Cetamina ou Neostigmina para Bloqueio do Plano Anterior de Serratus em Mastectomia Radical Modificada
Comparação da eficácia da adição de cetamina ou neostigmina à bupivacaína para bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom em mastectomia radical modificada, estudo comparativo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres, com incidência de 18.660 pacientes por ano no Egito. A mastectomia radical modificada é considerada o principal tratamento cirúrgico para o câncer de mama, representando 31% de todos os casos de cirurgia de mama.
O bloqueio do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom fornece analgesia para cirurgias da mama e da parede torácica lateral, bloqueando os nervos localizados em um compartimento entre os músculos serrátil anterior e latíssimo do dorso (nervo intercostobraquial, ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais (T3-T9) , nervo torácico longo e nervo toracodorsal).
Um estudo anterior demonstrou a eficácia analgésica da cetamina em pacientes submetidos ao bloqueio do nervo peitoral modificado em cirurgia de câncer de mama, conforme evidenciado pelo tempo prolongado até a primeira analgesia de resgate e consumo total reduzido de opioides.
A neostigmina tem sido usada como aditivo aos anestésicos locais para prolongar o efeito analgésico. Embora haja boas evidências de ação espinhal da neostigmina, sua eficácia analgésica como adjuvante do anestésico local ainda não está clara.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica da adição de cetamina em comparação com neostigmina ao anestésico local no bloqueio do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom para pacientes submetidas a mastectomia radical modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
● Pacientes do sexo feminino
- Tipo de cirurgia; Mastectomia Radical Modificada (MRM).
- Estado físico ASA II, III.
- Idade ≥ 21 e ≤ 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
● Pacientes com sensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento utilizado no estudo (anestésicos locais, opioides).
- Histórico de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica.
- Contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local, neuropatias periféricas e coagulopatias pré-existentes.
- Infecção da pele no local da punção da agulha
- Recusa do paciente.
- Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
- Doença hepática ou renal avançada.
- Gravidez.
- Paciente com tempo de cirurgia superior a duas horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cetamina
Os pacientes receberão bloqueio do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom no pré-operatório com injeção de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de cetamina
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O paciente será colocado em Decúbito Lateral com o lado cirúrgico para cima com abdução do braço.
Um transdutor de ultrassom linear (6-13 MHz) será colocado na linha axilar média do paciente no plano transversal, ao nível da quinta costela, com o indicador orientado para a esquerda do operador.
Com a costela, a linha pleural e os músculos serrátil anterior e grande dorsal sobrejacentes visualizados, infiltração local da pele e tecido subcutâneo será aplicada por 2-3ml de lidocaína 2%.
Em seguida, usando orientação por ultrassom, uma agulha de bloqueio regional calibre 22 de 38 mm será avançada no plano em um ângulo de aproximadamente 45 graus em direção à quinta costela.
A profundidade esperada para este bloco é de 1-4 cm.
Após aspiração, injeção de 30ml de mistura anestésica local será injetada anteriormente à costela e profundamente ao músculo serrátil anterior.
A indução da anestesia geral será realizada usando um esquema de fentanil IV 2 μg/kg e propofol IV 2 mg/kg. A intubação traqueal será facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg IV. A anestesia será mantida com sevoflurano inalatório 2-2,5% em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=0,5). Doses de manutenção de rocurônio 0,1 m\kg serão fornecidas a cada 30 minutos. O bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.
30 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de cetamina (50mg) no bloqueio do plano anterior de Serratus.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Neostigmina
Os pacientes receberão bloqueio do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom no pré-operatório com injeção de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de neostigmina
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O paciente será colocado em Decúbito Lateral com o lado cirúrgico para cima com abdução do braço.
Um transdutor de ultrassom linear (6-13 MHz) será colocado na linha axilar média do paciente no plano transversal, ao nível da quinta costela, com o indicador orientado para a esquerda do operador.
Com a costela, a linha pleural e os músculos serrátil anterior e grande dorsal sobrejacentes visualizados, infiltração local da pele e tecido subcutâneo será aplicada por 2-3ml de lidocaína 2%.
Em seguida, usando orientação por ultrassom, uma agulha de bloqueio regional calibre 22 de 38 mm será avançada no plano em um ângulo de aproximadamente 45 graus em direção à quinta costela.
A profundidade esperada para este bloco é de 1-4 cm.
Após aspiração, injeção de 30ml de mistura anestésica local será injetada anteriormente à costela e profundamente ao músculo serrátil anterior.
A indução da anestesia geral será realizada usando um esquema de fentanil IV 2 μg/kg e propofol IV 2 mg/kg. A intubação traqueal será facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg IV. A anestesia será mantida com sevoflurano inalatório 2-2,5% em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=0,5). Doses de manutenção de rocurônio 0,1 m\kg serão fornecidas a cada 30 minutos. O bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.
30 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de neostigmina (500 μg) no bloqueio do plano serrátil anterior.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão bloqueio do plano anterior de Serratus guiado por ultrassom no pré-operatório com injeção de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de soro fisiológico.
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O paciente será colocado em Decúbito Lateral com o lado cirúrgico para cima com abdução do braço.
Um transdutor de ultrassom linear (6-13 MHz) será colocado na linha axilar média do paciente no plano transversal, ao nível da quinta costela, com o indicador orientado para a esquerda do operador.
Com a costela, a linha pleural e os músculos serrátil anterior e grande dorsal sobrejacentes visualizados, infiltração local da pele e tecido subcutâneo será aplicada por 2-3ml de lidocaína 2%.
Em seguida, usando orientação por ultrassom, uma agulha de bloqueio regional calibre 22 de 38 mm será avançada no plano em um ângulo de aproximadamente 45 graus em direção à quinta costela.
A profundidade esperada para este bloco é de 1-4 cm.
Após aspiração, injeção de 30ml de mistura anestésica local será injetada anteriormente à costela e profundamente ao músculo serrátil anterior.
A indução da anestesia geral será realizada usando um esquema de fentanil IV 2 μg/kg e propofol IV 2 mg/kg. A intubação traqueal será facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg IV. A anestesia será mantida com sevoflurano inalatório 2-2,5% em ar enriquecido com oxigênio (FiO2=0,5). Doses de manutenção de rocurônio 0,1 m\kg serão fornecidas a cada 30 minutos. O bloqueio neuromuscular residual será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.
30 ml de bupivacaína 0,25% + 1 ml de soro fisiológico no bloqueio do plano anterior de Serratus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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será calculado a partir do momento da injeção completa de anestésicos locais até que a escala de classificação numérica (NRS) seja ≥3.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade total de consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina IV em bolus de 3 mg se o paciente indicar Escala Numérica de Dor ≥ 3. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada para os três grupos.
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24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de fentanil intraoperatório.
Prazo: 2 horas
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A analgesia de resgate de fentanil 1 μg/kg será administrada se a pressão arterial média ou a frequência cardíaca subir acima de 20% dos níveis basais.
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2 horas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 24 horas
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Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Anestésicos Locais
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Cetamina
- Bupivacaina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- MS-101-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Técnica de Bloqueio do Plano Anterior de Serratus
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