房室性ドロモトロパシーの治療に対する彼のバンドル ペーシングによる房室最適化の影響
2023年2月15日 更新者：Anja Zupan Mežnar、University Medical Centre Ljubljana
この研究は、症候性の第 1 度房室ブロック患者におけるヒス束ペーシングによる房室 (AV) 再同期の臨床的および血行動態上の利点を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AV 非同期性という用語は、2018 年に Salden F. と共著者によって導入されました。 これは、PR 間隔の延長による AV 同期不全の悪影響を表します。 ESC および ACC のガイドラインによると、重度の第 1 度房室ブロックは永久ペースメーカー植え込みの IIa 適応症ですが、これらの患者の臨床転帰に関するデータは不足しています。 房室再同期の影響を個別に判断するために、ヒス束ペーシングを使用して心室内非同期化を回避します。
重度の第1度房室ブロックおよび心エコー検査で証明された房室同期不全を有する症候性患者が研究に含まれます。
すべての患者は、心房リードが右心房に配置され、心室リードがヒス束に配置されたデュアルチャンバーペースメーカーを受け取ります。 単盲検クロスオーバー設計では、患者は、エコーガイド AV 最適化またはバックアップ VVI ペーシング モードを使用した AV シーケンシャル ヒス束ペーシングにランダム化されます。 各学習期間は 3 か月です。 両方の期間の終わりに、心肺運動試験、完全な心エコー検査、および臨床評価が行われます。
両方の期間におけるピーク酸素摂取量と心エコー検査に基づく血行動態パラメーターを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PR間隔が250ミリ秒を超える1回目または2回目のモビッツ1型房室ブロック
- 左室駆出率 > 50%
- 房室同期不全の心エコー基準 (拡張期充満時間/RR 間隔比 < 0,4 または E 波と A 波の融合または拡張期僧帽弁逆流)
- 労作時の症状（呼吸困難、動悸）
- 運動中の PR 間隔の不十分な短縮 (心拍数 100 ビート/分で PR 間隔 > 200 ms)
除外基準:
- 左室駆出率 < 50%
- 第三度房室ブロック
- 心房細動
- 洞結節疾患
- 左脚ブロック
- 右脚ブロック
- 心臓除細動器の移植を示す心室性不整脈
- 房室伝導に影響を与える薬物の消費
- 活発な細菌感染
- 心肺運動検査を受けることができない
- 貧血 (ヘモグロビン濃度 < 100 g/L)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：彼のバンドル ペーシング、最適化された AV
DDD モードにプログラムされたペースメーカーは、ヒス束に配置された心室リードと、心エコー的に最適化された AV 遅延を備えています。
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Select Secure 3830 (メドトロニック、ミネソタ州、米国) ペーシング リードがヒス束に配置されます。
彼の捕獲に失敗した場合は、左バンドル分岐エリア ペーシングがターゲットになります。
ペースメーカーは、内因性洞調律を可能にするために、低いベースレートと高いトラッキングレートにプログラムされます。
AV遅延は、心エコー検査により、送信脈波ドップラーでA波を切り捨てることなく最短のAV遅延に最適化されます。
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偽コンパレータ：バックアップ VVI ペーシング
内因性リズムを可能にするために、低ベースレート (40/分) で心室のみのペーシングにプログラムされたペースメーカー。
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ペースメーカーは、房室最適化なしで内因性洞調律を可能にするために、ベースレートが低い VVI (心室のみ) モードにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心肺運動負荷試験のピーク酸素消費量により測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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左心室拍出量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心エコー検査による測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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5段階のEQ-5Dアンケートを用いた生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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EQ-5D は、EQ-5D 記述システム (5 レベルの記述システム) と 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) までの EQ ビジュアル アナログ スケールの 2 ページで構成される健康状態の標準化された尺度です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室容積の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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バイプレーンシンプソン法による心エコーで測定された拡張末期容積
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ベースライン、3 か月、6 か月
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左房容積の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心エコー検査によって測定された体表面積によって指標付けされた左心房容積
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ベースライン、3 か月、6 か月
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左心室の機械的同期不全の尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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前中隔から後壁への遅延 (AS-P 遅延) を伴う心室中部放射状スペックル追跡ひずみによって測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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QRS群幅の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心電図で測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ペーシングしきい値の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
デバイスチェック時に測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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R波の感じ方の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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デバイスチェック時に測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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リードインピーダンスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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デバイスチェック時に測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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透視時間
時間枠：ベースライン
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デバイス移植中の透視使用時間
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ベースライン
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次の有害事象のいずれか: ポケット血腫、気胸、血胸、心タンポナーデ、リード脱臼、リード穿孔、心臓植込み型デバイスの感染
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCLj-AVdromHis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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