Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atrioventrikulární optimalizace s jeho svazkovou stimulací na léčbu atrioventrikulární dromotropie

15. února 2023 aktualizováno: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Tato studie si klade za cíl určit klinický a hemodynamický přínos atrioventrikulární (AV) resynchronizace se stimulací His svazkem u pacientů se symptomatickou AV blokádou prvního stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín AV dyssynchronie zavedl Salden F. a spoluautoři v roce 2018. Označuje nežádoucí účinky AV dyssynchronie v důsledku prodloužení PR intervalu. Podle doporučení ESC a ACC je závažná AV blokáda prvního stupně IIa indikací pro implantaci trvalého kardiostimulátoru, avšak údaje o klinických výsledcích těchto pacientů jsou vzácné. K nezávislému určení dopadu AV resynchronizace bude použita stimulace His svazkem, aby se zabránilo intraventrikulární desynchronizaci.

Do studie budou zařazeni symptomatičtí pacienti s těžkou AV blokádou 1. stupně a echokardiograficky prokázanou AV dyssynchronií.

Všichni pacienti obdrží dvoudutinový kardiostimulátor se síňovou elektrodou umístěnou v pravé síni a komorovou elektrodou umístěnou na svazku His. V jednoduše zaslepeném zkříženém designu budou pacienti randomizováni k AV sekvenční stimulaci His svazkem s echem naváděnou AV optimalizací nebo záložním režimem VVI stimulace. Každé studijní období bude trvat tři měsíce. Na konci obou období bude provedeno vyšetření kardiopulmonální zátěže, kompletní echokardiografická studie a klinické hodnocení.

Bude porovnána maximální spotřeba kyslíku a hemodynamické parametry založené na echokardiografii v obou obdobích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atrioventrikulární blokáda prvního NEBO druhého stupně Mobitzova typu 1 s intervalem PR > 250 ms
  • ejekční frakce levé komory > 50 %
  • echokardiografická kritéria atrioventrikulární dyssynchronie (poměr diastolický čas plnění/RR interval < 0,4 NEBO fúze E a A vln NEBO diastolická mitrální regurgitace)
  • příznaky při námaze (dušnost, bušení srdce)
  • nedostatečné zkrácení PR intervalu při zátěži (PR interval > 200 ms při tepové frekvenci 100 tepů za minutu)

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce levé komory < 50 %
  • atrioventrikulární blokáda třetího stupně
  • fibrilace síní
  • onemocnění sinusového uzlu
  • blok levého svazku
  • blok pravého svazku
  • ventrikulární arytmie, která indikuje implantaci kardioverteru defibrilátoru
  • užívání léků, které ovlivňují atrioventrikulární vedení
  • aktivní bakteriální infekce
  • neschopnost podstoupit kardiopulmonální zátěžový test
  • anémie (koncentrace hemoglobinu < 100 g/l)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeho stimulace svazku, AV optimalizovaná
Kardiostimulátor naprogramovaný na režim DDD s komorovou elektrodou umístěnou na svazku His a echokardiograficky optimalizovaným AV zpožděním.
Přístroj: Jeho stimulace svazku, AV optimalizovaná
Na svazek His bude umístěna stimulační elektroda Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA). V případě neúspěšného jeho zachycení bude cílena stimulace oblasti levého raménka. Kardiostimulátor bude naprogramován na nízkou základní frekvenci a vysokou frekvenci sledování, aby byl umožněn vlastní sinusový rytmus. AV zpoždění bude optimalizováno pomocí echokardiografie na nejkratší AV zpoždění bez zkrácení vlny A na dopplerovském dopplerovském pulzním vlnění.
Falešný srovnávač: Záložní stimulace VVI
Kardiostimulátor naprogramován na pouze komorovou stimulaci s nízkou základní frekvencí (40/min), aby byl umožněn vlastní rytmus.
Přístroj: Záložní stimulace VVI
Kardiostimulátor bude naprogramován na režim VVI (pouze komora) s nízkou základní frekvencí, aby byl umožněn vlastní sinusový rytmus bez AV optimalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno maximální spotřebou kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny tepového objemu levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno echokardiografií
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v kvalitě života pomocí dotazníku 5 úrovní EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu sestávající ze 2 stránek - popisný systém EQ-5D (popisný systém s pěti úrovněmi) a vizuální analogová stupnice EQ v rozsahu od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší stav).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Koncový diastolický objem měřený echokardiograficky dvourovinnou Simpsonovou metodou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny objemu levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Objem levé síně indexovaný plochou povrchu těla měřený echokardiografií
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v míře mechanické dyssynchronie levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno střední komorovou radiální tečkovanou zátěží se zpožděním mezi anteroseptální a zadní stěnou (AS-P delay)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny šířky komplexu QRS
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno elektrokardiogramem
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny stimulačních prahů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno při kontrole zařízení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve snímání R vlny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno při kontrole zařízení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny impedance elektrody
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno při kontrole zařízení
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: Základní linie
Doba použití skiaskopie během implantace zařízení
Základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Jakákoli z následujících nežádoucích příhod: kapesní hematom, pneumotorax, hemotorax, srdeční tamponáda, dislokace elektrody, perforace elektrody, infekce srdečního implantabilního zařízení
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCLj-AVdromHis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit