Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av atrio-ventrikulär optimering med sin buntstimulering på behandling av atrio-ventrikulär dromotropati

15 februari 2023 uppdaterad av: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Denna studie syftar till att fastställa den kliniska och hemodynamiska fördelen av atrioventrikulär (AV) omsynkronisering med His buntstimulering hos patienter med symtomatiskt första gradens AV-block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termen AV-dyssynkroni introducerades av Salden F. och medförfattare 2018. Det står för de negativa effekterna av AV-dyssynkroni på grund av PR-intervallförlängning. Enligt ESC- och ACC-riktlinjerna är allvarligt förstagrads AV-block en IIa-indikation för permanent pacemakerimplantation, men data om dessa patienters kliniska resultat är knappa. För att självständigt bestämma effekten av AV-omsynkronisering kommer His buntstimulering att användas för att undvika intraventrikulär desynkronisering.

Symtomatiska patienter med allvarligt AV-block av första graden och ekokardiografiskt bevisad AV-dyssynkroni kommer att inkluderas i studien.

Alla patienter kommer att få en pacemaker med två kammare med en förmaksledning placerad i höger förmak och kammaravledning placerad på Hissknippet. I en enkelblind cross-over-design kommer patienter att randomiseras till AV-sekventiell His-bunt-stimulering med ekostyrd AV-optimering eller backup-VVI-stimuleringsläge. Varje studieperiod kommer att pågå i tre månader. I slutet av båda perioderna kommer kardiopulmonell träningstestning, fullständig ekokardiografisk studie och klinisk utvärdering att utföras.

Topp syreupptagningsförmåga och ekokardiografibaserade hemodynamiska parametrar i båda perioderna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ELLER andra gradens Mobitz typ 1 atrioventrikulärt block med ett PR-intervall > 250 ms
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 50 %
  • ekokardiografiska kriterier för atrioventrikulär dyssynkroni (diastolisk fyllningstid/RR-intervallförhållande < 0,4 ELLER fusion av E- och A-vågor ELLER diastolisk mitralisuppstötning)
  • symtom vid ansträngning (dyspné, hjärtklappning)
  • otillräcklig förkortning av PR-intervall under träning (PR-intervall > 200 ms vid puls på 100 slag per minut)

Exklusions kriterier:

  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
  • tredje gradens atrioventrikulärt block
  • förmaksflimmer
  • sinusknutesjukdom
  • vänster grenblock
  • höger grenblock
  • ventrikulär arytmi som indikerar implantation av cardioverter defibrillator
  • konsumtion av läkemedel som påverkar atrioventrikulär överledning
  • aktiv bakteriell infektion
  • oförmåga att genomgå kardiopulmonell träningstest
  • anemi (hemoglobinkoncentration < 100 g/L)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hans buntpacing, AV-optimerad
Pacemaker programmerad till DDD-läge med ventrikulär ledning placerad på His-knippet och ekokardiografiskt optimerad AV-fördröjning.
Enhet: Hans buntpacing, AV-optimerad
En Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) pacingledning kommer att placeras på paketet med His. I händelse av misslyckad His capture, kommer vänstra grenområdets pacing att riktas in. Pacemakern kommer att programmeras till en låg basfrekvens och en hög spårningsfrekvens för att möjliggöra inre sinusrytm. AV-fördröjning kommer att optimeras med ekokardiografi till den kortaste AV-fördröjningen utan trunkering av A-vågen på transmitral pulsvågsdoppler.
Sham Comparator: Backup VVI-stimulering
Pacemaker programmerad till endast ventrikulär pacing med låg basfrekvens (40/min) för att tillåta inneboende rytm.
Enhet: Backup VVI-stimulering
Pacemakern kommer att programmeras till VVI-läge (endast ventrikulärt) med låg basfrekvens för att möjliggöra inre sinusrytm utan AV-optimering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätt som maximal syreförbrukning på hjärt-lungansträngningstest
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i slagvolymen för vänster kammare
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mäts med ekokardiografi
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i livskvalitet med hjälp av 5 nivåer EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsostatus som består av 2 sidor - det EQ-5D beskrivande systemet (beskrivande system med fem nivåer) och den visuella analoga EQ-skalan som sträcker sig från 0 (sämsta tillstånd) till 100 (bästa tillstånd).
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vänster ventrikulär volym
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Slutdiastolisk volym mätt ekokardiografiskt med biplan Simpson-metoden
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i vänster förmaksvolym
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Vänster förmaksvolym indexerad med kroppsyta mätt med ekokardiografi
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i måttet på mekanisk dyssynkroni i vänster kammare
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Uppmätt med radiell sprickföljande töjning i mitten av kammaren med en anteroseptal till bakre väggfördröjning (AS-P-fördröjning)
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i QRS-komplexets bredd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mäts med elektrokardiogram
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i takttrösklar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Uppmätt under enhetskontroll
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i avkänning av R-våg
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Uppmätt under enhetskontroll
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i elektrodimpedans
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Uppmätt under enhetskontroll
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fluoroskopi tid
Tidsram: Baslinje
Tidpunkt för användning av genomlysning under implantation av enheten
Baslinje
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
Någon av följande biverkningar: fickhematom, pneumothorax, hemothorax, hjärttamponad, blydislokation, blyperforering, infektion med implanterbar hjärtanordning
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCLj-AVdromHis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulärt block

Kliniska prövningar på Hans buntpacing, AV-optimerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera