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Impatto dell'ottimizzazione atrio-ventricolare con la stimolazione del suo fascio sul trattamento della dromotropatia atrio-ventricolare

15 febbraio 2023 aggiornato da: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Questo studio mira a determinare il beneficio clinico ed emodinamico della risincronizzazione atrio-ventricolare (AV) con stimolazione del fascio di His in pazienti con blocco AV sintomatico di primo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine dissincronia AV è stato introdotto da Salden F. e coautori nel 2018. Rappresenta gli effetti avversi della dissincronia AV dovuta al prolungamento dell'intervallo PR. Secondo le linee guida ESC e ACC, il blocco AV grave di primo grado è un'indicazione IIa per l'impianto permanente di pacemaker, tuttavia i dati sugli esiti clinici di questi pazienti sono scarsi. Per determinare in modo indipendente l'impatto della risincronizzazione AV, verrà utilizzato il pacing del fascio di His per evitare la desincronizzazione intraventricolare.

Saranno inclusi nello studio pazienti sintomatici con grave blocco AV di primo grado e dissincronia AV ecocardiografica.

Tutti i pazienti riceveranno un pacemaker bicamerale con un elettrocatetere atriale posizionato nell'atrio destro e un elettrocatetere ventricolare posizionato sul fascio di His. In un disegno cross-over in singolo cieco, i pazienti saranno randomizzati alla stimolazione AV sequenziale del fascio His con ottimizzazione AV ecoguidata o modalità di stimolazione VVI di backup. Ogni periodo di studio durerà tre mesi. Al termine di entrambi i periodi verrà eseguito il test da sforzo cardiopolmonare, lo studio ecocardiografico completo e la valutazione clinica.

Saranno confrontati il ​​picco di consumo di ossigeno ei parametri emodinamici basati sull'ecocardiografia in entrambi i periodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blocco atrioventricolare di primo o secondo grado Mobitz tipo 1 con intervallo PR > 250 ms
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
  • criteri ecocardiografici di dissincronia atrioventricolare (rapporto tempo di riempimento diastolico/intervallo RR < 0,4 O fusione delle onde E e A O rigurgito mitralico diastolico)
  • sintomi da sforzo (dispnea, palpitazioni)
  • accorciamento insufficiente dell'intervallo PR durante l'esercizio (intervallo PR > 200 ms a una frequenza cardiaca di 100 battiti al minuto)

Criteri di esclusione:

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • blocco atrioventricolare di terzo grado
  • fibrillazione atriale
  • malattia del nodo del seno
  • blocco di branca sinistro
  • blocco di branca destro
  • aritmia ventricolare che indica l'impianto del defibrillatore cardioverter
  • consumo di farmaci che influenzano la conduzione atrioventricolare
  • infezione batterica attiva
  • incapacità di sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare
  • anemia (concentrazione di emoglobina < 100 g/L)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il suo ritmo di bundle, ottimizzato AV
Pacemaker programmato in modalità DDD con elettrocatetere ventricolare posizionato sul fascio di His e ritardo AV ottimizzato ecocardiograficamente.
Dispositivo: Il suo ritmo di bundle, ottimizzato AV
Un elettrocatetere di stimolazione Select Secure 3830 (Medtronic, MN, USA) verrà posizionato sul fascio di His. In caso di mancata cattura di His, verrà preso di mira il pacing dell'area del ramo del fascio sinistro. Il pacemaker sarà programmato su una frequenza base bassa e una frequenza di trascinamento elevata per consentire il ritmo sinusale intrinseco. Il ritardo AV sarà ottimizzato con l'ecocardiografia al più breve ritardo AV senza troncamento dell'onda A sul doppler dell'onda del polso di trasmissione.
Comparatore fittizio: Pacing VVI di backup
Pacemaker programmato solo su stimolazione ventricolare con bassa frequenza di base (40/min) per consentire il ritmo intrinseco.
Dispositivo: Pacing VVI di backup
Il pacemaker sarà programmato in modalità VVI (solo ventricolare) con frequenza base bassa per consentire il ritmo sinusale intrinseco senza ottimizzazione AV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato dal consumo massimo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella gittata sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato dall'ecocardiografia
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (sistema descrittivo con cinque livelli) e la scala analogica visiva EQ che va da 0 (stato peggiore) a 100 (stato migliore).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Volume telediastolico misurato ecocardiograficamente con metodo Simpson biplanare
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Volume atriale sinistro indicizzato dalla superficie corporea misurata mediante ecocardiografia
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella misura della dissincronia meccanica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato mediante deformazione di tracciamento delle macchioline radiali del ventricolo medio con un ritardo anterosettale rispetto alla parete posteriore (ritardo AS-P)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella larghezza del complesso QRS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato dall'elettrocardiogramma
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle soglie di stimolazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato durante il controllo del dispositivo
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel sensing dell'onda R
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato durante il controllo del dispositivo
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato durante il controllo del dispositivo
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo di utilizzo della fluoroscopia durante l'impianto del dispositivo
Linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi: ematoma della tasca, pneumotorace, emotorace, tamponamento cardiaco, lussazione dell'elettrocatetere, perforazione dell'elettrocatetere, infezione del dispositivo cardiaco impiantabile
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCLj-AVdromHis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco atrioventricolare

Prove cliniche su Il suo ritmo di bundle, ottimizzato AV

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