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Ketamin oder Neostigmin für Serratus Anterior Plane Block bei modifizierter radikaler Mastektomie

1. März 2021 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergleich der Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin oder Neostigmin zu Bupivacain bei ultraschallgeführter Serratus-Anterior-Plane-Blockierung bei modifizierter radikaler Mastektomie, randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin im Vergleich zu Neostigmin zu einem Lokalanästhetikum bei einem ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block bei Patienten zu untersuchen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen mit einer Inzidenz von 18.660 Patienten pro Jahr in Ägypten. Die modifizierte radikale Mastektomie gilt als die wichtigste chirurgische Behandlung von Brustkrebs, die 31 % aller Fälle von Brustoperationen ausmacht.

Die ultraschallgeführte Serratus-anterior-Plane-Blockade bietet Analgesie bei Brust- und seitlichen Brustwandoperationen, indem sie Nerven blockiert, die sich in einem Kompartiment zwischen dem Serratus anterior und dem Latissimus dorsi-Muskel befinden (Nerv intercostobrachialis, laterale Hautäste der Interkostalnerven (T3-T9) , N. thoracicus longus und N. thoracodorsal).

Eine frühere Studie zeigte die analgetische Wirksamkeit von Ketamin bei Patienten, die sich einer modifizierten N. pectoralis-Blockade bei Brustkrebsoperationen unterzogen, wie durch eine verlängerte Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie und einen reduzierten Opioid-Gesamtverbrauch belegt wurde.

Neostigmin wurde als Zusatz zu Lokalanästhetika verwendet, um die analgetische Wirkung zu verlängern. Obwohl es gute Beweise für eine spinale Wirkung von Neostigmin gibt, ist seine analgetische Wirksamkeit als Adjuvans zu Lokalanästhetika noch unklar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin im Vergleich zu Neostigmin zu einem Lokalanästhetikum bei einem ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block bei Patienten zu untersuchen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Patientinnen

    • Art der Operation; Modifizierte radikale Mastektomie (MRM).
    • Körperlicher Zustand ASA II, III.
    • Alter ≥ 21 und ≤ 65 Jahre.
    • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • ● Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem in der Studie verwendeten Medikament (Lokalanästhetika, Opioide).

    • Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
    • Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
    • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
    • Ablehnung durch den Patienten.
    • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
    • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
    • Schwangerschaft.
    • Patient mit einer Operationsdauer von mehr als zwei Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block mit einer Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Ketamin
Verfahren: Serratus-Anterior-Plane-Block-Technik
Der Patient wird in Seitenlage mit der chirurgischen Seite nach oben mit Armabduktion gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler (6-13 MHz) wird auf der mittleren Axillarlinie des Patienten in der Querebene auf Höhe der fünften Rippe platziert, wobei der Indikator zur linken Seite des Operateurs ausgerichtet ist. Wenn die Rippe, die Pleuralinie und die darüber liegenden Serratus anterior- und Latissimus dorsi-Muskeln sichtbar gemacht werden, wird eine lokale Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit 2-3 ml Lidocain 2% angewendet. Dann wird unter Ultraschallführung eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel in einer Ebene in einem Winkel von etwa 45 Grad in Richtung der fünften Rippe vorgeschoben. Die erwartete Tiefe für diesen Block beträgt 1-4 cm. Nach Aspiration, Injektion 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung werden anterior zur Rippe und tief in den M. serratus anterior injiziert.
Verfahren: Vollnarkose

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von IV 2 μg/kg Fentanyl und Propofol IV 2 mg/kg durchgeführt. Die tracheale Intubation wird mit 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert.

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran 2–2,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2 = 0,5) aufrechterhalten. Erhaltungsdosen von Rocuronium 0,1 m/kg werden alle 30 Minuten verabreicht.

Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation wird nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain + Ketamin
30 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Ketamin (50 mg) in Serratus Anterior Plane Block.
Andere Namen:
  • Ketamin
EXPERIMENTAL: Neostigmin
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block mit einer Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Neostigmin
Verfahren: Serratus-Anterior-Plane-Block-Technik
Der Patient wird in Seitenlage mit der chirurgischen Seite nach oben mit Armabduktion gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler (6-13 MHz) wird auf der mittleren Axillarlinie des Patienten in der Querebene auf Höhe der fünften Rippe platziert, wobei der Indikator zur linken Seite des Operateurs ausgerichtet ist. Wenn die Rippe, die Pleuralinie und die darüber liegenden Serratus anterior- und Latissimus dorsi-Muskeln sichtbar gemacht werden, wird eine lokale Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit 2-3 ml Lidocain 2% angewendet. Dann wird unter Ultraschallführung eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel in einer Ebene in einem Winkel von etwa 45 Grad in Richtung der fünften Rippe vorgeschoben. Die erwartete Tiefe für diesen Block beträgt 1-4 cm. Nach Aspiration, Injektion 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung werden anterior zur Rippe und tief in den M. serratus anterior injiziert.
Verfahren: Vollnarkose

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von IV 2 μg/kg Fentanyl und Propofol IV 2 mg/kg durchgeführt. Die tracheale Intubation wird mit 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert.

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran 2–2,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2 = 0,5) aufrechterhalten. Erhaltungsdosen von Rocuronium 0,1 m/kg werden alle 30 Minuten verabreicht.

Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation wird nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain + Neostigmin
30 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Neostigmin (500 μg) in Serratus Anterior Plane Block.
Andere Namen:
  • Neostigmin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block mit einer Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Serratus-Anterior-Plane-Block-Technik
Der Patient wird in Seitenlage mit der chirurgischen Seite nach oben mit Armabduktion gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler (6-13 MHz) wird auf der mittleren Axillarlinie des Patienten in der Querebene auf Höhe der fünften Rippe platziert, wobei der Indikator zur linken Seite des Operateurs ausgerichtet ist. Wenn die Rippe, die Pleuralinie und die darüber liegenden Serratus anterior- und Latissimus dorsi-Muskeln sichtbar gemacht werden, wird eine lokale Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit 2-3 ml Lidocain 2% angewendet. Dann wird unter Ultraschallführung eine 38-mm-22-Gauge-Regionalblocknadel in einer Ebene in einem Winkel von etwa 45 Grad in Richtung der fünften Rippe vorgeschoben. Die erwartete Tiefe für diesen Block beträgt 1-4 cm. Nach Aspiration, Injektion 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung werden anterior zur Rippe und tief in den M. serratus anterior injiziert.
Verfahren: Vollnarkose

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von IV 2 μg/kg Fentanyl und Propofol IV 2 mg/kg durchgeführt. Die tracheale Intubation wird mit 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium erleichtert.

Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran 2–2,5 % in sauerstoffangereicherter Luft (FiO2 = 0,5) aufrechterhalten. Erhaltungsdosen von Rocuronium 0,1 m/kg werden alle 30 Minuten verabreicht.

Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) aufgehoben und die Extubation wird nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.

Arzneimittel: Bupivacain + Kochsalzlösung
30 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml normale Kochsalzlösung in Serratus Anterior Plane Block.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
er wird ab dem Zeitpunkt der vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums berechnet, bis die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥3 ist.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Notfall-Analgesie wird in Form von intravenösen 3-mg-Morphin-Boli bereitgestellt, wenn der Patient eine numerische Schmerzbewertungsskala ≥ 3 angibt. Die Gesamtmenge an Morphin, die in 24 Stunden verabreicht wird, wird für die drei Gruppen aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an intraoperativem Fentanyl.
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine Notfall-Analgesie mit Fentanyl 1 μg/kg wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20 % der Ausgangswerte ansteigt.
2 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-101-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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