Ketamin vagy neostigmin a Serratus anterior Plane blokkjához módosított radikális mastectomiában
Ketamin vagy neostigmin hozzáadásának hatékonyságának összehasonlítása a bupivakainhoz ultrahanggal irányított Serratus elülső síkblokk esetén módosított radikális mastectomiában, Randomizált kettős vak összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében, évente 18 660 beteget érint Egyiptomban. A módosított radikális mastectomiát az emlőrák fő sebészeti kezelésének tekintik, amely az összes emlőműtétek 31%-át teszi ki.
Az ultrahanggal vezérelt Serratus anterior sík blokk fájdalomcsillapítást nyújt emlő- és oldalsó mellkasfali műtéteknél azáltal, hogy blokkolja azokat az idegeket, amelyek a serratus anterior és a latissimus dorsi izmok közötti rekeszben helyezkednek el (az intercostobrachialis ideg, a bordaközi idegek laterális bőrágai (T3-T) , hosszú mellkasi ideg és thoracodorsalis ideg).
Egy korábbi tanulmány kimutatta a ketamin fájdalomcsillapító hatását olyan betegeknél, akik mellrák műtét során módosított mellidegblokkon estek át, amit az első mentő fájdalomcsillapításig elhúzódó idő és a teljes opioidfogyasztás bizonyítása bizonyít.
A neostigmint a helyi érzéstelenítők adalékanyagaként alkalmazták a fájdalomcsillapító hatás meghosszabbítására. Noha jó bizonyítékok vannak a neostigmin gerincvelői hatására, a fájdalomcsillapító hatékonysága a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként még mindig nem tisztázott.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a ketamin hozzáadásának fájdalomcsillapító hatását a neostigminhez képest a helyi érzéstelenítéshez ultrahanggal vezérelt Serratus elülső sík blokkban a módosított radikális mastectomián átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Nőbetegek
- A műtét típusa; Módosított radikális mastectomia (MRM).
- Fizikai állapot ASA II, III.
- Életkor ≥ 21 és ≤ 65 év.
- Testtömegindex (BMI): > 20 kg/m2 és < 35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
● A vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben (helyi érzéstelenítők, opioidok) ismerten érzékeny vagy ellenjavallt betegek.
- Pszichológiai rendellenességek és/vagy krónikus fájdalom anamnézisében.
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata pl. lokális szepszis, már meglévő perifériás neuropátiák és coagulopathia.
- A bőr fertőzése a tűszúrás helyén
- Beteg elutasítása.
- Súlyos légzési vagy szívbetegségek.
- Előrehaladott máj- vagy vesebetegség.
- Terhesség.
- Két óránál hosszabb műtéti időtartamú beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ketamin
A betegek ultrahanggal irányított Serratus Anterior Plane Block preoperatív kezelést kapnak 30 ml 0,25% bupivakain + 1 ml ketamin injekcióval.
|
A pácienst Lateral Decubitusba helyezik, műtéti oldalával felfelé, karrabdukcióval.
Lineáris ultrahang-átalakító (6-13 MHz) kerül elhelyezésre a páciens középső hónaljvonalában a keresztirányú síkban, az ötödik borda szintjén úgy, hogy az indikátor a kezelő bal oldala felé irányul.
A borda, a mellhártya vonal és a fedő serratus anterior és latissimus dorsi izmok megjelenítése után a bőr és a bőr alatti szövetek helyi infiltrációját 2-3 ml 2%-os lidokainnal alkalmazzuk.
Ezután ultrahangos irányítást használva egy 38 mm-es, 22-es regionális blokktűt a síkban előretolunk körülbelül 45 fokos szögben az ötödik borda felé.
Ennél a blokknál a várható mélység 1-4 cm.
Aspiráció után 30 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be a borda elé, és mélyen a serratus anterior izomba.
Az általános érzéstelenítés indukálása iv. 2 μg/kg fentanil és 2 mg/kg propofol IV alkalmazásával történik. A tracheális intubációt 0,5 mg/kg IV rokuroniummal lehet megkönnyíteni. Az érzéstelenítést 2-2,5%-os inhalációs szevofluránnal tartjuk fenn oxigénnel dúsított levegőben (FiO2=0,5). A rokuronium 0,1 m\kg-os fenntartó adagja 30 percenként történik. A maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigmin (0,05 mg/kg) és atropin (0,02 mg/kg) alkalmazásával megfordítják, és a légúti reflexek teljes felépülése után extubációt végeznek.
30 ml bupivakain 0,25% + 1 ml ketamin (50 mg) Serratus Anterior Plane Blockban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Neostigmin
A betegek ultrahanggal vezérelt Serratus Anterior Plane Block preoperatív kezelést kapnak 30 ml 0,25% bupivakain + 1 ml neostigmin injekcióval.
|
A pácienst Lateral Decubitusba helyezik, műtéti oldalával felfelé, karrabdukcióval.
Lineáris ultrahang-átalakító (6-13 MHz) kerül elhelyezésre a páciens középső hónaljvonalában a keresztirányú síkban, az ötödik borda szintjén úgy, hogy az indikátor a kezelő bal oldala felé irányul.
A borda, a mellhártya vonal és a fedő serratus anterior és latissimus dorsi izmok megjelenítése után a bőr és a bőr alatti szövetek helyi infiltrációját 2-3 ml 2%-os lidokainnal alkalmazzuk.
Ezután ultrahangos irányítást használva egy 38 mm-es, 22-es regionális blokktűt a síkban előretolunk körülbelül 45 fokos szögben az ötödik borda felé.
Ennél a blokknál a várható mélység 1-4 cm.
Aspiráció után 30 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be a borda elé, és mélyen a serratus anterior izomba.
Az általános érzéstelenítés indukálása iv. 2 μg/kg fentanil és 2 mg/kg propofol IV alkalmazásával történik. A tracheális intubációt 0,5 mg/kg IV rokuroniummal lehet megkönnyíteni. Az érzéstelenítést 2-2,5%-os inhalációs szevofluránnal tartjuk fenn oxigénnel dúsított levegőben (FiO2=0,5). A rokuronium 0,1 m\kg-os fenntartó adagja 30 percenként történik. A maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigmin (0,05 mg/kg) és atropin (0,02 mg/kg) alkalmazásával megfordítják, és a légúti reflexek teljes felépülése után extubációt végeznek.
30 ml bupivakain 0,25% + 1 ml neostigmin (500 μg) Serratus Anterior Plane Blockban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A betegek ultrahanggal vezérelt Serratus Anterior Plane Blockot kapnak a műtét előtt 30 ml 0,25%-os bupivakain + 1 ml normál sóoldat injekcióval.
|
A pácienst Lateral Decubitusba helyezik, műtéti oldalával felfelé, karrabdukcióval.
Lineáris ultrahang-átalakító (6-13 MHz) kerül elhelyezésre a páciens középső hónaljvonalában a keresztirányú síkban, az ötödik borda szintjén úgy, hogy az indikátor a kezelő bal oldala felé irányul.
A borda, a mellhártya vonal és a fedő serratus anterior és latissimus dorsi izmok megjelenítése után a bőr és a bőr alatti szövetek helyi infiltrációját 2-3 ml 2%-os lidokainnal alkalmazzuk.
Ezután ultrahangos irányítást használva egy 38 mm-es, 22-es regionális blokktűt a síkban előretolunk körülbelül 45 fokos szögben az ötödik borda felé.
Ennél a blokknál a várható mélység 1-4 cm.
Aspiráció után 30 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be a borda elé, és mélyen a serratus anterior izomba.
Az általános érzéstelenítés indukálása iv. 2 μg/kg fentanil és 2 mg/kg propofol IV alkalmazásával történik. A tracheális intubációt 0,5 mg/kg IV rokuroniummal lehet megkönnyíteni. Az érzéstelenítést 2-2,5%-os inhalációs szevofluránnal tartjuk fenn oxigénnel dúsított levegőben (FiO2=0,5). A rokuronium 0,1 m\kg-os fenntartó adagja 30 percenként történik. A maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigmin (0,05 mg/kg) és atropin (0,02 mg/kg) alkalmazásával megfordítják, és a légúti reflexek teljes felépülése után extubációt végeznek.
30 ml bupivakain 0,25% + 1 ml normál sóoldat Serratus Anterior Plane Blockban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontja
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a helyi érzéstelenítők teljes befecskendezésének időpontjától számítják, amíg a numerikus besorolási skála (NRS) ≥3 lesz.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfiumfogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapítást 3 mg-os IV morfin bólusok formájában biztosítják, ha a beteg a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála értéke ≥ 3. A 24 óra alatt beadott morfium teljes mennyiségét rögzítik a három csoportban.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az intraoperatív fentanil teljes mennyisége.
Időkeret: 2 óra
|
1 μg/kg fentanil mentő fájdalomcsillapítást adnak, ha az átlagos artériás vérnyomás vagy pulzusszám az alapszint 20%-a fölé emelkedik.
|
2 óra
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 24 óra
|
A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát.
Például 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Ketamin
- Bupivakain
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-101-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .