Studie JNJ-77474462 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za klinicky nevýznamné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
• Jinak zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a 1. dni. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý sérový beta-lidský choriový gonadotropin (beta hCG) a negativní těhotenský test v moči v den -1.
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 90 dnů po podání intervence studie.
• Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologických poruch neoplastické onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
• Má v anamnéze malignitu před screeningem. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo zhoubný nádor, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy.
• Má nebo měl závažnou infekci (příklad: sepse, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo jste byli hospitalizováni nebo jste dostávali intravenózní (IV) antibiotika kvůli závažné infekci během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
• V současné době je zařazena do výzkumné studie nebo podstoupila výzkumnou intervenci (včetně hodnocených vakcín nebo zařízení) 5 poločasů nebo 8 týdnů před screeningem (podle toho, co je delší)
• Dostal léky na předpis během 2 týdnů před podáním první intervence ve studii