Ketamin eller Neostigmin för Serratus Anterior Plane Block i modifierad radikal mastektomi
Jämförelse av effektiviteten av att lägga till ketamin eller neostigmin till bupivacain för ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block i modifierad radikal mastektomi, randomiserad dubbelblindad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor med en incidens på 18 660 patienter varje år i Egypten. Modifierad radikal mastektomi anses vara den huvudsakliga kirurgiska behandlingen av bröstcancer och står för 31 % av alla fall av bröstkirurgi.
Ultraljudsstyrt Serratus anterior plane block ger analgesi för bröst- och laterala bröstväggsoperationer genom att blockera nerver som finns i ett utrymme mellan serratus anterior och latissimus dorsi-musklerna (den intercostobrachiala nerven, laterala kutana grenar av de interkostala nerverna (T3-T9) , lång bröstnerv och torakodorsalnerv).
En tidigare studie visade den smärtlindrande effekten av ketamin hos patienter som genomgår modifierad pectoral nervblockad vid bröstcancerkirurgi, vilket framgår av förlängd tid till första räddningsanalgesin och minskad total opioidkonsumtion.
Neostigmin har använts som tillsats till lokalanestetika för att förlänga den analgetiska effekten. Även om det finns goda bevis för en spinal verkan av neostigmin, är dess analgetiska effekt som adjuvans till lokalbedövning fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är att undersöka den analgetiska effekten av att lägga till ketamin jämfört med neostigmin till lokalbedövningsmedel i ultraljudsguidad Serratus främre planblock för patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Kvinnliga patienter
- Typ av operation; Modifierad radikal mastektomi (MRM).
- Fysiskt tillstånd ASA II, III.
- Ålder ≥ 21 och ≤ 65 år.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
● Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för läkemedel som används i studien (lokalbedövningsmedel, opioider).
- Historik om psykologiska störningar och/eller kronisk smärta.
- Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
- Infektion av huden på platsen för nålpunktionsområdet
- Patientvägran.
- Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
- Avancerad lever- eller njursjukdom.
- Graviditet.
- Patient med operationslängd mer än två timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ketamin
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block preoperativt med injektion av 30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml ketamin
|
Patienten kommer att placeras i Lateral Decubitus med en kirurgisk sida uppåt med armabduktion.
En linjär ultraljudsgivare (6-13 MHz) kommer att placeras på patientens mittaxillära linje i tvärplanet, i nivå med det femte revbenet, med indikatorn orienterad mot operatörens vänstra sida.
Med revbenet, pleurallinjen och överliggande serratus anterior och latissimus dorsi-muskler visualiserade, kommer lokal infiltration av huden och subkutan vävnad att appliceras med 2-3ml lidokain 2%.
Sedan, med hjälp av ultraljudsledning, kommer en 38 mm 22-gauge regional blocknål att föras fram i planet i en vinkel på cirka 45 grader mot det femte revbenet.
Det förväntade djupet för detta block är 1-4 cm.
Efter aspiration injiceras 30 ml lokalbedövningsblandning framför revbenet och djupt in i serratus anterior-muskeln.
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en kur av IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 2-2,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium 0,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut. Den kvarvarande neuromuskulära blockaden kommer att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.
30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml ketamin (50 mg) i Serratus Anterior Plane Block.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Neostigmin
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block preoperativt med injektion av 30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml neostigmin
|
Patienten kommer att placeras i Lateral Decubitus med en kirurgisk sida uppåt med armabduktion.
En linjär ultraljudsgivare (6-13 MHz) kommer att placeras på patientens mittaxillära linje i tvärplanet, i nivå med det femte revbenet, med indikatorn orienterad mot operatörens vänstra sida.
Med revbenet, pleurallinjen och överliggande serratus anterior och latissimus dorsi-muskler visualiserade, kommer lokal infiltration av huden och subkutan vävnad att appliceras med 2-3ml lidokain 2%.
Sedan, med hjälp av ultraljudsledning, kommer en 38 mm 22-gauge regional blocknål att föras fram i planet i en vinkel på cirka 45 grader mot det femte revbenet.
Det förväntade djupet för detta block är 1-4 cm.
Efter aspiration injiceras 30 ml lokalbedövningsblandning framför revbenet och djupt in i serratus anterior-muskeln.
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en kur av IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 2-2,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium 0,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut. Den kvarvarande neuromuskulära blockaden kommer att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.
30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml neostigmin (500 μg) i Serratus Anterior Plane Block.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block preoperativt med injektion av 30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml normal koksaltlösning.
|
Patienten kommer att placeras i Lateral Decubitus med en kirurgisk sida uppåt med armabduktion.
En linjär ultraljudsgivare (6-13 MHz) kommer att placeras på patientens mittaxillära linje i tvärplanet, i nivå med det femte revbenet, med indikatorn orienterad mot operatörens vänstra sida.
Med revbenet, pleurallinjen och överliggande serratus anterior och latissimus dorsi-muskler visualiserade, kommer lokal infiltration av huden och subkutan vävnad att appliceras med 2-3ml lidokain 2%.
Sedan, med hjälp av ultraljudsledning, kommer en 38 mm 22-gauge regional blocknål att föras fram i planet i en vinkel på cirka 45 grader mot det femte revbenet.
Det förväntade djupet för detta block är 1-4 cm.
Efter aspiration injiceras 30 ml lokalbedövningsblandning framför revbenet och djupt in i serratus anterior-muskeln.
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med en kur av IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 2-2,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium 0,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut. Den kvarvarande neuromuskulära blockaden kommer att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.
30 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml normal koksaltlösning i Serratus Anterior Plane Block.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första begäran om analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
den kommer att beräknas från tidpunkten för fullständig injektion av lokalbedövningsmedel tills den numeriska betygsskalan (NRS) är ≥3.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala mängden morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Räddningsanalgesi kommer att ges i form av IV morfin 3 mg bolus om patienten anger numerisk smärtskala ≥ 3. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras för de tre grupperna.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Total mängd intraoperativ fentanyl.
Tidsram: 2 timmar
|
Rescue-analgesi av fentanyl 1 μg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av baslinjenivåerna.
|
2 timmar
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar
|
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Anestesimedel, lokal
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Ketamin
- Bupivakain
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- MS-101-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .