Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin nebo neostigmin pro blokádu přední části Serratus u modifikované radikální mastektomie

1. března 2021 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Srovnání účinnosti přidání ketaminu nebo neostigminu k bupivakainu pro ultrazvukem naváděný blok přední roviny serratu v modifikované radikální mastektomii, randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie.

Cílem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost přidání ketaminu ve srovnání s neostigminem k lokálnímu anestetiku v bloku přední roviny Serratus řízené ultrazvukem u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s výskytem 18 660 pacientek ročně v Egyptě. Modifikovaná radikální mastektomie je považována za hlavní chirurgickou léčbu rakoviny prsu, která představuje 31 % všech případů operací prsu.

Ultrazvukem naváděný blok Serratus anterior roviny poskytuje analgezii pro operace prsu a laterální hrudní stěny blokováním nervů, které se nacházejí v kompartmentu mezi serratus anterior a m. latissimus dorsi (interkostobrachiální nerv, laterální kožní větve mezižeberních nervů (T3-T9) , dlouhý hrudní nerv a thorakodorzální nerv).

Předchozí studie prokázala analgetickou účinnost ketaminu u pacientů podstupujících modifikovanou blokádu prsního nervu při operaci rakoviny prsu, o čemž svědčí prodloužená doba do první záchranné analgezie a snížená celková spotřeba opioidů.

Neostigmin se používá jako aditivum k lokálním anestetikům k prodloužení analgetického účinku. Ačkoli existují dobré důkazy pro spinální účinek neostigminu, jeho analgetická účinnost jako adjuvans k lokálnímu anestetiku je stále nejasná.

Cílem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost přidání ketaminu ve srovnání s neostigminem k lokálnímu anestetiku v bloku přední roviny Serratus řízené ultrazvukem u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • Faculty of Medicine-Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Pacientky

    • Typ operace; Modifikovaná radikální mastektomie (MRM).
    • Fyzický stav ASA II, III.
    • Věk ≥ 21 a ≤ 65 let.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • ● Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na lék použitý ve studii (lokální anestetika, opioidy).

    • Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
    • Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
    • Infekce kůže v místě vpichu jehly
    • Odmítnutí pacienta.
    • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
    • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
    • Těhotenství.
    • Pacient s operačním výkonem delším než dvě hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ketamin
Pacienti dostanou předoperačně ultrazvukem naváděný Serratus Přední rovinný blok s injekcí 30 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml ketaminu
Postup: Technika bloku přední roviny Serratus
Pacient bude umístěn do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru s abdukcí paže. Lineární ultrazvukový měnič (6-13 MHz) bude umístěn na střední axilární linii pacienta v transverzální rovině, na úrovni pátého žebra, s indikátorem orientovaným směrem k levé straně operátora. Při vizualizaci žebra, pleurální linie a překrývajících se serratus anterior a m. latissimus dorsi se aplikuje lokální infiltrace kůže a podkoží 2-3 ml lidokainu 2%. Poté se pomocí ultrazvukového navádění posune regionální bloková jehla 38 mm 22-gauge v rovině pod úhlem přibližně 45 stupňů směrem k pátému žebru. Předpokládaná hloubka pro tento blok je 1-4 cm. Po aspiraci bude injekce 30 ml směsi lokálního anestetika injikována dopředu do žebra a hluboko do pilovitého předního svalu.
Postup: Celková anestezie

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Anestezie bude udržována inhalačním sevofluranem 2-2,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia 0,1 m\kg budou podávány každých 30 minut.

Zbytková neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Lék: bupivakain + ketamin
30 ml bupivakainu 0,25% + 1 ml ketaminu (50mg) v Serratus Fronter Plane Block.
Ostatní jména:
  • ketamin
EXPERIMENTÁLNÍ: Neostigmin
Pacienti dostanou předoperačně ultrazvukem naváděný Serratus Přední rovinný blok s injekcí 30 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml neostigminu
Postup: Technika bloku přední roviny Serratus
Pacient bude umístěn do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru s abdukcí paže. Lineární ultrazvukový měnič (6-13 MHz) bude umístěn na střední axilární linii pacienta v transverzální rovině, na úrovni pátého žebra, s indikátorem orientovaným směrem k levé straně operátora. Při vizualizaci žebra, pleurální linie a překrývajících se serratus anterior a m. latissimus dorsi se aplikuje lokální infiltrace kůže a podkoží 2-3 ml lidokainu 2%. Poté se pomocí ultrazvukového navádění posune regionální bloková jehla 38 mm 22-gauge v rovině pod úhlem přibližně 45 stupňů směrem k pátému žebru. Předpokládaná hloubka pro tento blok je 1-4 cm. Po aspiraci bude injekce 30 ml směsi lokálního anestetika injikována dopředu do žebra a hluboko do pilovitého předního svalu.
Postup: Celková anestezie

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Anestezie bude udržována inhalačním sevofluranem 2-2,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia 0,1 m\kg budou podávány každých 30 minut.

Zbytková neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Lék: bupivakain + neostigmin
30 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml neostigminu (500 μg) v Serratus Fronter Plane Block.
Ostatní jména:
  • neostigmin
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti dostanou předoperačně ultrazvukem naváděný blok Serratus přední roviny s injekcí 30 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml fyziologického roztoku.
Postup: Technika bloku přední roviny Serratus
Pacient bude umístěn do laterálního dekubitu chirurgickou stranou nahoru s abdukcí paže. Lineární ultrazvukový měnič (6-13 MHz) bude umístěn na střední axilární linii pacienta v transverzální rovině, na úrovni pátého žebra, s indikátorem orientovaným směrem k levé straně operátora. Při vizualizaci žebra, pleurální linie a překrývajících se serratus anterior a m. latissimus dorsi se aplikuje lokální infiltrace kůže a podkoží 2-3 ml lidokainu 2%. Poté se pomocí ultrazvukového navádění posune regionální bloková jehla 38 mm 22-gauge v rovině pod úhlem přibližně 45 stupňů směrem k pátému žebru. Předpokládaná hloubka pro tento blok je 1-4 cm. Po aspiraci bude injekce 30 ml směsi lokálního anestetika injikována dopředu do žebra a hluboko do pilovitého předního svalu.
Postup: Celková anestezie

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Anestezie bude udržována inhalačním sevofluranem 2-2,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia 0,1 m\kg budou podávány každých 30 minut.

Zbytková neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace.

Lék: bupivakain + fyziologický roztok
30 ml bupivakainu 0,25 % + 1 ml normálního fyziologického roztoku v Serratus Front Plane Block.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude se vypočítávat od doby úplné injekce lokálních anestetik do numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥3.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřeby morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV bolusů morfinu 3 mg, pokud pacient uvede číselnou stupnici bolesti ≥ 3. Celkové množství morfinu podaného za 24 hodin bude zaznamenáno pro tři skupiny.
24 hodin po operaci
Celkové množství intraoperačního fentanylu.
Časové okno: 2 hodiny
Záchranná analgezie fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozích hodnot.
2 hodiny
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-101-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Technika bloku přední roviny Serratus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit