希氏束起搏优化房室对房室传导性房室病治疗的影响
2023年2月15日 更新者：Anja Zupan Mežnar、University Medical Centre Ljubljana
本研究旨在确定房室 (AV) 再同步与希氏束起搏对症状性一度房室传导阻滞患者的临床和血液动力学益处。
研究概览
详细说明
术语 AV 不同步由 Salden F. 及其合著者于 2018 年引入。 它代表 PR 间期延长导致的 AV 不同步的不利影响。 根据 ESC 和 ACC 指南，严重的一度房室传导阻滞是永久起搏器植入的 IIa 指征，但有关这些患者临床结果的数据很少。 为了独立确定 AV 再同步的影响，希氏束起搏将用于避免心室内不同步。
具有严重一级 AV 传导阻滞和超声心动图证实 AV 不同步的有症状患者将被纳入研究。
所有患者都将接受双腔起搏器，心房导线位于右心房，心室导线位于希氏束。 在单盲交叉设计中，患者将被随机分配到具有回声引导 AV 优化或备用 VVI 起搏模式的 AV 顺序希氏束起搏。 每个学习期将持续三个月。 在两个阶段结束时，将进行心肺运动测试、完整的超声心动图研究和临床评估。
将比较两个时期的峰值摄氧量和基于超声心动图的血流动力学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- UMC Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一度或二度 Mobitz 1 型房室传导阻滞，PR 间期 > 250 毫秒
- 左心室射血分数 > 50%
- 房室不同步的超声心动图标准（舒张期充盈时间/RR 间期比率 < 0,4 或 E 波和 A 波融合或舒张期二尖瓣反流）
- 劳累症状（呼吸困难、心悸）
- 运动期间 PR 间期缩短不足（心率 100 次/分钟时 PR 间期 > 200 毫秒）
排除标准：
- 左心室射血分数 < 50%
- 三度房室传导阻滞
- 心房颤动
- 窦房结病
- 左束支传导阻滞
- 右束支传导阻滞
- 表明植入心律转复除颤器的室性心律失常
- 服用影响房室传导的药物
- 活动性细菌感染
- 无法进行心肺运动试验
- 贫血（血红蛋白浓度 < 100 g/L）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他的捆绑节奏，AV 优化
起搏器编程为 DDD 模式，心室导线置于希氏束上，超声心动图优化 AV 延迟。
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Select Secure 3830（美国明尼苏达州美敦力）起搏导线将放置在 His 束上。
如果 His 捕获不成功，左束支区域起搏将成为目标。
起搏器将被编程为低基本率和高跟踪率，以允许固有的窦性心律。
AV 延迟将通过超声心动图优化到最短的 AV 延迟，而不会截断二尖瓣脉冲波多普勒上的 A 波。
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假比较器：备份 VVI 起搏
起搏器编程为仅心室起搏，基本频率较低（40 次/分钟）以允许固有节律。
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起搏器将被编程为具有低基础率的 VVI（仅心室）模式，以允许在没有 AV 优化的情况下实现固有窦性心律。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过心肺运动试验的峰值耗氧量测量
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基线、3个月、6个月
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左心室每搏量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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超声心动图测量
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基线、3个月、6个月
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使用 5 级 EQ-5D 问卷调查生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，由 2 页组成 - EQ-5D 描述系统（具有五个级别的描述系统）和范围从 0（最差状态）到 100（最佳状态）的 EQ 视觉模拟量表。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室容积的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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舒张末期体积用双平面辛普森法超声心动图测量
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基线、3个月、6个月
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左心房容积的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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由超声心动图测量的体表面积指示的左心房容积
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基线、3个月、6个月
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左心室机械不同步测量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过具有前间隔到后壁延迟（AS-P 延迟）的心室中部径向散斑跟踪应变测量
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基线、3个月、6个月
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QRS 波群宽度的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过心电图测量
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基线、3个月、6个月
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起搏阈值的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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在设备检查期间测量
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基线、3个月、6个月
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R波感知变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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在设备检查期间测量
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基线、3个月、6个月
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导线阻抗的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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在设备检查期间测量
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基线、3个月、6个月
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透视时间
大体时间：基线
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装置植入过程中使用透视的时间
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基线
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均一年
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下列任何不良事件：囊袋血肿、气胸、血胸、心包填塞、导线脱位、导线穿孔、心脏植入装置感染
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通过学习完成，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Zhang J, Guo J, Hou X, Wang Y, Qian Z, Li K, Ge P, Zou J. Comparison of the effects of selective and non-selective His bundle pacing on cardiac electrical and mechanical synchrony. Europace. 2018 Jun 1;20(6):1010-1017. doi: 10.1093/europace/eux120.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Salden FCWM, Kutyifa V, Stockburger M, Prinzen FW, Vernooy K. Atrioventricular dromotropathy: evidence for a distinctive entity in heart failure with prolonged PR interval? Europace. 2018 Jul 1;20(7):1067-1077. doi: 10.1093/europace/eux207.
- Aro AL, Anttonen O, Kerola T, Junttila MJ, Tikkanen JT, Rissanen HA, Reunanen A, Huikuri HV. Prognostic significance of prolonged PR interval in the general population. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):123-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht176. Epub 2013 May 14.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Kutyifa V, Stockburger M, Daubert JP, Holmqvist F, Olshansky B, Schuger C, Klein H, Goldenberg I, Brenyo A, McNitt S, Merkely B, Zareba W, Moss AJ. PR interval identifies clinical response in patients with non-left bundle branch block: a Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy substudy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Aug;7(4):645-51. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001299. Epub 2014 Jun 24.
- Joshi NP, Stopper MM, Li J, Beshai JF, Pavri BB. Impact of baseline PR interval on cardiac resynchronization therapy outcomes in patients with narrow QRS complexes: an analysis of the ReThinQ Trial. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):145-9. doi: 10.1007/s10840-015-9999-y. Epub 2015 Apr 29.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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他的捆绑节奏，AV 优化的临床试验
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完全的