Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini tai neostigmiini Serratus Anterior Plane Blockille modifioidussa radikaali rinnanpoistossa

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Ketamiinin tai neostigmiinin lisäämisen bupivakaiiniin tehokkuuden vertailu ultraääniohjatussa Serratus anterior Plane -lohkossa modifioidussa radikaalimastektomiassa, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketamiinin lisäämisen kipua lievittävää tehoa verrattuna neostigmiiniin paikallispuudutukseen ultraääniohjatussa Serratus-etutason lohkossa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sitä sairastaa Egyptissä vuosittain 18 660 potilasta. Modifioitua radikaalia rinnanpoistoa pidetään rintasyövän pääkirurgisena hoitona, ja sen osuus kaikista rintaleikkaustapauksista on 31 %.

Ultraääniohjattu Serratus anterior tasolohko antaa analgesiaa rintakehän ja lateraalisen rintakehän seinämän leikkauksissa estämällä hermot, jotka sijaitsevat serratus anteriorin ja latissimus dorsi -lihasten välissä ( intercostobrachial hermo, kylkiluidenvälisten hermojen lateraaliset ihohaarat (T3-T) , pitkä rintahermo ja rintakehähermo).

Aikaisempi tutkimus osoitti ketamiinin analgeettisen tehon potilailla, joille tehdään modifioitu rintahermosalpaus rintasyöpäleikkauksessa, mikä on osoituksena pidennettynä ensimmäisestä analgesiasta ja opioidien kokonaiskulutuksesta.

Neostigmiiniä on käytetty paikallispuudutteiden lisäaineena analgeettisen vaikutuksen pidentämiseksi. Vaikka neostigmiinin spinaalisesta vaikutuksesta on olemassa hyviä todisteita, sen analgeettinen teho paikallispuudutteen adjuvanttina on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketamiinin lisäämisen kipua lievittävää tehoa verrattuna neostigmiiniin paikallispuudutukseen ultraääniohjatussa Serratus-etutason lohkossa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ● Naispotilaat

    • Leikkauksen tyyppi; Modifioitu radikaali mastektomia (MRM).
    • Fyysinen tila ASA II, III.
    • Ikä ≥ 21 ja ≤ 65 vuotta.
    • Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (paikallispuudutteet, opioidit).

    • Aiempi psykologinen häiriö ja/tai krooninen kipu.
    • Aluepuudutuksen vasta-aihe esim. paikallinen sepsis, olemassa olevat perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
    • Ihon infektio neulanpistokohdan alueella
    • Potilaan kieltäytyminen.
    • Vakavat hengitys- tai sydänsairaudet.
    • Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus.
    • Raskaus.
    • Potilas, jonka leikkaus kestää yli kaksi tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ketamiini
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua Serratus Anterior Plane Block -injektiota, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml ketamiinia
Menettely: Serratus Anterior Plane Block Technique
Potilas asetetaan Lateral Decubitus -asentoon kirurginen puoli ylöspäin ja käsivarsi siepataan. Lineaarinen ultraäänianturi (6-13 MHz) sijoitetaan potilaan keskikainalolinjalle poikittaistasolle viidennen kylkiluun tasolle, indikaattorin ollessa suunnattu käyttäjän vasemmalle puolelle. Kun kylkiluu, keuhkopussin linja ja päällä olevat serratus anterior- ja latissimus dorsi -lihakset on visualisoitu, ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallinen infiltraatio levitetään 2-3 ml:lla 2 % lidokaiinia. Sitten ultraääniohjausta käyttämällä 38 mm:n 22 gaugen alueellinen neula viedään tasossa noin 45 asteen kulmassa kohti viidettä kylkiluuta. Tämän lohkon odotussyvyys on 1-4 cm. Aspiraation jälkeen injektio 30 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kylkiluun eteen ja syvälle serratus anterior -lihakseen.
Menettely: Nukutus

Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä hoito-ohjelmaa, jossa IV 2 µg/kg fentanyyliä ja 2 mg/kg propofolia IV. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä 0,5 mg/kg IV rokuroniumia.

Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla sevofluraanilla 2-2,5 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=0,5). Ylläpitoannokset rokuroniumia 0,1 m\kg annetaan 30 minuutin välein.

Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg), ja ekstubaatio suoritetaan hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.

Lääke: bupivakaiini + ketamiini
30 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml ketamiinia (50 mg) Serratus Anterior Plane Blockissa.
Muut nimet:
  • ketamiini
KOKEELLISTA: Neostigmiini
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua Serratus Anterior Plane Blockia injektiona 30 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml neostigmiinia
Menettely: Serratus Anterior Plane Block Technique
Potilas asetetaan Lateral Decubitus -asentoon kirurginen puoli ylöspäin ja käsivarsi siepataan. Lineaarinen ultraäänianturi (6-13 MHz) sijoitetaan potilaan keskikainalolinjalle poikittaistasolle viidennen kylkiluun tasolle, indikaattorin ollessa suunnattu käyttäjän vasemmalle puolelle. Kun kylkiluu, keuhkopussin linja ja päällä olevat serratus anterior- ja latissimus dorsi -lihakset on visualisoitu, ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallinen infiltraatio levitetään 2-3 ml:lla 2 % lidokaiinia. Sitten ultraääniohjausta käyttämällä 38 mm:n 22 gaugen alueellinen neula viedään tasossa noin 45 asteen kulmassa kohti viidettä kylkiluuta. Tämän lohkon odotussyvyys on 1-4 cm. Aspiraation jälkeen injektio 30 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kylkiluun eteen ja syvälle serratus anterior -lihakseen.
Menettely: Nukutus

Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä hoito-ohjelmaa, jossa IV 2 µg/kg fentanyyliä ja 2 mg/kg propofolia IV. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä 0,5 mg/kg IV rokuroniumia.

Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla sevofluraanilla 2-2,5 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=0,5). Ylläpitoannokset rokuroniumia 0,1 m\kg annetaan 30 minuutin välein.

Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg), ja ekstubaatio suoritetaan hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.

Lääke: bupivakaiini + neostigmiini
30 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml neostigmiiniä (500 μg) Serratus Anterior Plane Blockissa.
Muut nimet:
  • neostigmiini
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua Serratus Anterior Plane Blockia, jossa on 30 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml normaalia suolaliuosta.
Menettely: Serratus Anterior Plane Block Technique
Potilas asetetaan Lateral Decubitus -asentoon kirurginen puoli ylöspäin ja käsivarsi siepataan. Lineaarinen ultraäänianturi (6-13 MHz) sijoitetaan potilaan keskikainalolinjalle poikittaistasolle viidennen kylkiluun tasolle, indikaattorin ollessa suunnattu käyttäjän vasemmalle puolelle. Kun kylkiluu, keuhkopussin linja ja päällä olevat serratus anterior- ja latissimus dorsi -lihakset on visualisoitu, ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallinen infiltraatio levitetään 2-3 ml:lla 2 % lidokaiinia. Sitten ultraääniohjausta käyttämällä 38 mm:n 22 gaugen alueellinen neula viedään tasossa noin 45 asteen kulmassa kohti viidettä kylkiluuta. Tämän lohkon odotussyvyys on 1-4 cm. Aspiraation jälkeen injektio 30 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan kylkiluun eteen ja syvälle serratus anterior -lihakseen.
Menettely: Nukutus

Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä hoito-ohjelmaa, jossa IV 2 µg/kg fentanyyliä ja 2 mg/kg propofolia IV. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä 0,5 mg/kg IV rokuroniumia.

Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla sevofluraanilla 2-2,5 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=0,5). Ylläpitoannokset rokuroniumia 0,1 m\kg annetaan 30 minuutin välein.

Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg), ja ekstubaatio suoritetaan hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.

Lääke: bupivakaiini + suolaliuos
30 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1 ml normaalia suolaliuosta Serratus Anterior Plane Blockissa.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
se lasketaan paikallispuudutusaineen täydellisen ruiskeen antamisesta siihen asti, kunnes numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥3.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastava analgesia annetaan 3 mg:n IV morfiiniboluksina, jos potilas ilmoittaa numeerisen kivun arviointiasteikon ≥ 3. Kolmen ryhmän 24 tunnin aikana annetun morfiinin kokonaismäärä kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Fentanyylin 1 μg/kg pelastava analgesia annetaan, jos keskimääräinen valtimoverenpaine tai syke nousee yli 20 % lähtötasosta.
2 tuntia
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-101-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Serratus Anterior Plane Block Technique

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa