Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​atrioventrikulær optimering med hans bundlepacing på behandling af atrioventrikulær dromotropati

15. februar 2023 opdateret af: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske og hæmodynamiske fordel ved atrioventrikulær (AV) resynkronisering med His bundle pacing hos patienter med symptomatisk førstegrads AV-blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket AV-dyssynkroni blev introduceret af Salden F. og medforfattere i 2018. Det står for de negative virkninger af AV-dyssynkroni på grund af PR-intervalforlængelse. Ifølge ESC- og ACC-retningslinjerne er alvorlig førstegrads AV-blokering en IIa-indikation for permanent pacemakerimplantation, men data om disse patienters kliniske resultater er sparsomme. For selvstændigt at bestemme virkningen af ​​AV-resynkronisering, vil His bundle-pacing blive brugt til at undgå intraventrikulær desynkronisering.

Symptomatiske patienter med svær førstegrads AV-blokering og ekkokardiografisk dokumenteret AV-dyssynkroni vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle patienter vil modtage en to-kammer pacemaker med en atriel ledning placeret i højre atrium og ventrikulær ledning placeret på bundtet af His. I et enkelt-blindt cross-over-design vil patienter blive randomiseret til AV-sekventiel His-bundt-pacing med ekkostyret AV-optimering eller back-up VVI-stimuleringstilstand. Hver studieperiode varer tre måneder. Ved afslutningen af ​​begge perioder vil der blive udført kardiopulmonal træningstest, komplet ekkokardiografisk undersøgelse og klinisk evaluering.

Maksimal iltoptagelse og ekkokardiografi-baserede hæmodynamiske parametre i begge perioder vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første ELLER anden grad Mobitz type 1 atrioventrikulær blok med et PR-interval > 250 ms
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 %
  • ekkokardiografiske kriterier for atrioventrikulær dyssynkroni (diastolisk fyldningstid/RR-intervalforhold < 0,4 ELLER fusion af E- og A-bølger ELLER diastolisk mitralregurgitation)
  • symptomer ved anstrengelse (dyspnø, hjertebanken)
  • utilstrækkelig afkortning af PR-interval under træning (PR-interval > 200 ms ved puls på 100 slag i minuttet)

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • tredje grads atrioventrikulær blokering
  • atrieflimren
  • sinusknudesygdom
  • venstre grenblok
  • højre grenblok
  • ventrikulær arytmi, der indikerer implantation af cardioverter defibrillator
  • indtagelse af lægemidler, der påvirker atrioventrikulær ledning
  • aktiv bakteriel infektion
  • manglende evne til at gennemgå kardiopulmonal træningstest
  • anæmi (hæmoglobinkoncentration < 100 g/L)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hans bundle pacing, AV-optimeret
Pacemaker programmeret til DDD-tilstand med ventrikulær ledning placeret på bundtet af His og ekkokardiografisk optimeret AV-forsinkelse.
Enhed: Hans bundle pacing, AV-optimeret
En Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) paceledning vil blive placeret på bundtet af His. I tilfælde af mislykket His capture, vil venstre bundt grenområdes pacing blive målrettet. Pacemakeren vil blive programmeret til en lav basisfrekvens og en høj sporingsfrekvens for at tillade indre sinusrytme. AV-forsinkelse vil blive optimeret med ekkokardiografi til den korteste AV-forsinkelse uden trunkering af A-bølgen på transmitral pulsbølge-doppler.
Sham-komparator: Backup VVI pacing
Pacemaker programmeret til kun ventrikulær pacing med lav basisfrekvens (40/min) for at tillade indre rytme.
Enhed: Backup VVI pacing
Pacemakeren vil blive programmeret til VVI-tilstand (kun ventrikulær) med lav basisfrekvens for at muliggøre intrinsisk sinusrytme uden AV-optimering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved maksimalt iltforbrug på hjerte-lunge-anstrengelsestest
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær slagvolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved ekkokardiografi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af 5 niveaus EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus bestående af 2 sider - det EQ-5D beskrivende system (beskrivende system med fem niveauer) og EQ visuelle analoge skala, der går fra 0 (værste tilstand) til 100 (bedste tilstand).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Slutdiastolisk volumen målt ekkokardiografisk med biplan Simpson-metoden
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i venstre atrievolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Venstre atrievolumen indekseret efter kropsoverfladeareal målt ved ekkokardiografi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i målingen af ​​venstre ventrikulær mekanisk dyssynkroni
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved mid-ventrikulær radial speckle-tracking strain med en anteroseptal til posterior væg forsinkelse (AS-P forsinkelse)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i QRS-kompleksets bredde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved elektrokardiogram
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i pacetærskler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt under enhedskontrol
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i sansning af R-bølge
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt under enhedskontrol
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i ledningsimpedans
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt under enhedskontrol
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Baseline
Tidspunkt for brug af fluoroskopi under implantation af enheden
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Enhver af følgende bivirkninger: lommehæmatom, pneumothorax, hæmotorax, hjertetamponade, blyluksation, blyperforation, infektion med implanterbar hjerteanordning
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCLj-AVdromHis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Hans bundle pacing, AV-optimeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner