Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van atrioventriculaire optimalisatie met His Bundle Pacing op de behandeling van atrioventriculaire dromotropathie

15 februari 2023 bijgewerkt door: Anja Zupan Mežnar, University Medical Centre Ljubljana
Deze studie heeft tot doel het klinische en hemodynamische voordeel te bepalen van atrioventriculaire (AV) resynchronisatie met His-bundelstimulatie bij patiënten met symptomatisch eerstegraads AV-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term AV-dyssynchronie werd in 2018 geïntroduceerd door Salden F. en coauteurs. Het staat voor de nadelige effecten van AV-dyssynchronie als gevolg van verlenging van het PR-interval. Volgens de ESC- en ACC-richtlijnen is ernstig eerstegraads AV-blok een IIa-indicatie voor permanente implantatie van een pacemaker, maar gegevens over de klinische resultaten van deze patiënten zijn schaars. Om onafhankelijk de impact van AV-resynchronisatie te bepalen, zal His-bundelstimulatie worden gebruikt om intraventriculaire desynchronisatie te voorkomen.

Symptomatische patiënten met ernstig eerstegraads AV-blok en echocardiografisch bewezen AV-dyssynchronie zullen in de studie worden opgenomen.

Alle patiënten krijgen een tweekamerpacemaker met een atriale lead in het rechter atrium en een ventriculaire lead op de bundel van His. In een enkelblind cross-overontwerp worden patiënten gerandomiseerd naar AV sequentiële His-bundelstimulatie met echogeleide AV-optimalisatie of back-up VVI-stimulatiemodus. Elke studieperiode duurt drie maanden. Aan het einde van beide periodes zullen cardiopulmonale inspanningstesten, volledig echocardiografisch onderzoek en klinische evaluatie worden uitgevoerd.

Piek zuurstofopname en op echocardiografie gebaseerde hemodynamische parameters in beide perioden zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UMC Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste- OF tweedegraads Mobitz type 1 atrioventriculair blok met een PR-interval > 250 ms
  • linkerventrikelejectiefractie > 50%
  • echocardiografische criteria van atrioventriculaire dyssynchronie (verhouding diastolische vultijd/RR-interval < 0,4 OF fusie van E- en A-golven OF diastolische mitralisinsufficiëntie)
  • symptomen bij inspanning (kortademigheid, hartkloppingen)
  • onvoldoende verkorting van PR-interval tijdens inspanning (PR-interval > 200 ms bij hartslag van 100 slagen per minuut)

Uitsluitingscriteria:

  • linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • derdegraads atrioventriculair blok
  • atriale fibrillatie
  • ziekte van de sinusknoop
  • linker bundeltakblok
  • rechter bundeltakblok
  • ventriculaire aritmie die duidt op implantatie van een cardioverter-defibrillator
  • gebruik van medicijnen die de atrioventriculaire geleiding beïnvloeden
  • actieve bacteriële infectie
  • onvermogen om een ​​cardiopulmonale inspanningstest te ondergaan
  • bloedarmoede (hemoglobineconcentratie < 100 g/L)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zijn bundelstimulatie, AV geoptimaliseerd
Pacemaker geprogrammeerd in DDD-modus met ventriculaire lead geplaatst op de bundel van His en echocardiografisch geoptimaliseerde AV-vertraging.
Apparaat: Zijn bundelstimulatie, AV geoptimaliseerd
Een Select Secure 3830 (Medtronic, MN, VS) stimulatielead wordt op de bundel van His geplaatst. In het geval van een mislukte His capture, zal de stimulatie van het linkerbundeltakgebied worden gericht. Pacemaker wordt geprogrammeerd op een lage basisfrequentie en een hoge volgfrequentie om intrinsiek sinusritme mogelijk te maken. AV-vertraging wordt geoptimaliseerd met echocardiografie tot de kortste AV-vertraging zonder afkapping van de A-golf op transmissie-pulsgolf-doppler.
Sham-vergelijker: Back-up VVI-stimulatie
Pacemaker geprogrammeerd op alleen ventriculaire stimulatie met lage basisfrequentie (40/min) om intrinsiek ritme mogelijk te maken.
Apparaat: Back-up VVI-stimulatie
De pacemaker wordt geprogrammeerd in de VVI-modus (alleen ventriculair) met een lage basisfrequentie om intrinsiek sinusritme mogelijk te maken zonder AV-optimalisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik bij een cardiopulmonale inspanningstest
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in het slagvolume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten door middel van echocardiografie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-vragenlijst met 5 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die bestaat uit 2 pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem (beschrijvend systeem met vijf niveaus) en de EQ visuele analoge schaal die loopt van 0 (slechtste toestand) tot 100 (beste toestand).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
End diastolisch volume echocardiografisch gemeten met de biplane Simpson-methode
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in het volume van het linker atrium
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Linker atriumvolume geïndexeerd door lichaamsoppervlak gemeten door echocardiografie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de mate van linkerventrikel mechanische dyssynchronie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten door mid-ventriculaire radiale spikkelvolgspanning met een vertraging van anteroseptaal naar achterwand (AS-P-vertraging)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de breedte van het QRS-complex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten met een elektrocardiogram
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in stimulatiedrempels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten tijdens apparaatcontrole
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in het waarnemen van de R-golf
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten tijdens apparaatcontrole
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in leadimpedantie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemeten tijdens apparaatcontrole
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Tijdstip van gebruik van fluoroscopie tijdens de implantatie van het apparaat
Basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Een van de volgende bijwerkingen: hematoom in de pocket, pneumothorax, hemothorax, harttamponnade, ontwrichting van de geleidingsdraad, perforatie van de geleidingsdraad, infectie van een implanteerbaar hulpmiddel in het hart
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCLj-AVdromHis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrioventriculair blok

Klinische onderzoeken op Zijn bundelstimulatie, AV geoptimaliseerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren