방실 드로모트로병증의 치료에 대한 방실 조율과 방실 최적화의 영향
2023년 2월 15일 업데이트: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
이 연구는 증상이 있는 1도 방실 차단 환자에서 His 번들 페이싱과 방실(AV) 재동기화의 임상적 및 혈역학적 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
AV dyssynchrony라는 용어는 2018년 Salden F.와 공동 저자에 의해 소개되었습니다. PR 간격 연장으로 인한 AV 비동기화의 부작용을 나타냅니다. ESC 및 ACC 가이드라인에 따르면 심각한 1도 방실 차단은 영구 심장 박동기 이식에 대한 IIa 적응증이지만 이러한 환자의 임상 결과에 대한 데이터는 부족합니다. AV 재동기화의 영향을 독립적으로 결정하기 위해 His 번들 페이싱을 사용하여 뇌실 내 비동기화를 방지합니다.
중증의 1도 방실 차단 및 심초음파로 입증된 방실 부조화가 있는 증상이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
모든 환자는 심방 리드가 우심방에 위치하고 심실 리드가 His 다발에 위치하는 듀얼 챔버 페이스메이커를 받게 됩니다. 단일 맹검 교차 디자인에서 환자는 반향 안내 AV 최적화 또는 백업 VVI 페이싱 모드를 사용하여 AV 순차 His 번들 페이싱으로 무작위 배정됩니다. 각 학습 기간은 3개월 동안 지속됩니다. 두 기간이 끝나면 심폐 운동 검사, 완전한 심장 초음파 연구 및 임상 평가가 수행됩니다.
두 기간의 최고 산소 섭취량 및 심초음파 기반 혈역학적 매개변수를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PR 간격이 > 250 ms인 1도 또는 2도 Mobitz 유형 1 방실 블록
- 좌심실 박출률 > 50%
- 심초음파의 방실동기화 기준(이완기 충전 시간/RR 간격 비율 < 0,4 또는 E파와 A파의 융합 또는 확장기 승모판 역류)
- 운동 시 증상(호흡곤란, 심계항진)
- 운동 중 PR 간격의 불충분한 단축(PR 간격 > 분당 100회 심박수에서 200ms)
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 50%
- 3도 방실 차단
- 심방세동
- 부비동 결절 질환
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 오른쪽 번들 분기 블록
- cardioverter 제세 동기 이식을 나타내는 심실 부정맥
- 방실 전도에 영향을 미치는 약물 사용
- 활성 세균 감염
- 심폐기능 검사를 받을 수 없음
- 빈혈(헤모글로빈 농도 < 100g/L)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그의 번들 페이싱, AV 최적화
His 번들에 배치된 심실 리드와 심초음파로 최적화된 AV 지연으로 DDD 모드로 프로그래밍된 페이스메이커.
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Select Secure 3830(Medtronic, MN, USA) 페이싱 리드가 His 번들에 배치됩니다.
히스 포획에 실패할 경우 왼쪽 번들 가지 지역 페이싱이 타겟이 됩니다.
심박 조율기는 고유 동리듬을 허용하기 위해 낮은 기본 속도와 높은 추적 속도로 프로그래밍됩니다.
AV 지연은 전송 맥파 도플러에서 A 파의 절단 없이 최단 AV 지연으로 심초음파로 최적화됩니다.
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가짜 비교기: 백업 VVI 페이싱
고유 리듬을 허용하기 위해 낮은 기본 속도(40/분)로 심실 전용 페이싱으로 프로그래밍된 페이스메이커.
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심박 조율기는 AV 최적화 없이 고유동리듬을 허용하기 위해 낮은 기본 속도로 VVI(심실 전용) 모드로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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심폐운동검사에서 최대산소소비량으로 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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좌심실 박출량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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심초음파로 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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5단계 EQ-5D 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템(5단계 기술 시스템)과 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)까지의 EQ 시각적 아날로그 척도의 2페이지로 구성된 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 용적의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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복엽기 Simpson 방법으로 심초음파로 측정한 확장기 말기 용적
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기준선, 3개월, 6개월
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좌심방 용적의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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심초음파로 측정한 체표면적에 의해 지수화된 좌심방 용적
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기준선, 3개월, 6개월
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좌심실 기계적 부조화 측정치의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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전중격-후벽 지연(AS-P 지연)이 있는 중심실 요골 반점 추적 스트레인으로 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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QRS 복소수 폭의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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심전도로 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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페이싱 임계값의 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기기 확인 중 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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R파 감지의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기기 확인 중 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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리드 임피던스의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기기 확인 중 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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투시 시간
기간: 기준선
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장치 이식 중 투시 사용 시간
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기준선
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부작용
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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다음 중 하나의 부작용: 주머니 혈종, 기흉, 혈흉, 심장 압전, 납 탈구, 납 천공, 심장 이식 장치 감염
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학업 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCLj-AVdromHis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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