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Un estudio de JNJ-77474462 en participantes sanos

28 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-77474462 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de JNJ-77474462 después de administraciones subcutáneas (SC) o intravenosas (IV) únicas y el efecto de las concentraciones de formulación en PK de JNJ-77474462 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De lo contrario, saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Cualquier anormalidad debe considerarse no clínicamente significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Por lo demás sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día 1. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta (beta hCG) altamente sensible en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 90 días posterior a la administración de la intervención del estudio.
  • Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos , enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
  • Tiene antecedentes de malignidad antes de la selección. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o una neoplasia maligna que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia.
  • Tiene o ha tenido una infección grave (por ejemplo, sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa (IV) para una infección grave durante los 4 meses anteriores a la visita de selección
  • Está actualmente inscrito en un estudio de investigación o ha recibido una intervención de investigación (incluidas vacunas o dispositivos de investigación) 5 semividas u 8 semanas antes de la selección (lo que sea más largo)
  • Ha recibido medicamentos recetados dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: JNJ-77474462 SC (Oleada 1)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 por vía subcutánea (SC).
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte B: JNJ-77474462 SC (Oleada 1)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte C: JNJ-77474462 SC (Oleada 1)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte D: JNJ-77474462 SC (Oleada 1)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte E: JNJ-77474462 IV (Oleada 1)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 por vía intravenosa (IV).
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte F: JNJ-77474462 SC (Oleada 2)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte G: JNJ-77474462 SC (Oleada 2)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte H: JNJ-77474462 IV (Oleada 2)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 IV.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Experimental: Cohorte I: JNJ-77474462 IV (Oleada 2)
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-77474462 IV.
Droga: JNJ-77474462
Los participantes recibirán JNJ-77474462 como formulación líquida en las cohortes A, B, C, D, F y G (inyección SC) y en las cohortes E, H e I (infusión IV).
Otros nombres:
  • Bermekimab
Comparador activo: Cohorte J: Anakinra SC
Los participantes recibirán una inyección SC de anakinra una vez al día durante 3 días.
Droga: Anakinra
Los participantes recibirán una inyección SC de 100 mg de anakinra una vez al día durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta la semana 12
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC[0-infinito]) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con la extrapolación de la fase terminal de JNJ-77474462.
Hasta la semana 12
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
AUC(0-last) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable de JNJ-77474462.
Hasta la semana 12
Semivida terminal (T1/2) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
T1/2 se define como el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Hasta la semana 12
Biodisponibilidad absoluta subcutánea (SC) (F%)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
(F%) se define como la biodisponibilidad SC absoluta que se calcula mediante la siguiente ecuación: AUC(0-infinito) SC/AUC media(0-infinito) IV * 100 por ciento (%).
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como eventos adversos (EA) que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (incluida la temperatura corporal, el pulso/frecuencia cardíaca en reposo [en posición supina], la frecuencia respiratoria y la presión arterial).
Hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el ECG.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio (es decir, hematología, química clínica, análisis de orina).
Hasta la semana 12
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se informará el número de participantes con anticuerpos antidrogas contra JNJ-77474462.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108771
  • 77474462ADM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-77474462

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