改良根治术中氯胺酮或新斯的明前锯肌平面阻滞
比较氯胺酮或新斯的明联合布比卡因用于改良根治性乳房切除术中超声引导前锯肌前平面阻滞的有效性,随机双盲比较研究。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤,在埃及每年有 18,660 名患者发病。 改良根治术被认为是乳腺癌的主要手术治疗方法,占所有乳房手术病例的 31%。
超声引导前锯肌前平面阻滞通过阻滞位于前锯肌和背阔肌之间的神经(肋间臂神经、肋间神经外侧皮支 (T3-T9)),为乳房和胸壁外侧壁手术提供镇痛、胸长神经和胸背神经)。
之前的一项研究证明了氯胺酮对在乳腺癌手术中接受改良胸神经阻滞的患者的镇痛效果,这可以通过延长首次抢救镇痛时间和减少阿片类药物总消耗量来证明。
新斯的明已被用作局部麻醉剂的添加剂以延长镇痛效果。 尽管有充分证据表明新斯的明具有脊柱作用,但其作为局麻药辅助剂的镇痛效果仍不清楚。
本研究的目的是研究在超声引导前锯肌前平面阻滞中对接受改良根治术的患者添加氯胺酮与新斯的明进行局部麻醉的镇痛效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、1772
- Faculty of medicine-Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
● 女性患者
- 手术类型;改良根治性乳房切除术 (MRM)。
- 身体状况 ASA II,III。
- 年龄 ≥ 21 岁且 ≤ 65 岁。
- 体重指数 (BMI):> 20 kg/m2 且 < 35 kg/m2。
排除标准:
● 已知对研究中使用的药物(局部麻醉药、阿片类药物)敏感或禁忌的患者。
- 心理障碍和/或慢性疼痛史。
- 区域麻醉的禁忌症,例如 局部败血症、先前存在的周围神经病和凝血病。
- 针刺部位皮肤感染
- 病人拒绝。
- 严重的呼吸或心脏疾病。
- 晚期肝脏或肾脏疾病。
- 怀孕。
- 手术时间超过两小时的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮
患者将在术前接受超声引导前锯肌前平面阻滞,注射 30 ml 布比卡因 0.25% + 1 ml 氯胺酮
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患者将被置于侧卧位,手术侧向上,手臂外展。
将线性超声换能器 (6-13 MHz) 放置在横向平面中患者的腋中线上,在第五肋骨的水平,指示器朝向操作者的左侧。
在肋骨、胸膜线和覆盖的前锯肌和背阔肌可视化的情况下,局部浸润皮肤和皮下组织将使用 2-3 毫升的 2% 利多卡因。
然后,使用超声引导,38 毫米 22 号局部阻滞针将在平面内以大约 45 度的角度向第五根肋骨推进。
该块的预期深度为 1-4 厘米。
抽吸后,注射 30ml 局麻药混合液,从肋骨前方和前锯肌深部注射。
全身麻醉的诱导将使用 IV 2 μg/kg 芬太尼和异丙酚 IV 2 mg/kg 的方案进行。 使用 0.5 mg/kg IV 罗库溴铵有助于气管插管。 在富氧空气 (FiO2 = 0.5) 中吸入 2-2.5% 的七氟烷以维持麻醉。 每 30 分钟给予罗库溴铵维持剂量 0.1 m\kg。 将使用新斯的明(0.05 mg/kg)和阿托品(0.02 mg/kg)逆转残留的神经肌肉阻滞,并在气道反射完全恢复后拔管。
前锯肌平面阻滞中的 30 ml 布比卡因 0.25% + 1 ml 氯胺酮 (50mg)。
其他名称:
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实验性的:新斯的明
患者将在术前接受超声引导前锯肌前平面阻滞,注射 30 ml 布比卡因 0.25% + 1 ml 新斯的明
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患者将被置于侧卧位,手术侧向上,手臂外展。
将线性超声换能器 (6-13 MHz) 放置在横向平面中患者的腋中线上,在第五肋骨的水平,指示器朝向操作者的左侧。
在肋骨、胸膜线和覆盖的前锯肌和背阔肌可视化的情况下,局部浸润皮肤和皮下组织将使用 2-3 毫升的 2% 利多卡因。
然后,使用超声引导,38 毫米 22 号局部阻滞针将在平面内以大约 45 度的角度向第五根肋骨推进。
该块的预期深度为 1-4 厘米。
抽吸后,注射 30ml 局麻药混合液,从肋骨前方和前锯肌深部注射。
全身麻醉的诱导将使用 IV 2 μg/kg 芬太尼和异丙酚 IV 2 mg/kg 的方案进行。 使用 0.5 mg/kg IV 罗库溴铵有助于气管插管。 在富氧空气 (FiO2 = 0.5) 中吸入 2-2.5% 的七氟烷以维持麻醉。 每 30 分钟给予罗库溴铵维持剂量 0.1 m\kg。 将使用新斯的明(0.05 mg/kg)和阿托品(0.02 mg/kg)逆转残留的神经肌肉阻滞,并在气道反射完全恢复后拔管。
30 毫升布比卡因 0.25% + 1 毫升新斯的明 (500 微克) 前锯肌平面阻滞。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
患者将在术前接受超声引导的前锯肌平面阻滞,并注射 30 ml 布比卡因 0.25% + 1 ml 生理盐水。
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患者将被置于侧卧位,手术侧向上,手臂外展。
将线性超声换能器 (6-13 MHz) 放置在横向平面中患者的腋中线上,在第五肋骨的水平,指示器朝向操作者的左侧。
在肋骨、胸膜线和覆盖的前锯肌和背阔肌可视化的情况下,局部浸润皮肤和皮下组织将使用 2-3 毫升的 2% 利多卡因。
然后,使用超声引导,38 毫米 22 号局部阻滞针将在平面内以大约 45 度的角度向第五根肋骨推进。
该块的预期深度为 1-4 厘米。
抽吸后,注射 30ml 局麻药混合液,从肋骨前方和前锯肌深部注射。
全身麻醉的诱导将使用 IV 2 μg/kg 芬太尼和异丙酚 IV 2 mg/kg 的方案进行。 使用 0.5 mg/kg IV 罗库溴铵有助于气管插管。 在富氧空气 (FiO2 = 0.5) 中吸入 2-2.5% 的七氟烷以维持麻醉。 每 30 分钟给予罗库溴铵维持剂量 0.1 m\kg。 将使用新斯的明(0.05 mg/kg)和阿托品(0.02 mg/kg)逆转残留的神经肌肉阻滞,并在气道反射完全恢复后拔管。
前锯肌平面阻滞中的 30 毫升布比卡因 0.25% + 1 毫升生理盐水。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次要求镇痛的时间
大体时间:术后24小时
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从局麻药完全注射开始计算,直至数字评定量表(NRS)≥3。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消费总量
大体时间:术后24小时
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如果患者表示数字疼痛评定量表 ≥ 3,将以 IV 吗啡 3 mg 推注的形式提供救援镇痛。将记录三组在 24 小时内给予的吗啡总量。
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术后24小时
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术中芬太尼的总量。
大体时间:2小时
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如果平均动脉血压或心率升高超过基线水平的 20%,将给予芬太尼 1 μg/kg 的补救镇痛。
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2小时
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数字疼痛评定量表
大体时间:24小时
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数字评分量表 (NRS) 要求患者在定义的量表上对他们的疼痛进行评分。
例如,0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS-101-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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