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Impact de l'optimisation auriculo-ventriculaire avec sa stimulation groupée sur le traitement de la dromotropathie auriculo-ventriculaire

15 février 2023 mis à jour par: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Cette étude vise à déterminer le bénéfice clinique et hémodynamique de la resynchronisation auriculo-ventriculaire (AV) avec la stimulation du faisceau His chez les patients présentant un bloc AV symptomatique du premier degré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme dyssynchronie AV a été introduit par Salden F. et ses coauteurs en 2018. Il représente les effets indésirables de la dyssynchronie AV due à l'allongement de l'intervalle PR. Selon les directives de l'ESC et de l'ACC, un bloc AV sévère du premier degré est une indication IIa pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, mais les données sur les résultats cliniques de ces patients sont rares. Pour déterminer indépendamment l'impact de la resynchronisation AV, la stimulation du faisceau His sera utilisée pour éviter la désynchronisation intraventriculaire.

Les patients symptomatiques présentant un bloc AV sévère du premier degré et une dyssynchronie AV prouvée par échocardiographie seront inclus dans l'étude.

Tous les patients recevront un stimulateur cardiaque double chambre avec une sonde auriculaire positionnée dans l'oreillette droite et une sonde ventriculaire placée sur le faisceau de His. Dans une conception croisée en simple aveugle, les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation séquentielle AV du faisceau His avec optimisation AV écho-guidée ou un mode de stimulation VVI de secours. Chaque période d'études durera trois mois. À la fin des deux périodes, des tests d'effort cardiopulmonaire, une étude échocardiographique complète et une évaluation clinique seront effectués.

La consommation maximale d'oxygène et les paramètres hémodynamiques basés sur l'échocardiographie dans les deux périodes seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type 1 du 1er OU du 2e degré avec un intervalle PR > 250 ms
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %
  • critères échocardiographiques de désynchronisation auriculo-ventriculaire (rapport temps de remplissage diastolique/intervalle RR < 0,4 OU fusion des ondes E et A OU régurgitation mitrale diastolique)
  • symptômes à l'effort (dyspnée, palpitations)
  • raccourcissement insuffisant de l'intervalle PR pendant l'effort (intervalle PR > 200 ms à une fréquence cardiaque de 100 battements par minute)

Critère d'exclusion:

  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
  • bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
  • fibrillation auriculaire
  • maladie du nœud sinusal
  • bloc de branche gauche
  • bloc de branche droit
  • arythmie ventriculaire indiquant l'implantation d'un défibrillateur automatique
  • consommation de médicaments qui influencent la conduction auriculo-ventriculaire
  • infection bactérienne active
  • incapacité à subir un test d'effort cardiopulmonaire
  • anémie (concentration d'hémoglobine < 100 g/L)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sa stimulation groupée, optimisée AV
Pacemaker programmé en mode DDD avec sonde ventriculaire placée sur le faisceau de His et délai AV optimisé en échocardiographie.
Dispositif: Sa stimulation groupée, optimisée AV
Une sonde de stimulation Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) sera placée sur le faisceau de His. En cas d'échec de sa capture, la stimulation de la zone de la branche gauche sera ciblée. Le stimulateur cardiaque sera programmé sur une fréquence de base faible et une fréquence de suivi élevée pour permettre un rythme sinusal intrinsèque. Le délai AV sera optimisé avec l'échocardiographie au délai AV le plus court sans troncature de l'onde A sur le doppler d'onde de pouls transmitral.
Comparateur factice: Stimulation VVI de secours
Stimulateur cardiaque programmé pour une stimulation ventriculaire uniquement avec une fréquence de base faible (40/min) pour permettre un rythme intrinsèque.
Dispositif: Stimulation VVI de secours
Le stimulateur cardiaque sera programmé en mode VVI (ventriculaire uniquement) avec une fréquence de base faible pour permettre un rythme sinusal intrinsèque sans optimisation AV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré par la consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modifications du volume systolique ventriculaire gauche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré par échocardiographie
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modifications de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D à 5 niveaux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé composée de 2 pages - le système descriptif EQ-5D (système descriptif à cinq niveaux) et l'échelle analogique visuelle EQ allant de 0 (pire état) à 100 (meilleur état).
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume ventriculaire gauche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Volume télédiastolique mesuré par échocardiographie avec la méthode de Simpson biplan
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modifications du volume auriculaire gauche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Volume auriculaire gauche indexé par la surface corporelle mesurée par échocardiographie
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans la mesure de la dyssynchronie mécanique ventriculaire gauche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré par la souche de suivi de chatoiement radial ventriculaire moyen avec un retard antéroseptal à la paroi postérieure (retard AS-P)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modifications de la largeur du complexe QRS
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré par électrocardiogramme
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modifications des seuils de stimulation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré lors de la vérification de l'appareil
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans la détection de l'onde R
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré lors de la vérification de l'appareil
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modifications de l'impédance des dérivations
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesuré lors de la vérification de l'appareil
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Temps de radioscopie
Délai: Ligne de base
Moment d'utilisation de la fluoroscopie lors de l'implantation du dispositif
Ligne de base
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
L'un des événements indésirables suivants : hématome de poche, pneumothorax, hémothorax, tamponnade cardiaque, luxation de la sonde, perforation de la sonde, infection par un dispositif cardiaque implantable
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCLj-AVdromHis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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