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Ketamina o neostigmina per il blocco del piano anteriore del serrato nella mastectomia radicale modificata

1 marzo 2021 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Confronto dell'efficacia dell'aggiunta di ketamina o neostigmina alla bupivacaina per il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni nella mastectomia radicale modificata, studio comparativo randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica dell'aggiunta di ketamina rispetto alla neostigmina all'anestetico locale nel blocco del piano anteriore di Serratus guidato da ultrasuoni per i pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne con un'incidenza di 18.660 pazienti ogni anno in Egitto. La mastectomia radicale modificata è considerata la principale gestione chirurgica del carcinoma mammario, rappresentando il 31% di tutti i casi di chirurgia mammaria.

Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni fornisce analgesia per gli interventi chirurgici al seno e alla parete toracica laterale bloccando i nervi che si trovano in un compartimento tra il dentato anteriore e i muscoli del gran dorsale (il nervo intercostobrachiale, rami cutanei laterali dei nervi intercostali (T3-T9) , nervo toracico lungo e nervo toracodorsale).

Uno studio precedente ha dimostrato l'efficacia analgesica della ketamina nei pazienti sottoposti a blocco del nervo pettorale modificato nella chirurgia del cancro al seno, come evidenziato dal tempo prolungato per la prima analgesia di salvataggio e dal ridotto consumo totale di oppioidi.

La neostigmina è stata utilizzata come additivo agli anestetici locali per prolungare l'effetto analgesico. Sebbene ci siano buone prove per un'azione spinale della neostigmina, la sua efficacia analgesica come coadiuvante dell'anestetico locale non è ancora chiara.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica dell'aggiunta di ketamina rispetto alla neostigmina all'anestetico locale nel blocco del piano anteriore di Serratus guidato da ultrasuoni per i pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Pazienti di sesso femminile

    • Tipo di intervento chirurgico; Mastectomia radicale modificata (MRM).
    • Stato fisico ASA II, III.
    • Età ≥ 21 e ≤ 65 anni.
    • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • ● Pazienti con sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio (anestetici locali, oppioidi).

    • Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
    • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatie.
    • Infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
    • Rifiuto paziente.
    • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
    • Malattia epatica o renale avanzata.
    • Gravidanza.
    • Paziente con durata dell'intervento superiore a due ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ketamina
I pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del serrato ecoguidato preoperatorio con l'iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di ketamina
Procedura: Tecnica del blocco sul piano anteriore del serrato
Il paziente verrà posto in Decubito Laterale con un lato chirurgico rivolto verso l'alto con abduzione del braccio. Un trasduttore ecografico lineare (6-13 MHz) verrà posizionato sulla linea medioascellare del paziente nel piano trasverso, a livello della quinta costola, con l'indicatore orientato verso la sinistra dell'operatore. Con la costola, la linea pleurica e i muscoli dentato anteriore e gran dorsale sovrastanti visualizzati, verrà applicata un'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo con 2-3 ml di lidocaina 2%. Quindi, utilizzando la guida ecografica, un ago per blocco regionale calibro 22 da 38 mm verrà fatto avanzare nel piano con un angolo di circa 45 gradi verso la quinta costola. La profondità prevista per questo blocco è di 1-4 cm. Dopo l'aspirazione, l'iniezione di 30 ml di miscela di anestetico locale verrà iniettata anteriormente alla costola e in profondità al muscolo dentato anteriore.
Procedura: Anestesia generale

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano inalato al 2-2,5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0,5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno fornite ogni 30 minuti.

Il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e l'estubazione sarà eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Droga: bupivacaina + ketamina
30 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di ketamina (50 mg) in Blocco del piano anteriore del serrato.
Altri nomi:
  • ketamina
SPERIMENTALE: Neostigmina
I pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del serrato ecoguidato preoperatorio con l'iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di neostigmina
Procedura: Tecnica del blocco sul piano anteriore del serrato
Il paziente verrà posto in Decubito Laterale con un lato chirurgico rivolto verso l'alto con abduzione del braccio. Un trasduttore ecografico lineare (6-13 MHz) verrà posizionato sulla linea medioascellare del paziente nel piano trasverso, a livello della quinta costola, con l'indicatore orientato verso la sinistra dell'operatore. Con la costola, la linea pleurica e i muscoli dentato anteriore e gran dorsale sovrastanti visualizzati, verrà applicata un'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo con 2-3 ml di lidocaina 2%. Quindi, utilizzando la guida ecografica, un ago per blocco regionale calibro 22 da 38 mm verrà fatto avanzare nel piano con un angolo di circa 45 gradi verso la quinta costola. La profondità prevista per questo blocco è di 1-4 cm. Dopo l'aspirazione, l'iniezione di 30 ml di miscela di anestetico locale verrà iniettata anteriormente alla costola e in profondità al muscolo dentato anteriore.
Procedura: Anestesia generale

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano inalato al 2-2,5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0,5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno fornite ogni 30 minuti.

Il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e l'estubazione sarà eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Droga: bupivacaina + neostigmina
30 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di neostigmina (500 μg) nel blocco del piano anteriore del serrato.
Altri nomi:
  • neostigmina
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del serrato sotto guida ecografica preoperatorio con l'iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: Tecnica del blocco sul piano anteriore del serrato
Il paziente verrà posto in Decubito Laterale con un lato chirurgico rivolto verso l'alto con abduzione del braccio. Un trasduttore ecografico lineare (6-13 MHz) verrà posizionato sulla linea medioascellare del paziente nel piano trasverso, a livello della quinta costola, con l'indicatore orientato verso la sinistra dell'operatore. Con la costola, la linea pleurica e i muscoli dentato anteriore e gran dorsale sovrastanti visualizzati, verrà applicata un'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo con 2-3 ml di lidocaina 2%. Quindi, utilizzando la guida ecografica, un ago per blocco regionale calibro 22 da 38 mm verrà fatto avanzare nel piano con un angolo di circa 45 gradi verso la quinta costola. La profondità prevista per questo blocco è di 1-4 cm. Dopo l'aspirazione, l'iniezione di 30 ml di miscela di anestetico locale verrà iniettata anteriormente alla costola e in profondità al muscolo dentato anteriore.
Procedura: Anestesia generale

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano inalato al 2-2,5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0,5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno fornite ogni 30 minuti.

Il blocco neuromuscolare residuo sarà invertito utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e l'estubazione sarà eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

Droga: bupivacaina + soluzione salina
30 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica nel blocco del piano anteriore del serrato.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
sarà calcolato dal momento dell'iniezione completa di anestetici locali fino a quando la scala di valutazione numerica (NRS) è ≥3.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio verrà fornita sotto forma di boli di morfina IV da 3 mg se il paziente indica Numeric Pain Rating Scale ≥ 3. La quantità totale di morfina somministrata in 24 ore verrà registrata per i tre gruppi.
24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di fentanil intraoperatorio.
Lasso di tempo: 2 ore
L'analgesia di salvataggio di fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca superano il 20% dei livelli basali.
2 ore
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-101-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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