Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina lub neostygmina w przypadku blokady przedniej płaszczyzny zębatej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Porównanie skuteczności dodania ketaminy lub neostygminy do bupiwakainy w celu zablokowania przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego pod kontrolą USG w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej dodania ketaminy w porównaniu z neostygminą do miejscowego środka znieczulającego w blokadzie przedniej płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet, z zapadalnością na 18 660 pacjentów rocznie w Egipcie. Zmodyfikowana radykalna mastektomia jest uważana za główne postępowanie chirurgiczne w przypadku raka piersi, stanowiąc 31% wszystkich przypadków operacji piersi.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratus pod kontrolą ultradźwięków zapewnia analgezję podczas operacji piersi i bocznej ściany klatki piersiowej poprzez blokowanie nerwów znajdujących się w przedziale między mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu (nerw międzyżebrowo-ramienny, boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych (T3-T9) , nerw piersiowy długi i nerw piersiowo-grzbietowy).

Poprzednie badanie wykazało skuteczność przeciwbólową ketaminy u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej blokadzie nerwu piersiowego w chirurgii raka piersi, o czym świadczy wydłużony czas do pierwszej ratunkowej analgezji i zmniejszone całkowite zużycie opioidów.

Neostygmina była stosowana jako dodatek do środków znieczulających miejscowo w celu przedłużenia działania przeciwbólowego. Chociaż istnieją dobre dowody na rdzeniowe działanie neostygminy, jej skuteczność przeciwbólowa jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe jest nadal niejasna.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej dodania ketaminy w porównaniu z neostygminą do miejscowego środka znieczulającego w blokadzie przedniej płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Pacjentki

    • Rodzaj operacji; Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM).
    • Stan fizyczny ASA II, III.
    • Wiek ≥ 21 i ≤ 65 lat.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do leku użytego w badaniu (środki miejscowo znieczulające, opioidy).

    • Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
    • Zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą
    • Odmowa pacjenta.
    • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
    • Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
    • Ciąża.
    • Pacjent z operacją trwającą dłużej niż dwie godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ketamina
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę płaszczyzny przedniej Serratus pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml ketaminy
Procedura: Technika bloku przedniej płaszczyzny Serratusa
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry z odwiedzeniem ramienia. Liniowa głowica ultradźwiękowa (6-13 MHz) zostanie umieszczona na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości V żebra, ze wskaźnikiem skierowanym w lewą stronę operatora. Po uwidocznieniu żebra, linii opłucnej i leżących powyżej mięśni zębatych przednich i mięśni najszerszych grzbietu, miejscowy naciek skóry i tkanki podskórnej zostanie zaaplikowany 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie, pod kontrolą USG, regionalna igła blokująca o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 G zostanie przesunięta w płaszczyźnie pod kątem około 45 stopni w kierunku piątego żebra. Oczekiwana głębokość dla tego bloku wynosi 1-4 cm. Po aspiracji wstrzyknięcie 30 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte od przodu do żebra i głęboko do mięśnia zębatego przedniego.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 2-2,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium 0,1 m/kg będą podawane co 30 minut.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Lek: bupiwakaina + ketamina
30 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml ketaminy (50 mg) w bloku przedniej płaszczyzny Serratus.
Inne nazwy:
  • ketamina
EKSPERYMENTALNY: Neostygmina
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę płaszczyzny przedniej Serratus pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml neostygminy
Procedura: Technika bloku przedniej płaszczyzny Serratusa
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry z odwiedzeniem ramienia. Liniowa głowica ultradźwiękowa (6-13 MHz) zostanie umieszczona na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości V żebra, ze wskaźnikiem skierowanym w lewą stronę operatora. Po uwidocznieniu żebra, linii opłucnej i leżących powyżej mięśni zębatych przednich i mięśni najszerszych grzbietu, miejscowy naciek skóry i tkanki podskórnej zostanie zaaplikowany 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie, pod kontrolą USG, regionalna igła blokująca o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 G zostanie przesunięta w płaszczyźnie pod kątem około 45 stopni w kierunku piątego żebra. Oczekiwana głębokość dla tego bloku wynosi 1-4 cm. Po aspiracji wstrzyknięcie 30 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte od przodu do żebra i głęboko do mięśnia zębatego przedniego.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 2-2,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium 0,1 m/kg będą podawane co 30 minut.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Lek: bupiwakaina + neostygmina
30 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml neostygminy (500 μg) w blok przedniej płaszczyzny Serratus.
Inne nazwy:
  • neostygmina
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają przedoperacyjny blok Serratus w płaszczyźnie przedniej pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 30 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml soli fizjologicznej.
Procedura: Technika bloku przedniej płaszczyzny Serratusa
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej stroną chirurgiczną do góry z odwiedzeniem ramienia. Liniowa głowica ultradźwiękowa (6-13 MHz) zostanie umieszczona na linii pachowej środkowej pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości V żebra, ze wskaźnikiem skierowanym w lewą stronę operatora. Po uwidocznieniu żebra, linii opłucnej i leżących powyżej mięśni zębatych przednich i mięśni najszerszych grzbietu, miejscowy naciek skóry i tkanki podskórnej zostanie zaaplikowany 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie, pod kontrolą USG, regionalna igła blokująca o średnicy 38 mm i rozmiarze 22 G zostanie przesunięta w płaszczyźnie pod kątem około 45 stopni w kierunku piątego żebra. Oczekiwana głębokość dla tego bloku wynosi 1-4 cm. Po aspiracji wstrzyknięcie 30 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego zostanie wstrzyknięte od przodu do żebra i głęboko do mięśnia zębatego przedniego.
Procedura: Ogólne znieczulenie

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 2-2,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium 0,1 m/kg będą podawane co 30 minut.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

Lek: bupiwakaina + sól fizjologiczna
30 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej w bloczku zębatej przedniej płaszczyzny.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
będzie liczony od momentu całkowitego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do momentu, gdy numeryczna skala ocen (NRS) wyniesie ≥3.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnych bolusów morfiny 3 mg, jeśli pacjent wskaże w Numerycznej Skali Oceny Bólu ≥ 3. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla trzech grup.
24 godziny po operacji
Całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu.
Ramy czasowe: 2 godziny
Doraźne znieczulenie fentanylem w dawce 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych.
2 godziny
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-101-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Technika bloku przedniej płaszczyzny Serratusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj