Влияние атриовентрикулярной оптимизации с его пучковой стимуляцией на лечение атриовентрикулярной дромотропатии
15 февраля 2023 г. обновлено: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Это исследование направлено на определение клинических и гемодинамических преимуществ атриовентрикулярной (АВ) ресинхронизации с стимуляцией пучка Гиса у пациентов с симптоматической АВ-блокадой первой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «атриовентрикулярная диссинхрония» был введен Салденом Ф. и соавторами в 2018 году. Это означает неблагоприятные последствия AV-диссинхронии из-за удлинения интервала PR. Согласно руководствам ESC и ACC, тяжелая АВ-блокада первой степени является показанием IIa для имплантации постоянного кардиостимулятора, однако данных о клинических исходах у таких пациентов недостаточно. Чтобы независимо определить влияние ресинхронизации АВ, будет использоваться стимуляция пучка Гиса, чтобы избежать внутрижелудочковой десинхронизации.
В исследование будут включены симптоматические пациенты с тяжелой атриовентрикулярной блокадой первой степени и эхокардиографически подтвержденной атриовентрикулярной диссинхронией.
Все пациенты получат двухкамерный кардиостимулятор с предсердным электродом, расположенным в правом предсердии, и желудочковым электродом, размещенным на пучке Гиса. В простом слепом перекрестном дизайне пациенты будут рандомизированы для последовательной АВ-стимуляции пучка Гиса с оптимизацией АВ под эхо-наведением или резервным режимом стимуляции VVI. Каждый период обучения будет длиться три месяца. В конце обоих периодов будет проведено кардиопульмональное нагрузочное тестирование, полное эхокардиографическое исследование и клиническая оценка.
Будут сравниваться пиковое потребление кислорода и гемодинамические параметры на основе эхокардиографии в оба периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Атриовентрикулярная блокада типа Мобитц 1 первой или второй степени с интервалом PR > 250 мс
- фракция выброса левого желудочка > 50%
- эхокардиографические критерии атриовентрикулярной диссинхронии (соотношение времени диастолического наполнения/интервала RR < 0,4 ИЛИ слияние зубцов Е и А ИЛИ диастолическая митральная регургитация)
- симптомы при физической нагрузке (одышка, учащенное сердцебиение)
- недостаточное укорочение интервала PR при физической нагрузке (интервал PR > 200 мс при ЧСС 100 ударов в минуту)
Критерий исключения:
- фракция выброса левого желудочка < 50%
- атриовентрикулярная блокада третьей степени
- мерцательная аритмия
- заболевание синусового узла
- блокада левой ножки пучка Гиса
- блокада правой ножки пучка Гиса
- желудочковая аритмия, указывающая на имплантацию кардиовертера-дефибриллятора
- прием препаратов, влияющих на атриовентрикулярную проводимость
- активная бактериальная инфекция
- невозможность пройти кардиопульмональный нагрузочный тест
- анемия (концентрация гемоглобина < 100 г/л)
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Его пакетная стимуляция, оптимизация AV
Кардиостимулятор, запрограммированный на режим DDD, с желудочковым электродом, размещенным на пучке Гиса, и эхокардиографически оптимизированной АВ-задержкой.
|
Электрокардиостимулятор Select Secure 3830 (Medtronic, Миннесота, США) будет размещен на пучке Гиса.
В случае неудачного захвата Его, будет направлена стимуляция области левой ножки пучка Гиса.
Кардиостимулятор будет запрограммирован на низкую базовую частоту и высокую частоту слежения, чтобы учесть внутренний синусовый ритм.
AV-задержка будет оптимизирована с помощью эхокардиографии до кратчайшей AV-задержки без усечения зубца A при допплеровском допплерометрическом исследовании пульсовой волны.
|
|
Фальшивый компаратор: Резервная стимуляция VVI
Кардиостимулятор запрограммирован на стимуляцию только желудочков с низкой базовой частотой (40/мин), чтобы обеспечить собственный ритм.
|
Кардиостимулятор будет запрограммирован на режим VVI (только желудочковый) с низкой базовой частотой, чтобы учесть собственный синусовый ритм без AV-оптимизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется по пиковому потреблению кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения ударного объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью эхокардиографии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни по 5-уровневому опроснику EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, состоящий из 2 страниц — описательной системы EQ-5D (описательная система с пятью уровнями) и визуальной аналоговой шкалы EQ в диапазоне от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее состояние).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Конечный диастолический объем, измеренный эхокардиографически с помощью биплоскостного метода Симпсона
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения объема левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Объем левого предсердия, индексированный по площади поверхности тела, измеренной с помощью эхокардиографии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения показателя механической диссинхронии левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется по радиальной деформации среднего желудочка с отслеживанием спеклов с задержкой от передней до задней стенки (задержка AS-P)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения ширины комплекса QRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измеряется электрокардиограммой
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения порогов стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено во время проверки устройства
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в восприятии зубца R
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено во время проверки устройства
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения импеданса электродов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено во время проверки устройства
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время использования рентгеноскопии во время имплантации устройства
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Любое из следующих нежелательных явлений: карманная гематома, пневмоторакс, гемоторакс, тампонада сердца, дислокация электрода, перфорация электрода, инфекция имплантируемого устройства сердца
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCLj-AVdromHis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .