Eine Studie von JNJ-77474462 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ansonsten gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Ansonsten gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und Tag 1 durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Population beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Die Anamnese klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen sollte nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen B. neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
• Hat eine Vorgeschichte von Malignität vor dem Screening. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt
• Hat oder hatte eine schwere Infektion (Beispiel: Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse (IV) Antibiotika wegen einer schweren Infektion
• Ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben oder hat eine Prüfintervention erhalten (einschließlich Prüfimpfstoffe oder -geräte) 5 Halbwertszeiten oder 8 Wochen vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Hat verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten