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Impacto de la optimización auriculoventricular con estimulación del haz de His en el tratamiento de la dromotropatía auriculoventricular

15 de febrero de 2023 actualizado por: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Este estudio tiene como objetivo determinar el beneficio clínico y hemodinámico de la resincronización auriculoventricular (AV) con marcapasos del haz de His en pacientes con bloqueo AV de primer grado sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Salden F. y sus coautores introdujeron el término disincronía AV en 2018. Representa los efectos adversos de la asincronía AV debido a la prolongación del intervalo PR. Según las guías ESC y ACC, el bloqueo AV grave de primer grado es una indicación IIa para el implante de marcapasos permanente, pero los datos sobre los resultados clínicos de estos pacientes son escasos. Para determinar de forma independiente el impacto de la resincronización AV, se utilizará la estimulación del haz de His para evitar la desincronización intraventricular.

Se incluirán en el estudio pacientes sintomáticos con bloqueo AV grave de primer grado y asincronía AV comprobada ecocardiográficamente.

Todos los pacientes recibirán un marcapasos bicameral con un cable auricular colocado en la aurícula derecha y un cable ventricular colocado en el haz de His. En un diseño cruzado simple ciego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a estimulación secuencial AV del haz de His con optimización AV guiada por eco o modo de estimulación VVI de respaldo. Cada período de estudio tendrá una duración de tres meses. Al final de ambos periodos se realizará prueba de esfuerzo cardiopulmonar, estudio ecocardiográfico completo y evaluación clínica.

Se compararán el consumo máximo de oxígeno y los parámetros hemodinámicos basados ​​en ecocardiografía en ambos períodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bloqueo auriculoventricular Mobitz tipo 1 de primer o segundo grado con intervalo PR > 250 ms
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
  • criterios ecocardiográficos de asincronía auriculoventricular (relación tiempo de llenado diastólico/intervalo RR < 0,4 O fusión de ondas E y A O regurgitación mitral diastólica)
  • síntomas de esfuerzo (disnea, palpitaciones)
  • acortamiento insuficiente del intervalo PR durante el ejercicio (intervalo PR > 200 ms a una frecuencia cardíaca de 100 latidos por minuto)

Criterio de exclusión:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
  • bloqueo auriculoventricular de tercer grado
  • fibrilación auricular
  • enfermedad del nodo sinusal
  • bloqueo de rama izquierda
  • bloqueo de rama derecha
  • arritmia ventricular que indica implantación de desfibrilador cardioversor
  • consumo de fármacos que influyen en la conducción auriculoventricular
  • infección bacteriana activa
  • incapacidad para someterse a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
  • anemia (concentración de hemoglobina < 100 g/L)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Su ritmo de paquete, AV optimizado
Marcapasos programado en modo DDD con cable ventricular colocado en el haz de His y retardo AV optimizado ecocardiográficamente.
Dispositivo: Su ritmo de paquete, AV optimizado
Se colocará un cable de marcapasos Select Secure 3830 (Medtronic, MN, EE. UU.) en el haz de His. En caso de una captura de His fallida, se apuntará a la estimulación del área de la rama izquierda. El marcapasos se programará con una frecuencia base baja y una frecuencia de seguimiento alta para permitir el ritmo sinusal intrínseco. El retraso AV se optimizará con ecocardiografía al retraso AV más corto sin truncar la onda A en el doppler de onda de pulso transmitral.
Comparador falso: Estimulación VVI de respaldo
Marcapasos programado para estimulación ventricular únicamente con frecuencia base baja (40/min) para permitir el ritmo intrínseco.
Dispositivo: Estimulación VVI de respaldo
El marcapasos se programará en el modo VVI (solo ventricular) con una frecuencia base baja para permitir el ritmo sinusal intrínseco sin optimización AV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido por el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido por ecocardiografía
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (sistema descriptivo con cinco niveles) y la escala analógica visual EQ que va de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado).
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Volumen diastólico final medido ecocardiográficamente con el método biplano de Simpson
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Volumen auricular izquierdo indexado por área de superficie corporal medida por ecocardiografía
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en la medida de la asincronía mecánica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido por la tensión de seguimiento de manchas radiales del ventrículo medio con un retraso anteroseptal a la pared posterior (retraso AS-P)
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en el ancho del complejo QRS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido por electrocardiograma
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en los umbrales de estimulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido durante la verificación del dispositivo
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en la detección de la onda R
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido durante la verificación del dispositivo
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambios en la impedancia del cable
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medido durante la verificación del dispositivo
Línea base, 3 meses, 6 meses
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Base
Tiempo de uso de fluoroscopia durante la implantación del dispositivo
Base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
Cualquiera de los siguientes eventos adversos: hematoma de bolsa, neumotórax, hemotórax, taponamiento cardíaco, dislocación del cable, perforación del cable, infección del dispositivo cardíaco implantable
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCLj-AVdromHis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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