Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Otimização Atrioventricular com His Bundle Pacing no Tratamento da Dromotropatia Atrioventricular

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Este estudo tem como objetivo determinar o benefício clínico e hemodinâmico da ressincronização atrioventricular (AV) com estimulação do feixe de His em pacientes com bloqueio AV de primeiro grau sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O termo dissincronia AV foi introduzido por Salden F. e coautores em 2018. Representa os efeitos adversos da dissincronia AV devido ao prolongamento do intervalo PR. De acordo com as diretrizes ESC e ACC, o bloqueio AV grave de primeiro grau é uma indicação IIa para implante de marca-passo permanente, mas os dados sobre os resultados clínicos desses pacientes são escassos. Para determinar independentemente o impacto da ressincronização AV, a estimulação do feixe de His será usada para evitar a dessincronização intraventricular.

Pacientes sintomáticos com bloqueio AV de primeiro grau grave e dissincronia AV comprovada ecocardiograficamente serão incluídos no estudo.

Todos os pacientes receberão um marcapasso de dupla câmara com um eletrodo atrial posicionado no átrio direito e um eletrodo ventricular colocado no feixe de His. Em um projeto cruzado simples-cego, os pacientes serão randomizados para estimulação AV sequencial de feixe de His com otimização AV ecoguiada ou modo de estimulação VVI de backup. Cada período de estudo terá a duração de três meses. Ao final de ambos os períodos, serão realizados teste de exercício cardiopulmonar, estudo ecocardiográfico completo e avaliação clínica.

Serão comparados os parâmetros hemodinâmicos de pico de oxigênio e ecocardiográficos em ambos os períodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bloqueio atrioventricular Mobitz tipo 1 de primeiro ou segundo grau com intervalo PR > 250 ms
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%
  • critérios ecocardiográficos de dissincronia atrioventricular (relação tempo de enchimento diastólico/intervalo RR < 0,4 OU fusão das ondas E e A OU insuficiência mitral diastólica)
  • sintomas ao esforço (dispneia, palpitações)
  • encurtamento insuficiente do intervalo PR durante o exercício (intervalo PR > 200 ms com frequência cardíaca de 100 batimentos por minuto)

Critério de exclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • bloqueio atrioventricular de terceiro grau
  • fibrilação atrial
  • doença do nó sinusal
  • bloqueio de ramo esquerdo
  • bloqueio de ramo direito
  • arritmia ventricular que indica implante de cardioversor desfibrilador
  • consumo de drogas que influenciam a condução atrioventricular
  • infecção bacteriana ativa
  • incapacidade de se submeter ao teste de exercício cardiopulmonar
  • anemia (concentração de hemoglobina < 100 g/L)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seu ritmo de pacote, AV otimizado
Marcapasso programado no modo DDD com eletrodo ventricular colocado no feixe de His e retardo AV otimizado ecocardiograficamente.
Dispositivo: Seu ritmo de pacote, AV otimizado
Um eletrodo de estimulação Select Secure 3830 (Medtronic, MN, EUA) será colocado no feixe de His. Em caso de falha na captura de His, a estimulação da área do ramo esquerdo será direcionada. O marcapasso será programado para uma frequência base baixa e uma frequência de rastreamento alta para permitir o ritmo sinusal intrínseco. O atraso AV será otimizado com ecocardiografia para o menor atraso AV sem truncamento da onda A no doppler de onda de pulso transmitral.
Comparador Falso: Estimulação VVI de backup
Pacemaker programado para estimulação apenas ventricular com frequência base baixa (40/min) para permitir o ritmo intrínseco.
Dispositivo: Estimulação VVI de backup
O marcapasso será programado para o modo VVI (somente ventricular) com frequência base baixa para permitir o ritmo sinusal intrínseco sem otimização AV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido pelo pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações no volume sistólico do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido por ecocardiografia
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças na qualidade de vida usando o questionário EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde composta por 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D (sistema descritivo com cinco níveis) e a escala visual analógica EQ variando de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Volume diastólico final medido ecocardiograficamente com o método biplano de Simpson
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações no volume atrial esquerdo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Volume atrial esquerdo indexado pela área de superfície corporal medida por ecocardiografia
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações na medida da dissincronia mecânica ventricular esquerda
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido pela tensão de rastreamento de speckle radial do ventrículo médio com um atraso ântero-septal para a parede posterior (atraso AS-P)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações na largura do complexo QRS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido por eletrocardiograma
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alterações nos limites de estimulação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido durante a verificação do dispositivo
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças na detecção da onda R
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido durante a verificação do dispositivo
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças na impedância do eletrodo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medido durante a verificação do dispositivo
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Linha de base
Tempo de uso da fluoroscopia durante a implantação do dispositivo
Linha de base
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Qualquer um dos seguintes eventos adversos: hematoma de bolsa, pneumotórax, hemotórax, tamponamento cardíaco, deslocamento do eletrodo, perfuração do eletrodo, infecção de dispositivo cardíaco implantável
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCLj-AVdromHis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Atrioventricular

Ensaios clínicos em Seu ritmo de pacote, AV otimizado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever