Une étude de JNJ-77474462 chez des participants en bonne santé
28 juin 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-77474462 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de JNJ-77474462 après une seule administration sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) et l'effet des concentrations de formulation sur la PK de JNJ-77474462 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herston, Australie, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sinon en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Sinon en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour 1. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population. en cours d'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Une femme en âge de procréer doit avoir une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta hCG) sérique hautement sensible négative lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
- Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 90 jours après l'administration de l'intervention de l'étude
- Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les antécédents de toute maladie médicale ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), les maladies neuromusculaires, hématologiques, l'état d'immunodéficience, les maladies respiratoires, les maladies hépatiques ou gastro-intestinales, les maladies neurologiques ou psychiatriques, les troubles ophtalmologiques , une maladie néoplasique, une maladie des voies rénales ou urinaires ou une maladie dermatologique
- A des antécédents de malignité avant le dépistage. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou une tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive
- A ou a eu une infection grave (exemple : septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), ou a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) pour une infection grave au cours des 4 mois précédant la visite de dépistage
- Est actuellement inscrit à une étude expérimentale ou a reçu une intervention expérimentale (y compris des vaccins ou dispositifs expérimentaux) 5 demi-vies ou 8 semaines avant le dépistage (selon la plus longue des deux)
- A reçu des médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : JNJ-77474462 SC (vague 1)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 par voie sous-cutanée (SC).
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : JNJ-77474462 SC (vague 1)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 SC.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : JNJ-77474462 SC (vague 1)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 SC.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D : JNJ-77474462 SC (vague 1)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 SC.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte E : JNJ-77474462 IV (vague 1)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 par voie intraveineuse (IV).
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte F : JNJ-77474462 SC (vague 2)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 SC.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte G : JNJ-77474462 SC (vague 2)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 SC.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte H : JNJ-77474462 IV (vague 2)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 IV.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte I : JNJ-77474462 IV (Vague 2)
Les participants recevront une dose unique de JNJ-77474462 IV.
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Les participants recevront JNJ-77474462 sous forme liquide dans les cohortes A, B, C, D, F et G (injection SC) et dans les cohortes E, H et I (perfusion IV).
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte J : Anakinra SC
Les participants recevront une injection SC d'anakinra une fois par jour pendant 3 jours.
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Les participants recevront une injection SC d'anakinra 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jusqu'à la semaine 12
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (AUC [0-infini]) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale de JNJ-77474462.
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Jusqu'à la semaine 12
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last]) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps correspondant à la dernière concentration quantifiable de JNJ-77474462.
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Jusqu'à la semaine 12
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Demi-vie terminale (T1/2) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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T1/2 est défini comme le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de 1/2 par rapport à sa concentration d'origine.
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Jusqu'à la semaine 12
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Biodisponibilité sous-cutanée (SC) absolue (F%)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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(F%) est défini comme la biodisponibilité SC absolue à calculer à l'aide de l'équation suivante : ASC(0-infini) SC/moyenne ASC(0-infini) IV * 100 % (%).
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EIAT sont définis comme des événements indésirables (EI) apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (y compris la température corporelle, le pouls/fréquence cardiaque au repos [couché], la fréquence respiratoire et la pression artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire (c'est-à-dire l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-77474462
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre JNJ-77474462 sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108771
- 77474462ADM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .