Ketamina o Neostigmina para Bloqueo del Plano Anterior del Serrato en Mastectomía Radical Modificada
Comparación de la eficacia de agregar ketamina o neostigmina a la bupivacaína para el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido en la mastectomía radical modificada, estudio comparativo aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres con una incidencia de 18.660 pacientes cada año en Egipto. La mastectomía radical modificada se considera el principal tratamiento quirúrgico del cáncer de mama y representa el 31 % de todos los casos de cirugía de mama.
El bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía proporciona analgesia para cirugías de la mama y de la pared torácica lateral mediante el bloqueo de los nervios que se encuentran en un compartimento entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho (el nervio intercostobraquial, ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales (T3-T9) , nervio torácico largo y nervio toracodorsal).
Un estudio anterior demostró la eficacia analgésica de la ketamina en pacientes que se sometieron a un bloqueo del nervio pectoral modificado en una cirugía de cáncer de mama, como lo demuestra el tiempo prolongado hasta la primera analgesia de rescate y la reducción del consumo total de opioides.
La neostigmina se ha utilizado como aditivo de los anestésicos locales para prolongar el efecto analgésico. Aunque existe buena evidencia de una acción espinal de la neostigmina, su eficacia analgésica como adyuvante del anestésico local aún no está clara.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia analgésica de agregar ketamina en comparación con neostigmina al anestésico local en el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía para pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
● Pacientes mujeres
- Tipo de cirugía; Mastectomía Radical Modificada (MRM).
- Estado físico ASA II, III.
- Edad ≥ 21 y ≤ 65 Años.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
● Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (anestésicos locales, opioides).
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico.
- Contraindicación de la anestesia regional, p. sepsis local, neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja
- Negativa del paciente.
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
- El embarazo.
- Paciente con duración de la cirugía mayor a dos horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ketamina
Los pacientes recibirán Bloqueo del Plano Anterior del Serrato guiado por ultrasonido preoperatorio con inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de ketamina
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Se colocará al paciente en Decúbito Lateral con el lado quirúrgico hacia arriba con abducción del brazo.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (6-13 MHz) en la línea medioaxilar del paciente en el plano transversal, a nivel de la quinta costilla, con el indicador orientado hacia la izquierda del operador.
Con la costilla, la línea pleural y los músculos suprayacentes serrato anterior y dorsal ancho visualizados, se aplicará una infiltración local de la piel y el tejido subcutáneo con 2-3 ml de lidocaína al 2%.
Luego, usando la guía de ultrasonido, una aguja de bloqueo regional de calibre 22 de 38 mm se hará avanzar en el plano en un ángulo de aproximadamente 45 grados hacia la quinta costilla.
La profundidad prevista para este bloque es de 1-4 cm.
Después de la aspiración, se inyectará una mezcla de anestésico local de 30 ml en la parte anterior de la costilla y en la profundidad del músculo serrato anterior.
La inducción de la anestesia general se realizará mediante una pauta de fentanilo IV 2 μg/kg y propofol IV 2 mg/kg. La intubación traqueal se facilitará utilizando 0,5 mg/kg IV de rocuronio. La anestesia se mantendrá con sevoflurano inhalado al 2-2,5% en aire enriquecido con oxígeno (FiO2=0,5). Se administrarán dosis de mantenimiento de 0,1 m\kg de rocuronio cada 30 minutos. El bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de la vía aérea.
30 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de ketamina (50 mg) en bloqueo del plano anterior del serrato.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Neostigmina
Los pacientes recibirán bloqueo preoperatorio del plano anterior del serrato guiado por ecografía con inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de neostigmina
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Se colocará al paciente en Decúbito Lateral con el lado quirúrgico hacia arriba con abducción del brazo.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (6-13 MHz) en la línea medioaxilar del paciente en el plano transversal, a nivel de la quinta costilla, con el indicador orientado hacia la izquierda del operador.
Con la costilla, la línea pleural y los músculos suprayacentes serrato anterior y dorsal ancho visualizados, se aplicará una infiltración local de la piel y el tejido subcutáneo con 2-3 ml de lidocaína al 2%.
Luego, usando la guía de ultrasonido, una aguja de bloqueo regional de calibre 22 de 38 mm se hará avanzar en el plano en un ángulo de aproximadamente 45 grados hacia la quinta costilla.
La profundidad prevista para este bloque es de 1-4 cm.
Después de la aspiración, se inyectará una mezcla de anestésico local de 30 ml en la parte anterior de la costilla y en la profundidad del músculo serrato anterior.
La inducción de la anestesia general se realizará mediante una pauta de fentanilo IV 2 μg/kg y propofol IV 2 mg/kg. La intubación traqueal se facilitará utilizando 0,5 mg/kg IV de rocuronio. La anestesia se mantendrá con sevoflurano inhalado al 2-2,5% en aire enriquecido con oxígeno (FiO2=0,5). Se administrarán dosis de mantenimiento de 0,1 m\kg de rocuronio cada 30 minutos. El bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de la vía aérea.
30 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de neostigmina (500 μg) en bloqueo del plano anterior del serrato.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes recibirán bloqueo preoperatorio del plano anterior del serrato guiado por ecografía con una inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1 ml de solución salina normal.
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Se colocará al paciente en Decúbito Lateral con el lado quirúrgico hacia arriba con abducción del brazo.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (6-13 MHz) en la línea medioaxilar del paciente en el plano transversal, a nivel de la quinta costilla, con el indicador orientado hacia la izquierda del operador.
Con la costilla, la línea pleural y los músculos suprayacentes serrato anterior y dorsal ancho visualizados, se aplicará una infiltración local de la piel y el tejido subcutáneo con 2-3 ml de lidocaína al 2%.
Luego, usando la guía de ultrasonido, una aguja de bloqueo regional de calibre 22 de 38 mm se hará avanzar en el plano en un ángulo de aproximadamente 45 grados hacia la quinta costilla.
La profundidad prevista para este bloque es de 1-4 cm.
Después de la aspiración, se inyectará una mezcla de anestésico local de 30 ml en la parte anterior de la costilla y en la profundidad del músculo serrato anterior.
La inducción de la anestesia general se realizará mediante una pauta de fentanilo IV 2 μg/kg y propofol IV 2 mg/kg. La intubación traqueal se facilitará utilizando 0,5 mg/kg IV de rocuronio. La anestesia se mantendrá con sevoflurano inhalado al 2-2,5% en aire enriquecido con oxígeno (FiO2=0,5). Se administrarán dosis de mantenimiento de 0,1 m\kg de rocuronio cada 30 minutos. El bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación tras la recuperación completa de los reflejos de la vía aérea.
30 ml de bupivacaína al 0,25% + 1 ml de suero fisiológico en Bloqueo del Plano Anterior del Serrato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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se calculará desde el momento de la inyección completa de anestésicos locales hasta que la escala de calificación numérica (NRS) sea ≥3.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos de 3 mg de morfina IV si el paciente indica una escala numérica de calificación del dolor ≥ 3. Se registrará la cantidad total de morfina administrada en 24 horas para los tres grupos.
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24 horas postoperatorio
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Cantidad total de fentanilo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se administrará analgesia de rescate de fentanilo 1 μg/kg si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumentan por encima del 20 % de los niveles basales.
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2 horas
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Ketamina
- Bupivacaína
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- MS-101-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Técnica de bloqueo del plano anterior del serrato
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