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Einfluss der atrioventrikulären Optimierung mit His Bundle Pacing auf die Behandlung der atrioventrikulären Dromotropathie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen und hämodynamischen Nutzen einer atrioventrikulären (AV) Resynchronisation mit His-Bündel-Stimulation bei Patienten mit symptomatischem AV-Block ersten Grades zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff AV-Dyssynchronie wurde 2018 von Salden F. und Koautoren eingeführt. Es steht für die nachteiligen Auswirkungen einer AV-Dyssynchronie aufgrund einer Verlängerung des PR-Intervalls. Gemäß den ESC- und ACC-Leitlinien ist ein schwerer AV-Block ersten Grades eine IIa-Indikation für eine permanente Schrittmacherimplantation, doch Daten zu den klinischen Ergebnissen dieser Patienten sind rar. Um die Auswirkungen der AV-Resynchronisation unabhängig zu bestimmen, wird die His-Bündel-Stimulation verwendet, um eine intraventrikuläre Desynchronisation zu vermeiden.

Symptomatische Patienten mit schwerem AV-Block ersten Grades und echokardiographisch nachgewiesener AV-Dyssynchronie werden in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten erhalten einen Zweikammer-Schrittmacher mit einer im rechten Vorhof positionierten atrialen Elektrode und einer am His-Bündel platzierten ventrikulären Elektrode. In einem Single-Blind-Crossover-Design werden die Patienten randomisiert einer AV-sequentiellen His-Bündel-Stimulation mit echogeführter AV-Optimierung oder einem Backup-VVI-Stimulationsmodus zugewiesen. Jeder Studienabschnitt dauert drei Monate. Am Ende beider Zeiträume werden kardiopulmonale Belastungstests, eine vollständige echokardiographische Untersuchung und eine klinische Bewertung durchgeführt.

Die maximale Sauerstoffaufnahme und echokardiographiebasierte hämodynamische Parameter in beiden Zeiträumen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer Block ersten ODER zweiten Grades Mobitz Typ 1 mit einem PR-Intervall > 250 ms
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • echokardiographische Kriterien der atrioventrikulären Dyssynchronie (Verhältnis diastolische Füllzeit/RR-Intervall < 0,4 ODER Fusion von E- und A-Wellen ODER diastolische Mitralinsuffizienz)
  • Belastungssymptome (Dyspnoe, Herzrasen)
  • unzureichende Verkürzung des PR-Intervalls während des Trainings (PR-Intervall > 200 ms bei einer Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute)

Ausschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • AV-Block dritten Grades
  • Vorhofflimmern
  • Sinusknotenerkrankung
  • Linksschenkelblock
  • Rechtsschenkelblock
  • ventrikuläre Arrhythmie, die auf die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators hinweist
  • Konsum von Medikamenten, die die atrioventrikuläre Überleitung beeinflussen
  • aktive bakterielle Infektion
  • Unfähigkeit, sich einem kardiopulmonalen Belastungstest zu unterziehen
  • Anämie (Hämoglobinkonzentration < 100 g/L)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sein Bundle-Pacing, AV-optimiert
Auf DDD-Modus programmierter Schrittmacher mit am His-Bündel platzierter ventrikulärer Elektrode und echokardiographisch optimierter AV-Verzögerung.
Gerät: Sein Bundle-Pacing, AV-optimiert
Eine Schrittmacherelektrode Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) wird am His-Bündel angebracht. Im Falle einer erfolglosen His-Erfassung wird die Stimulation des linken Schenkelbereichs angestrebt. Der Herzschrittmacher wird auf eine niedrige Grundfrequenz und eine hohe Tracking-Frequenz programmiert, um einen intrinsischen Sinusrhythmus zu ermöglichen. Die AV-Verzögerung wird mit Echokardiographie auf die kürzeste AV-Verzögerung ohne Abschneiden der A-Welle auf dem Sendepulswellendoppler optimiert.
Schein-Komparator: Backup-VVI-Stimulation
Schrittmacher, der auf reine ventrikuläre Stimulation mit niedriger Grundfrequenz (40/min) programmiert ist, um einen intrinsischen Rhythmus zu ermöglichen.
Gerät: Backup-VVI-Stimulation
Der Schrittmacher wird auf den VVI-Modus (nur ventrikulär) mit niedriger Grundfrequenz programmiert, um einen intrinsischen Sinusrhythmus ohne AV-Optimierung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen durch den maximalen Sauerstoffverbrauch bei einem kardiopulmonalen Belastungstest
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des linksventrikulären Schlagvolumens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen durch Echokardiographie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität anhand des 5-stufigen EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das aus 2 Seiten besteht - dem EQ-5D-Beschreibungssystem (beschreibendes System mit fünf Stufen) und der visuellen EQ-Analogskala, die von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand) reicht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des linksventrikulären Volumens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Enddiastolisches Volumen, echokardiographisch gemessen mit der Doppeldecker-Simpson-Methode
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des linksatrialen Volumens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Volumen des linken Vorhofs, indexiert durch die Körperoberfläche, gemessen durch Echokardiographie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen im Maß der linksventrikulären mechanischen Dyssynchronie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen durch mittelventrikuläre radiale Speckle-Tracking-Dehnung mit einer Verzögerung von anteroseptal zur hinteren Wand (AS-P-Verzögerung)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Breite des QRS-Komplexes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen per Elektrokardiogramm
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Stimulationsreizschwellen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen während der Geräteprüfung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Wahrnehmung der R-Zacke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen während der Geräteprüfung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen während der Geräteprüfung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit der Verwendung der Fluoroskopie während der Geräteimplantation
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Eines der folgenden unerwünschten Ereignisse: Taschenhämatom, Pneumothorax, Hämatothorax, Herzbeuteltamponade, Elektrodendislokation, Elektrodenperforation, Infektion mit kardialen implantierbaren Geräten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCLj-AVdromHis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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