Atrioventrikulaarisen optimoinnin vaikutus hänen nippu tahdistuksensa kanssa eteiskammiodromotropatian hoitoon
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kliininen ja hemodynaaminen hyöty eteiskammiotahdistus (AV) uudelleensynkronisaatiosta His-kimpun tahdistuksen kanssa potilailla, joilla on oireinen ensimmäisen asteen AV-katkos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Salden F. ja muut tekijät ottivat käyttöön termin AV dyssynchrony vuonna 2018. Se tarkoittaa PR-välin pidentymisestä johtuvan AV-dyssynkronian haittavaikutuksia. ESC:n ja ACC:n ohjeiden mukaan vakava ensimmäisen asteen AV-katkos on IIa indikaatio pysyvälle sydämentahdistimen implantaatiolle, mutta näiden potilaiden kliinisistä tuloksista on vain vähän tietoa. AV-uudelleensynkronoinnin vaikutuksen määrittämiseksi itsenäisesti käytetään His-kimpputahdistusta intraventrikulaarisen desynkronoinnin välttämiseksi.
Oireiset potilaat, joilla on vaikea ensimmäisen asteen AV-katkos ja kaikukardiografisesti todistettu AV-dyssynkronia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat saavat kaksikammioisen tahdistimen, jonka eteisjohto on sijoitettu oikeaan eteiseen ja kammiojohto His-nippuun. Yksisokkoisessa cross-over-mallissa potilaat satunnaistetaan AV-peräiseen His-kimpun tahdistukseen kaikuohjatulla AV-optimoinnilla tai vara-VVI-tahdistustilassa. Jokainen opintojakso kestää kolme kuukautta. Molempien jaksojen lopussa suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti, täydellinen kaikukardiografinen tutkimus ja kliininen arviointi.
Huippuhapenottoa ja kaikukardiografiaan perustuvia hemodynaamisia parametreja verrataan molemmilla ajanjaksoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen TAI toisen asteen Mobitz-tyypin 1 eteiskammiokatkos PR-välillä > 250 ms
- vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
- Atrioventrikulaarisen dyssynkronian kaikukardiografiset kriteerit (diastolisen täyttöajan/RR-välin suhde < 0,4 TAI E- ja A-aaltojen fuusio TAI diastolinen mitraalinen regurgitaatio)
- rasituksen oireet (hengästys, sydämentykytys)
- PR-välin riittämätön lyhennys harjoituksen aikana (PR-väli > 200 ms sykkeen ollessa 100 lyöntiä minuutissa)
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- eteisvärinä
- sinussolmukkeen sairaus
- vasemman nipun haaralohko
- oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- kammiorytmihäiriö, joka viittaa kardioverterdefibrillaattorin istuttamiseen
- atrioventrikulaariseen johtumiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- aktiivinen bakteeri-infektio
- kyvyttömyys tehdä kardiopulmonaalista rasitustestiä
- anemia (hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hänen tahdistuksensa, AV-optimoitu
Sydämentahdistin ohjelmoitu DDD-tilaan ja kammiojohto on asetettu His-kimppuun ja kaikukardiografisesti optimoitu AV-viive.
|
Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) tahdistusjohto asetetaan His-nippuun.
Jos Hänen sieppauksensa epäonnistuu, kohdistetaan vasemman nipun haaran alueen tahdistus.
Tahdistin ohjelmoidaan alhaiselle perustaajuudelle ja korkealle seurantataajuudelle sisäisen sinusrytmin mahdollistamiseksi.
AV-viive optimoidaan kaikukardiografialla lyhimpään AV-viiveeseen ilman lähetyspulssiaallon dopplerin A-aallon katkaisua.
|
|
Huijausvertailija: Vara-VVI-tahdistus
Tahdistin on ohjelmoitu vain kammiotahdistukseen alhaisella perustaajuudella (40/min) sisäisen rytmin sallimiseksi.
|
Tahdistin ohjelmoidaan VVI-tilaan (vain kammio) alhaisella perustaajuudella, jotta sisäinen sinusrytmi voidaan toteuttaa ilman AV-optimointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu huippuhapenkulutuksella kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset 5-tason EQ-5D kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä (kuvaava järjestelmä, jossa on viisi tasoa) ja EQ-visuaalisen analogisen asteikon välillä 0 (pahin tila) 100 (paras tila).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Loppudiastolinen tilavuus mitattu kaikukardiografisesti kaksitasoisella Simpson-menetelmällä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman eteisen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuus indeksoituna kaikukardiografialla mitatun kehon pinta-alan mukaan
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion mekaanisen dyssynkronian mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu keskikammion säteittäisellä pilkkujännityksellä, jossa on anteroseptaalisen ja takaseinän viive (AS-P-viive)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
QRS-kompleksin leveyden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu elektrokardiogrammilla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset tahdistusrajoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu laitetarkastuksen aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset R-aallon tunnistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu laitetarkastuksen aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset johtimen impedanssissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu laitetarkastuksen aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fluoroskopian käyttöaika laitteen implantoinnin aikana
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista: taskuhematooma, ilmarinta, hemothorax, sydämen tamponadi, lyijyn dislokaatio, lyijyn perforaatio, sydämen implantoitavan laitteen infektio
|
opintojen päättyessä keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCLj-AVdromHis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Superior hypogastrinen plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Port Said University hospitalValmisErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypti
-
Zagazig UniversityValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
Helwan UniversityValmisVatsaplastia | Spinaalinen anestesia | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypti
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaQuadratus Lumborum Block | Umpilisäkkeen poisto | Transversalis Fascia Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
Mahmoud Hussein BahrValmisAnalgeettisen tuloksen vertailu ( 4 in 1 Block ) & ( Adductor Canal Block )Egypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hänen tahdistuksensa, AV-optimoitu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Puola
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrytointiDysynkronia | Sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktioYhdistynyt kuningaskunta