Az Atrio-ventricularis optimalizálása a köteggel végzett ingerléssel az atrio-ventricularis dromotropátia kezelésére
2023. február 15. frissítette: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az atrio-ventricularis (AV) reszinkronizálásának klinikai és hemodinamikai előnyeit a His-köteg ingerlésével olyan betegeknél, akiknek tüneti első fokú AV-blokkja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AV-dyssynchrony kifejezést Salden F. és társszerzői vezették be 2018-ban. A PR-intervallum megnyúlása miatti AV-dyssynchronia káros hatásait jelöli. Az ESC és ACC irányelvek szerint a súlyos, első fokú AV-blokk a permanens pacemaker beültetés IIa indikációja, azonban ezeknek a betegeknek a klinikai kimenetelére vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. Az AV újraszinkronizálás hatásának független meghatározásához a His köteg ingerlést használják az intraventrikuláris deszinkronizáció elkerülése érdekében.
Súlyos első fokú AV-blokkban és echokardiográfiás vizsgálattal igazolt AV-dyssynchroniában szenvedő, tüneti betegeket vonnak be a vizsgálatba.
Minden beteg kap egy kétüregű pacemakert, amelynek pitvari vezetéke a jobb pitvarban, kamrai vezeték pedig a His kötegében van elhelyezve. Az egyvak keresztezéses elrendezésben a betegeket véletlenszerűen AV szekvenciális His-köteg ingerlésre osztják, visszhangvezérelt AV optimalizálással vagy tartalék VVI ingerlési móddal. Minden tanulmányi időszak három hónapig tart. Mindkét időszak végén kardiopulmonális terhelési vizsgálatot, teljes echokardiográfiás vizsgálatot és klinikai értékelést végeznek.
A csúcs oxigénfelvételt és az echokardiográfián alapuló hemodinamikai paramétereket mindkét periódusban összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első VAGY másodfokú Mobitz 1-es típusú atrioventricularis blokk, PR intervallum > 250 ms
- bal kamrai ejekciós frakció > 50%
- atrioventrikuláris diszszinkrónia echokardiográfiás kritériumai (diasztolés telődési idő/RR intervallum arány < 0,4 VAGY E és A hullámok fúziója VAGY diasztolés mitralis regurgitáció)
- terheléses tünetek (dyspnoe, szívdobogásérzés)
- a PR-intervallum elégtelen lerövidülése edzés közben (PR-intervallum > 200 ms 100 ütés/perc pulzus mellett)
Kizárási kritériumok:
- bal kamrai ejekciós frakció < 50%
- harmadfokú atrioventricularis blokk
- pitvarfibrilláció
- sinuscsomó betegség
- bal köteg ágblokk
- jobb köteg ágblokk
- kamrai aritmia, amely kardioverter defibrillátor beültetését jelzi
- az atrioventrikuláris vezetést befolyásoló gyógyszerek fogyasztása
- aktív bakteriális fertőzés
- képtelenség alávetni a kardiopulmonális terheléses tesztet
- vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 100 g/l)
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A köteg ingerlés, AV optimalizált
DDD módra programozott szívritmus-szabályozó His-kötegben elhelyezett kamrai vezetékkel és echokardiográfiásan optimalizált AV-késleltetéssel.
|
A Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) ingerlő vezetéket az Ő kötegére helyezik.
Sikertelen Ő elfogása esetén a bal oldali köteg ág területének ingerlése lesz megcélozva.
A szívritmus-szabályozót alacsony alapfrekvenciára és magas követési frekvenciára programozzák, hogy lehetővé tegye az intrinsic sinus ritmust.
Az AV-késleltetés az echokardiográfiával a legrövidebb AV-késleltetésre lesz optimalizálva, az A-hullám csonkolása nélkül a transzmissziós pulzushullám-doppleren.
|
|
Sham Comparator: Tartalék VVI ingerlés
A szívritmus-szabályozó csak kamrai ingerlésre van programozva alacsony alapfrekvenciával (40/perc), hogy lehetővé tegye a belső ritmust.
|
A pacemaker VVI (csak kamrai) módra lesz programozva alacsony alapfrekvenciával, hogy lehetővé tegye az intrinsic sinus ritmust AV-optimalizálás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzéskapacitás változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A kardiopulmonális terhelési teszt során mért csúcs oxigénfogyasztással
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A bal kamrai stroke volumen változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Echokardiográfiával mérve
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az életminőség változásai az 5 szintű EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely 2 oldalból áll – az EQ-5D leíró rendszerből (ötszintű leíró rendszer) és az EQ vizuális analóg skálából, amely 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) terjed.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bal kamra térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A végdiasztolés térfogat echokardiográfiás mérése kétsíkú Simpson módszerrel
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a bal pitvar térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A bal pitvar térfogata az echokardiográfiával mért testfelülettel indexálva
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a bal kamrai mechanikai diszszinkron mértékében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Középkamrai radiális foltkövető feszültséggel mérve, az anteroseptalis és a posterior fal közötti késleltetéssel (AS-P késleltetés)
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a QRS komplex szélességében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Elektrokardiogrammal mérve
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az ingerküszöbökben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A készülék ellenőrzése során mérve
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az R hullám érzékelésében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A készülék ellenőrzése során mérve
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a vezeték impedanciájában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A készülék ellenőrzése során mérve
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Alapvonal
|
A fluoroszkópia használatának ideje az eszköz beültetése során
|
Alapvonal
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
A következő nemkívánatos események bármelyike: zsebhematóma, pneumothorax, hemothorax, szívtamponád, ólomdiszlokáció, ólomperforáció, szívbeültethető eszköz fertőzése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCLj-AVdromHis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .