Ketamin eller Neostigmin for Serratus Anterior Plane Block i modifisert radikal mastektomi
Sammenligning av effektiviteten av å tilsette ketamin eller neostigmin til bupivacain for ultralydveiledet Serratus anterior plane blokk i modifisert radikal mastektomi, randomisert dobbeltblindet sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner med en forekomst på 18 660 pasienter hvert år i Egypt. Modifisert radikal mastektomi regnes som den viktigste kirurgiske behandlingen for brystkreft og utgjør 31 % av alle tilfeller av brystkirurgi.
Ultralydveiledet Serratus anterior planblokk gir analgesi for bryst- og laterale thoraxveggoperasjoner ved å blokkere nerver som er plassert i et rom mellom serratus anterior og latissimus dorsi-musklene (intercostobrachial nerve, laterale kutane grener av interkostalnervene (T3-T9) , lang thorax nerve og thoracodorsal nerve).
En tidligere studie demonstrerte den smertestillende effekten av ketamin hos pasienter som gjennomgår modifisert brystnerveblokkering ved brystkreftkirurgi, noe som fremgår av forlenget tid til første redningsanalgesi og redusert totalt opioidforbruk.
Neostigmin har blitt brukt som et tilsetningsstoff til lokalbedøvelse for å forlenge den smertestillende effekten. Selv om det er gode bevis for en spinal virkning av neostigmin, er dens smertestillende effekt som adjuvans til lokalbedøvelse fortsatt uklar.
Målet med denne studien er å undersøke den analgetiske effekten av å legge til ketamin sammenlignet med neostigmin til lokalbedøvelse i ultralydveiledet Serratus anterior planblokk for pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Kvinnelige pasienter
- Type operasjon; Modifisert radikal mastektomi (MRM).
- Fysisk status ASA II, III.
- Alder ≥ 21 og ≤ 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
● Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for legemiddel brukt i studien (lokalbedøvelse, opioider).
- Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
- Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
- Infeksjon av huden på stedet for nålepunkturområdet
- Pasient avslag.
- Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
- Avansert lever- eller nyresykdom.
- Svangerskap.
- Pasient med operasjonsvarighet mer enn to timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ketamin
Pasientene vil få ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block preoperativ med injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml ketamin
|
Pasienten legges i Lateral Decubitus med en kirurgisk side oppover med armabduksjon.
En lineær ultralydtransduser (6-13 MHz) vil bli plassert på pasientens midtaksillære linje i tverrplanet, på nivå med det femte ribben, med indikatoren orientert mot operatørens venstre side.
Med ribben, pleuralinjen og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualisert, vil lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev påføres med 2-3ml lidokain 2%.
Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning, vil en 38 mm 22-gauge regional blokknål føres frem i planet i en vinkel på omtrent 45 grader mot den femte ribben.
Forventet dybde for denne blokken er 1-4 cm.
Etter aspirasjon vil injeksjon 30 ml lokalbedøvelsesblanding injiseres foran ribben og dypt til serratus anterior muskel.
Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 2-2,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium 0,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt. Den gjenværende nevromuskulære blokaden vil bli reversert ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.
30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) i Serratus Anterior Plane Block.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Neostigmin
Pasientene vil få ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block preoperativ med injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml neostigmin
|
Pasienten legges i Lateral Decubitus med en kirurgisk side oppover med armabduksjon.
En lineær ultralydtransduser (6-13 MHz) vil bli plassert på pasientens midtaksillære linje i tverrplanet, på nivå med det femte ribben, med indikatoren orientert mot operatørens venstre side.
Med ribben, pleuralinjen og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualisert, vil lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev påføres med 2-3ml lidokain 2%.
Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning, vil en 38 mm 22-gauge regional blokknål føres frem i planet i en vinkel på omtrent 45 grader mot den femte ribben.
Forventet dybde for denne blokken er 1-4 cm.
Etter aspirasjon vil injeksjon 30 ml lokalbedøvelsesblanding injiseres foran ribben og dypt til serratus anterior muskel.
Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 2-2,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium 0,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt. Den gjenværende nevromuskulære blokaden vil bli reversert ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.
30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml neostigmin (500 μg) i Serratus Anterior Plane Block.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasientene vil få Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block preoperativ med injeksjon av 30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml vanlig saltvann.
|
Pasienten legges i Lateral Decubitus med en kirurgisk side oppover med armabduksjon.
En lineær ultralydtransduser (6-13 MHz) vil bli plassert på pasientens midtaksillære linje i tverrplanet, på nivå med det femte ribben, med indikatoren orientert mot operatørens venstre side.
Med ribben, pleuralinjen og overliggende serratus anterior og latissimus dorsi-muskler visualisert, vil lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev påføres med 2-3ml lidokain 2%.
Deretter, ved hjelp av ultralydveiledning, vil en 38 mm 22-gauge regional blokknål føres frem i planet i en vinkel på omtrent 45 grader mot den femte ribben.
Forventet dybde for denne blokken er 1-4 cm.
Etter aspirasjon vil injeksjon 30 ml lokalbedøvelsesblanding injiseres foran ribben og dypt til serratus anterior muskel.
Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 2-2,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium 0,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt. Den gjenværende nevromuskulære blokaden vil bli reversert ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.
30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml normalt saltvann i Serratus Anterior Plane Block.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
den vil bli beregnet fra tidspunktet for fullstendig injeksjon av lokalbedøvelse til den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er ≥3.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV morfin 3 mg bolus dersom pasienten angir Numeric Pain Rating Scale ≥ 3. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for de tre gruppene.
|
24 timer postoperativt
|
|
Total mengde intraoperativ fentanyl.
Tidsramme: 2 timer
|
Redningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-nivåene.
|
2 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, lokal
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Ketamin
- Bupivakain
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- MS-101-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .