior og latissimus dorsi musklerne (den intercostobrachiale nerve, laterale kutane grene af de interkostale nerver (T3-T9) , lang thorax nerve og thoracodorsal nerve).

En tidligere undersøgelse påviste den analgetiske virkning af ketamin hos patienter, der gennemgår modificeret brystnerveblokering i brystkræftkirurgi, hvilket fremgår af forlænget tid til den første redningsanalgesi og reduceret totalt opioidforbrug.

Neostigmin er blevet brugt som et tilsætningsstof til lokalbedøvelsesmidler for at forlænge den analgetiske virkning. Selvom der er god evidens for en spinal virkning af neostigmin, er dets analgetiske virkning som adjuvans til lokalbedøvelse stadig uklar.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske effekt af at tilføje ketamin sammenlignet med neostigmin til lokalbedøvelse i ultralydsstyret Serratus anterior plane blok for patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1772
        • Faculty of medicine-Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Kvindelige patienter

    • Type operation; Modificeret radikal mastektomi (MRM).
    • Fysisk status ASA II, III.
    • Alder ≥ 21 og ≤ 65 år.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler, opioider).

    • Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
    • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
    • Infektion af huden på stedet for nålepunkturområdet
    • Patient afslag.
    • Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
    • Avanceret lever- eller nyresygdom.
    • Graviditet.
    • Patient med operations varighed mere end to timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ketamin
Patienterne vil modtage ultralydsguidet Serratus Anterior Plane Block præoperativ med injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml ketamin
Procedure: Serratus Anterior Plane Block Technique
Patienten vil blive placeret i Lateral Decubitus med en kirurgisk side opad med armabduktion. En lineær ultralydstransducer (6-13 MHz) vil blive placeret på patientens midtaksillære linje i det tværgående plan, i niveau med det femte ribben, med indikatoren orienteret mod operatørens venstre side. Med ribben, pleuralinje og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualiseret, vil lokal infiltration af huden og subkutant væv blive påført med 2-3 ml lidocain 2%. Derefter vil en 38 mm 22-gauge regional bloknål ved hjælp af ultralydsvejledning blive fremført i planet i en vinkel på ca. 45 grader mod den femte ribben. Den forventede dybde for denne blok er 1-4 cm. Efter aspiration injiceres 30 ml lokalbedøvelsesblanding fortil på ribben og dybt i serratus anterior muskel.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium.

Anæstesien vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran 2-2,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium 0,1 m\kg vil blive givet hvert 30. minut.

Den resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Medicin: bupivacain + ketamin
30 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) i Serratus Anterior Plane Block.
Andre navne:
  • ketamin
EKSPERIMENTEL: Neostigmin
Patienterne vil modtage ultralydsguidet Serratus Anterior Plane Block præoperativ med injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml neostigmin
Procedure: Serratus Anterior Plane Block Technique
Patienten vil blive placeret i Lateral Decubitus med en kirurgisk side opad med armabduktion. En lineær ultralydstransducer (6-13 MHz) vil blive placeret på patientens midtaksillære linje i det tværgående plan, i niveau med det femte ribben, med indikatoren orienteret mod operatørens venstre side. Med ribben, pleuralinje og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualiseret, vil lokal infiltration af huden og subkutant væv blive påført med 2-3 ml lidocain 2%. Derefter vil en 38 mm 22-gauge regional bloknål ved hjælp af ultralydsvejledning blive fremført i planet i en vinkel på ca. 45 grader mod den femte ribben. Den forventede dybde for denne blok er 1-4 cm. Efter aspiration injiceres 30 ml lokalbedøvelsesblanding fortil på ribben og dybt i serratus anterior muskel.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium.

Anæstesien vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran 2-2,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium 0,1 m\kg vil blive givet hvert 30. minut.

Den resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Medicin: bupivacain + neostigmin
30 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml neostigmin (500 μg) i Serratus Anterior Plane Block.
Andre navne:
  • neostigmin
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage ultralydsguidet Serratus Anterior Plane Block præoperativt med injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml normalt saltvand.
Procedure: Serratus Anterior Plane Block Technique
Patienten vil blive placeret i Lateral Decubitus med en kirurgisk side opad med armabduktion. En lineær ultralydstransducer (6-13 MHz) vil blive placeret på patientens midtaksillære linje i det tværgående plan, i niveau med det femte ribben, med indikatoren orienteret mod operatørens venstre side. Med ribben, pleuralinje og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualiseret, vil lokal infiltration af huden og subkutant væv blive påført med 2-3 ml lidocain 2%. Derefter vil en 38 mm 22-gauge regional bloknål ved hjælp af ultralydsvejledning blive fremført i planet i en vinkel på ca. 45 grader mod den femte ribben. Den forventede dybde for denne blok er 1-4 cm. Efter aspiration injiceres 30 ml lokalbedøvelsesblanding fortil på ribben og dybt i serratus anterior muskel.
Procedure: Generel anæstesi

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV rocuronium.

Anæstesien vil blive opretholdt med inhaleret sevofluran 2-2,5 % i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser af rocuronium 0,1 m\kg vil blive givet hvert 30. minut.

Den resterende neuromuskulære blokade vil blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil blive udført efter fuldstændig genopretning af luftvejsreflekserne.

Medicin: bupivacain + saltvand
30 ml bupivacain 0,25% + 1 ml normalt saltvand i Serratus Anterior Plane Block.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første anmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den vil blive beregnet fra tidspunktet for fuldstændig indsprøjtning af lokalbedøvelse, indtil den numeriske vurderingsskala (NRS) er ≥3.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Redningsanalgesi vil blive givet i form af IV morfin 3 mg bolus, hvis patienten angiver Numeric Pain Rating Scale ≥ 3. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer vil blive registreret for de tre grupper.
24 timer efter operationen
Samlet mængde intraoperativt fentanyl.
Tidsramme: 2 timer
Rescue analgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20 % af baseline-niveauerne.
2 timer
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-101-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Serratus Anterior Plane Block Technique

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner