Effekten av atrioventrikulær optimalisering med buntpacing på behandling av atrioventrikulær dromotropati
15. februar 2023 oppdatert av: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske og hemodynamiske fordelen av atrioventrikulær (AV) resynkronisering med His bundle pacing hos pasienter med symptomatisk førstegrads AV-blokkering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet AV-dyssynkroni ble introdusert av Salden F. og medforfattere i 2018. Det står for de negative effektene av AV-dyssynkroni på grunn av PR-intervallforlengelse. I følge ESC- og ACC-retningslinjene er alvorlig førstegrads AV-blokkering en IIa-indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon, men data om disse pasientenes kliniske utfall er knappe. For uavhengig å bestemme virkningen av AV-resynkronisering, vil His bundle-pacing bli brukt for å unngå intraventrikulær desynkronisering.
Symptomatiske pasienter med alvorlig førstegrads AV-blokkering og ekkokardiografisk påvist AV-dyssynkroni vil bli inkludert i studien.
Alle pasienter vil motta en tokammer pacemaker med en atriell ledning plassert i høyre atrium og ventrikulær ledning plassert på bunten av His. I en enkelt-blind cross-over-design vil pasienter randomiseres til AV-sekvensiell His-bunt-pacing med ekkoveiledet AV-optimalisering eller back-up VVI-pacing-modus. Hver studieperiode vil vare i tre måneder. Ved slutten av begge periodene vil det bli utført kardiopulmonal treningstesting, komplett ekkokardiografisk studie og klinisk evaluering.
Topp oksygenopptak og ekkokardiografi-baserte hemodynamiske parametere i begge periodene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første ELLER andre grads Mobitz type 1 atrioventrikulær blokk med et PR-intervall > 250 ms
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
- ekkokardiografiske kriterier for atrioventrikulær dyssynkroni (diastolisk fyllingstid/RR-intervallforhold < 0,4 ELLER fusjon av E- og A-bølger ELLER diastolisk mitralregurgitasjon)
- symptomer ved anstrengelse (dyspné, hjertebank)
- utilstrekkelig forkorting av PR-intervall under trening (PR-intervall > 200 ms ved hjertefrekvens på 100 slag per minutt)
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- tredje grads atrioventrikulær blokk
- atrieflimmer
- sinus node sykdom
- venstre grenblokk
- høyre grenblokk
- ventrikulær arytmi som indikerer implantasjon av cardioverter defibrillator
- bruk av legemidler som påvirker atrioventrikulær ledning
- aktiv bakteriell infeksjon
- manglende evne til å gjennomgå kardiopulmonal treningstest
- anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 100 g/L)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bundle pacing, AV-optimalisert
Pacemaker programmert til DDD-modus med ventrikulær ledning plassert på bunten av His og ekkokardiografisk optimalisert AV-forsinkelse.
|
En Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) paceledning vil bli plassert på pakken til His.
I tilfelle mislykket His-fangst, vil pacing i venstre grenområde bli målrettet.
Pacemaker vil bli programmert til en lav basisfrekvens og en høy sporingsfrekvens for å tillate egen sinusrytme.
AV-forsinkelse vil bli optimalisert med ekkokardiografi til den korteste AV-forsinkelsen uten trunkering av A-bølgen på transmitral pulsbølgedoppler.
|
|
Sham-komparator: Backup VVI pacing
Pacemaker programmert til kun ventrikulær pacing med lav basisfrekvens (40/min) for å tillate egen rytme.
|
Pacemaker vil bli programmert til VVI (kun ventrikulær) modus med lav basefrekvens for å tillate egen sinusrytme uten AV-optimalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved maksimalt oksygenforbruk på kardiopulmonal treningstest
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i slagvolum i venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet ved hjelp av 5-nivå EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus som består av 2 sider - det EQ-5D beskrivende systemet (beskrivende system med fem nivåer) og EQ visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verste tilstand) til 100 (beste tilstand).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sluttdiastolisk volum målt ekkokardiografisk med biplan Simpson-metoden
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i venstre atrievolum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Venstre atrievolum indeksert etter kroppsoverflate målt ved ekkokardiografi
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i mål på venstre ventrikkels mekaniske dyssynkroni
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved mid-ventrikulær radial speckle-tracking belastning med en anteroseptal til bakre veggforsinkelse (AS-P forsinkelse)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i QRS-kompleksets bredde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt med elektrokardiogram
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i pacingterskler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt under enhetssjekk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i sensing av R-bølge
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt under enhetssjekk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i ledningsimpedans
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt under enhetssjekk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for bruk av fluoroskopi under implantasjon av enheten
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
En av følgende bivirkninger: lommehematom, pneumothorax, hemothorax, hjertetamponade, blydislokasjon, blyperforering, implanterbar hjerteinfeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCLj-AVdromHis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .