根治的乳房切除術における前鋸筋ブロックに対するケタミンまたはネオスチグミン
修正された根治的乳房切除術における超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロックのためのブピバカインへのケタミンまたはネオスチグミンの追加の有効性の比較、無作為化二重盲検比較研究。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、エジプトでは毎年 18,660 人の患者が発生しています。 修正された根治的乳房切除術は、全乳房手術症例の 31% を占める乳癌の主要な外科的管理と考えられています。
超音波誘導前鋸筋平面ブロックは、前鋸筋と広背筋 (肋間腕神経、肋間神経の外側皮枝 (T3-T9) 、長胸神経および胸背神経）。
以前の研究では、乳癌手術で修正された胸神経ブロックを受けている患者におけるケタミンの鎮痛効果が実証されており、最初の鎮痛救助までの時間が長くなり、オピオイドの総消費量が減少したことが証明されています。
ネオスチグミンは、鎮痛効果を持続させるために局所麻酔薬の添加剤として使用されてきました。 ネオスチグミンの脊髄作用については十分な証拠がありますが、局所麻酔薬のアジュバントとしての鎮痛効果はまだ不明です。
この研究の目的は、修正された根治的乳房切除術を受ける患者の超音波誘導鋸筋前平面ブロックの局所麻酔薬にネオスチグミンと比較してケタミンを追加することの鎮痛効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、1772
- Faculty of Medicine-Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
●女性患者
- 手術の種類;修正された根治的乳房切除術 (MRM)。
- 身体的状態 ASA II、III。
- 21 歳以上 65 歳以下。
- 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 および < 35 kg/m2。
除外基準:
●研究で使用される薬物（局所麻酔薬、オピオイド）に対する既知の過敏症または禁忌のある患者。
- -精神障害および/または慢性疼痛の病歴。
- -局所麻酔の禁忌。 局所敗血症、既存の末梢神経障害および凝固障害。
- 針穿刺部位の皮膚の感染症
- 患者の拒否。
- 重度の呼吸器または心臓障害。
- 進行した肝臓または腎臓病。
- 妊娠。
- 手術時間が2時間以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
患者は、術前にブピバカイン 0.25% + 1 ml ケタミン 30 ml を注射する超音波ガイド付き前鋸筋ブロックを受けます。
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患者は、腕の外転を伴う手術側を上にして横臥位に置かれます。
リニア超音波トランスデューサ (6 ～ 13 MHz) は、横断面の患者の中腋窩線上、第 5 肋骨のレベルに配置され、インジケータはオペレータの左側に向けられます。
肋骨、胸膜線、およびその上にある前鋸筋と広背筋を視覚化した状態で、皮膚と皮下組織の局所浸潤を 2 ～ 3ml のリドカイン 2% で適用します。
次に、超音波ガイダンスを使用して、38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を、第 5 肋骨に向かって約 45 度の角度で面内に進めます。
このブロックの予想される深さは 1 ～ 4 cm です。
吸引後、注入 30ml の局所麻酔混合物を肋骨の前方と前鋸筋の深部に注入します。
IV 2μg/kgフェンタニルおよびプロポフォールIV 2mg/kgのレジメンを使用して、全身麻酔の導入を行う。 気管挿管は、0.5 mg/kg のロクロニウム IV を使用して容易になります。 麻酔は、吸入セボフルラン 2 ～ 2.5% の酸素富化空気 (FiO2 = 0.5) で維持されます。 維持用量のロクロニウム 0.1 m\kg が 30 分ごとに提供されます。 残りの神経筋遮断は、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を使用して元に戻し、気道反射が完全に回復した後に抜管を行います。
前鋸筋ブロック中のブピバカイン 0.25% 30 ml + ケタミン 1 ml (50mg)。
他の名前：
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実験的：ネオスチグミン
患者は超音波ガイド付き前鋸筋ブロックを術前に受け、ブピバカイン 0.25% 30 ml + ネオスチグミン 1 ml を注射します。
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患者は、腕の外転を伴う手術側を上にして横臥位に置かれます。
リニア超音波トランスデューサ (6 ～ 13 MHz) は、横断面の患者の中腋窩線上、第 5 肋骨のレベルに配置され、インジケータはオペレータの左側に向けられます。
肋骨、胸膜線、およびその上にある前鋸筋と広背筋を視覚化した状態で、皮膚と皮下組織の局所浸潤を 2 ～ 3ml のリドカイン 2% で適用します。
次に、超音波ガイダンスを使用して、38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を、第 5 肋骨に向かって約 45 度の角度で面内に進めます。
このブロックの予想される深さは 1 ～ 4 cm です。
吸引後、注入 30ml の局所麻酔混合物を肋骨の前方と前鋸筋の深部に注入します。
IV 2μg/kgフェンタニルおよびプロポフォールIV 2mg/kgのレジメンを使用して、全身麻酔の導入を行う。 気管挿管は、0.5 mg/kg のロクロニウム IV を使用して容易になります。 麻酔は、吸入セボフルラン 2 ～ 2.5% の酸素富化空気 (FiO2 = 0.5) で維持されます。 維持用量のロクロニウム 0.1 m\kg が 30 分ごとに提供されます。 残りの神経筋遮断は、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を使用して元に戻し、気道反射が完全に回復した後に抜管を行います。
30 ml ブピバカイン 0.25% + 1 ml ネオスチグミン (500 μg) の前鋸筋ブロック。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
患者は、術前にブピバカイン 0.25% + 1 ml の生理食塩水 1 ml を注射して、超音波ガイド下鋸筋前平面ブロックを受けます。
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患者は、腕の外転を伴う手術側を上にして横臥位に置かれます。
リニア超音波トランスデューサ (6 ～ 13 MHz) は、横断面の患者の中腋窩線上、第 5 肋骨のレベルに配置され、インジケータはオペレータの左側に向けられます。
肋骨、胸膜線、およびその上にある前鋸筋と広背筋を視覚化した状態で、皮膚と皮下組織の局所浸潤を 2 ～ 3ml のリドカイン 2% で適用します。
次に、超音波ガイダンスを使用して、38 mm 22 ゲージの局所ブロック針を、第 5 肋骨に向かって約 45 度の角度で面内に進めます。
このブロックの予想される深さは 1 ～ 4 cm です。
吸引後、注入 30ml の局所麻酔混合物を肋骨の前方と前鋸筋の深部に注入します。
IV 2μg/kgフェンタニルおよびプロポフォールIV 2mg/kgのレジメンを使用して、全身麻酔の導入を行う。 気管挿管は、0.5 mg/kg のロクロニウム IV を使用して容易になります。 麻酔は、吸入セボフルラン 2 ～ 2.5% の酸素富化空気 (FiO2 = 0.5) で維持されます。 維持用量のロクロニウム 0.1 m\kg が 30 分ごとに提供されます。 残りの神経筋遮断は、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.02 mg/kg) を使用して元に戻し、気道反射が完全に回復した後に抜管を行います。
ブピバカイン 0.25% 30 ml + 生理食塩水 1 ml (前鋸筋ブロック)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：術後24時間
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局所麻酔薬の完全な注射の時点から、数値評価尺度 (NRS) が 3 以上になるまで計算されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総消費量
時間枠：術後24時間
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レスキュー鎮痛は、患者が数値疼痛評価尺度≧3を示す場合、IVモルヒネ3 mgボーラスの形で提供されます。24時間に投与されたモルヒネの総量は、3つのグループについて記録されます。
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術後24時間
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術中フェンタニルの総量。
時間枠：2時間
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平均動脈圧または心拍数がベースラインレベルの 20% を超えて上昇した場合、フェンタニル 1 μg/kg のレスキュー鎮痛が与えられます。
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2時間
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数値疼痛評価尺度
時間枠：24時間
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。
たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-101-2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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