Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ optymalizacji przedsionkowo-komorowej ze stymulacją pęczka na leczenie dromotropatii przedsionkowo-komorowej

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Niniejsze badanie ma na celu określenie klinicznych i hemodynamicznych korzyści resynchronizacji przedsionkowo-komorowej (AV) ze stymulacją pęczka Hisa u pacjentów z objawowym blokiem AV pierwszego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin dyssynchronia AV został wprowadzony przez Saldena F. i współautorów w 2018 roku. Oznacza niekorzystne skutki dyssynchronii AV spowodowane wydłużeniem odstępu PR. Zgodnie z wytycznymi ESC i ACC, ciężki blok AV I stopnia jest wskazaniem IIa do wszczepienia stymulatora na stałe, jednak dane dotyczące wyników klinicznych tych pacjentów są nieliczne. Aby niezależnie określić wpływ resynchronizacji AV, wykorzystana zostanie stymulacja pęczka Hisa w celu uniknięcia desynchronizacji dokomorowej.

Do badania zostaną włączeni objawowi pacjenci z ciężkim blokiem AV pierwszego stopnia i potwierdzoną echokardiograficznie dyssynchronią AV.

Wszyscy pacjenci otrzymają stymulator dwukomorowy z elektrodą przedsionkową umieszczoną w prawym przedsionku i komorową umieszczoną na wiązce Hisa. W schemacie krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencyjnej stymulacji pęczka Hisa z optymalizacją przedsionkowo-komorową pod kontrolą echa lub w trybie zapasowej stymulacji VVI. Każdy okres studiów będzie trwał trzy miesiące. Pod koniec obu okresów zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, pełne badanie echokardiograficzne i ocena kliniczna.

Porównane zostaną parametry szczytowego poboru tlenu i parametry hemodynamiczne na podstawie badania echokardiograficznego w obu okresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia Mobitza typu 1 z odstępem PR > 250 ms
  • frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
  • echokardiograficzne kryteria dyssynchronii przedsionkowo-komorowej (stosunek czasu napełniania rozkurczowego do odstępu RR < 0,4 LUB połączenie załamków E i A LUB rozkurczowa niedomykalność mitralna)
  • objawy wysiłkowe (duszność, kołatanie serca)
  • niedostateczne skrócenie odstępu PR podczas wysiłku (odstęp PR > 200 ms przy częstości akcji serca 100 uderzeń na minutę)

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
  • migotanie przedsionków
  • choroba węzła zatokowego
  • blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • blok prawej odnogi pęczka Hisa
  • komorowe zaburzenia rytmu wskazujące na wszczepienie kardiowertera-defibrylatora
  • zażywanie leków wpływających na przewodzenie przedsionkowo-komorowe
  • aktywna infekcja bakteryjna
  • niezdolność do poddania się próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 100 g/l)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tempo jego pakietu, zoptymalizowane pod kątem AV
Stymulator zaprogramowany na tryb DDD z elektrodą komorową umieszczoną na wiązce Hisa i zoptymalizowanym echokardiograficznie opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.
Urządzenie: Tempo jego pakietu, zoptymalizowane pod kątem AV
Elektroda stymulatorowa Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) zostanie umieszczona na wiązce Hisa. W przypadku nieudanego jego schwytania celem będzie stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa. Stymulator zostanie zaprogramowany na niską częstość podstawową i wysoką częstość śledzenia, aby umożliwić wewnętrzny rytm zatokowy. Opóźnienie przedsionkowo-komorowe zostanie zoptymalizowane za pomocą echokardiografii do najkrótszego opóźnienia przedsionkowo-komorowego bez obcinania załamka A w transmisyjnym dopplerze fali tętna.
Pozorny komparator: Zapasowa stymulacja VVI
Stymulator zaprogramowany wyłącznie na stymulację komorową z niską częstością podstawową (40/min), aby umożliwić rytm własny.
Urządzenie: Zapasowa stymulacja VVI
Stymulator zostanie zaprogramowany na tryb VVI (tylko komorowy) z niską częstością podstawową, aby umożliwić własny rytm zatokowy bez optymalizacji przedsionkowo-komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone na podstawie szczytowego zużycia tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany objętości wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą echokardiografii
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza 5-stopniowego EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia składająca się z 2 stron – systemu opisowego EQ-5D (system opisowy z pięcioma poziomami) oraz wizualnej skali analogowej EQ od 0 (stan najgorszy) do 100 (stan najlepszy).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa mierzona echokardiograficznie metodą dwupłaszczyznową Simpsona
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objętość lewego przedsionka indeksowana przez pole powierzchni ciała mierzone za pomocą echokardiografii
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany miary dyssynchronii mechanicznej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone przez środkowokomorowy promieniowy odkształcenie śledzenia plamek z opóźnieniem od przednioprzegrodowej do tylnej ściany (opóźnienie AS-P)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany szerokości zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany progów stymulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone podczas sprawdzania urządzenia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w odczuwaniu załamka R
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone podczas sprawdzania urządzenia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany impedancji przewodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone podczas sprawdzania urządzenia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas stosowania fluoroskopii podczas implantacji urządzenia
Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych: krwiak kieszonkowy, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, tamponada serca, przemieszczenie elektrody, perforacja elektrody, infekcja urządzenia do implantacji serca
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCLj-AVdromHis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj