Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine of Neostigmine voor Serratus Anterior Plane Block bij gemodificeerde radicale mastectomie

1 maart 2021 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergelijking van de effectiviteit van het toevoegen van ketamine of neostigmine aan bupivacaïne voor echogeleide serratus anterieure vlakblokkade bij gemodificeerde radicale mastectomie, gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie.

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van ketamine in vergelijking met neostigmine aan lokaal anestheticum in echogeleide Serratus anterieure vlakblokkade voor patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen met een incidentie van 18.660 patiënten per jaar in Egypte. Gemodificeerde radicale mastectomie wordt beschouwd als de belangrijkste chirurgische behandeling van borstkanker, goed voor 31% van alle gevallen van borstoperaties.

Echogeleid blok van het voorste vlak van de Serratus biedt analgesie voor borst- en laterale borstwandoperaties door zenuwen te blokkeren die zich bevinden in een compartiment tussen de serratus anterieure en de latissimus dorsi-spieren (de intercostobrachiale zenuw, laterale huidtakken van de intercostale zenuwen (T3-T9) , lange thoracale zenuw en thoracodorsale zenuw).

Een eerdere studie toonde de pijnstillende werkzaamheid van ketamine aan bij patiënten die een gemodificeerde pectorale zenuwblokkade ondergingen bij borstkankerchirurgie, zoals blijkt uit de langere tijd tot de eerste redding van analgesie en verminderde totale opioïdenconsumptie.

Neostigmine is gebruikt als toevoeging aan lokale anesthetica om het analgetische effect te verlengen. Hoewel er goede aanwijzingen zijn voor een spinale werking van neostigmine, is de analgetische werkzaamheid ervan als adjuvans bij lokaal anestheticum nog onduidelijk.

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van ketamine in vergelijking met neostigmine aan lokaal anestheticum in echogeleide Serratus anterieure vlakblokkade voor patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Vrouwelijke patiënten

    • Type operatie; Gemodificeerde Radicale Mastectomie (MRM).
    • Fysieke toestand ASA II, III.
    • Leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Patiënten met een bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt (lokale anesthetica, opioïden).

    • Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
    • Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
    • Infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats
    • Weigering van de patiënt.
    • Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
    • Gevorderde lever- of nierziekte.
    • Zwangerschap.
    • Patiënt met een operatieduur van meer dan twee uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ketamine
Patiënten krijgen preoperatief echogeleid Serratus Anterior Plane Block met injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml ketamine
Procedure: Serratus Anterior Plane Block-techniek
De patiënt wordt in laterale decubitus geplaatst met een chirurgische zijde naar boven met armabductie. Een lineaire ultrasone transducer (6-13 MHz) wordt geplaatst op de midaxillaire lijn van de patiënt in het transversale vlak, ter hoogte van de vijfde rib, met de indicator naar links van de bediener gericht. Met de rib, pleurale lijn en overliggende serratus anterieure en latissimus dorsi-spieren gevisualiseerd, wordt lokale infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel aangebracht met 2-3 ml lidocaïne 2%. Vervolgens wordt met behulp van ultrasone begeleiding een 38 mm 22-gauge regionale bloknaald in het vlak voortbewogen onder een hoek van ongeveer 45 graden in de richting van de vijfde rib. De verwachte diepte voor dit blok is 1-4 cm. Na aspiratie wordt een injectie van 30 ml lokaal anestheticummengsel anterieur van de rib en diep in de serratus anterieure spier geïnjecteerd.
Procedure: Narcose

Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een regime van IV 2 μg/kg fentanyl en propofol IV 2 mg/kg. Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV rocuronium.

De anesthesie wordt gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan 2-2,5% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses rocuronium 0,1 m/kg worden om de 30 minuten toegediend.

De resterende neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie zal worden uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.

Geneesmiddel: bupivacaïne +ketamine
30 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml ketamine (50 mg) in Serratus Anterior Plane Block.
Andere namen:
  • ketamine
EXPERIMENTEEL: Neostigmine
Patiënten krijgen preoperatief echogeleid Serratus Anterior Plane Block met injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml neostigmine
Procedure: Serratus Anterior Plane Block-techniek
De patiënt wordt in laterale decubitus geplaatst met een chirurgische zijde naar boven met armabductie. Een lineaire ultrasone transducer (6-13 MHz) wordt geplaatst op de midaxillaire lijn van de patiënt in het transversale vlak, ter hoogte van de vijfde rib, met de indicator naar links van de bediener gericht. Met de rib, pleurale lijn en overliggende serratus anterieure en latissimus dorsi-spieren gevisualiseerd, wordt lokale infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel aangebracht met 2-3 ml lidocaïne 2%. Vervolgens wordt met behulp van ultrasone begeleiding een 38 mm 22-gauge regionale bloknaald in het vlak voortbewogen onder een hoek van ongeveer 45 graden in de richting van de vijfde rib. De verwachte diepte voor dit blok is 1-4 cm. Na aspiratie wordt een injectie van 30 ml lokaal anestheticummengsel anterieur van de rib en diep in de serratus anterieure spier geïnjecteerd.
Procedure: Narcose

Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een regime van IV 2 μg/kg fentanyl en propofol IV 2 mg/kg. Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV rocuronium.

De anesthesie wordt gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan 2-2,5% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses rocuronium 0,1 m/kg worden om de 30 minuten toegediend.

De resterende neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie zal worden uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.

Geneesmiddel: bupivacaïne + neostigmine
30 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml neostigmine (500 μg) in Serratus Anterior Plane Block.
Andere namen:
  • neostigmine
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten krijgen preoperatief echogeleid Serratus Anterior Plane Block met injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml normale zoutoplossing.
Procedure: Serratus Anterior Plane Block-techniek
De patiënt wordt in laterale decubitus geplaatst met een chirurgische zijde naar boven met armabductie. Een lineaire ultrasone transducer (6-13 MHz) wordt geplaatst op de midaxillaire lijn van de patiënt in het transversale vlak, ter hoogte van de vijfde rib, met de indicator naar links van de bediener gericht. Met de rib, pleurale lijn en overliggende serratus anterieure en latissimus dorsi-spieren gevisualiseerd, wordt lokale infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel aangebracht met 2-3 ml lidocaïne 2%. Vervolgens wordt met behulp van ultrasone begeleiding een 38 mm 22-gauge regionale bloknaald in het vlak voortbewogen onder een hoek van ongeveer 45 graden in de richting van de vijfde rib. De verwachte diepte voor dit blok is 1-4 cm. Na aspiratie wordt een injectie van 30 ml lokaal anestheticummengsel anterieur van de rib en diep in de serratus anterieure spier geïnjecteerd.
Procedure: Narcose

Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een regime van IV 2 μg/kg fentanyl en propofol IV 2 mg/kg. Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV rocuronium.

De anesthesie wordt gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan 2-2,5% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses rocuronium 0,1 m/kg worden om de 30 minuten toegediend.

De resterende neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie zal worden uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.

Geneesmiddel: bupivacaïne + zoutoplossing
30 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml normale zoutoplossing in Serratus Anterior Plane Block.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
het wordt berekend vanaf het moment van volledige injectie van lokale anesthetica totdat de numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥3 is.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Rescue-analgesie wordt gegeven in de vorm van intraveneuze morfine-bolussen van 3 mg als de patiënt een numerieke pijnbeoordelingsschaal ≥ 3 aangeeft. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt gegeven, wordt geregistreerd voor de drie groepen.
24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl.
Tijdsspanne: Twee uur
Rescue-analgesie van fentanyl 1 μg/kg zal worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt tot boven 20% van de basiswaarden.
Twee uur
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-101-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren