健康な参加者におけるJNJ-77474462の研究
2023年6月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者におけるJNJ-77474462の薬物動態と薬力学を調査する第1相試験
この研究の目的は、単回皮下（SC）または静脈内（IV）投与後のJNJ-77474462の薬物動態（PK）、および健康な参加者におけるJNJ-77474462のPKに対する製剤濃度の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herston、オーストラリア、4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて、それ以外は健康です。 -異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
- スクリーニング時および1日目に実施された臨床検査に基づいて、それ以外は健康である。 -血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または母集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます研究中の。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性は、研究中および研究介入後90日間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります管理
- -男性参加者は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから最低90日間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -研究者が考慮する臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴は、参加者を除外する必要があります（ただし、これらに限定されません）、神経筋、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎または尿路疾患、または皮膚科疾患
- -スクリーニング前に悪性腫瘍の病歴があります。 例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または最小限の再発リスクで治癒したと考えられる悪性腫瘍です。
- -重篤な感染症（例：敗血症、肺炎、または腎盂腎炎）を患っている、または患っていた、または重篤な感染症のために入院または静脈内（IV）抗生物質を受け取った スクリーニング訪問の4か月前
- -現在、調査研究に登録されているか、調査介入（調査ワクチンまたはデバイスを含む）を受けている 5半減期またはスクリーニングの8週間前（どちらか長い方）
- -最初の研究介入投与前の2週間以内に処方薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: JNJ-77474462 SC (ウェーブ 1)
参加者は、JNJ-77474462 を皮下 (SC) に単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート B: JNJ-77474462 SC (ウェーブ 1)
参加者は、JNJ-77474462 SC を単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート C: JNJ-77474462 SC (ウェーブ 1)
参加者は、JNJ-77474462 SC を単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート D: JNJ-77474462 SC (ウェーブ 1)
参加者は、JNJ-77474462 SC を単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート E: JNJ-77474462 IV (ウェーブ 1)
参加者は、JNJ-77474462 を単回静脈内 (IV) で投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート F: JNJ-77474462 SC (ウェーブ 2)
参加者は、JNJ-77474462 SC を単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート G: JNJ-77474462 SC (ウェーブ 2)
参加者は、JNJ-77474462 SC を単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート H: JNJ-77474462 IV (ウェーブ 2)
参加者はJNJ-77474462 IVを単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート I: JNJ-77474462 IV (ウェーブ 2)
参加者はJNJ-77474462 IVを単回投与されます。
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参加者は、コホートA、B、C、D、F、およびG（SC注射）およびコホートE、H、およびI（IV注入）で液体製剤としてJNJ-77474462を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート J: アナキンラ SC
参加者は、アナキンラの皮下注射を1日1回、3日間受けます。
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参加者は、アナキンラ 100 mg の SC 注射を 1 日 1 回、3 日間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-77474462 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週目まで
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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12週目まで
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JNJ-77474462 の終末相 (AUC[0-infinity]) の外挿による時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：12週目まで
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AUC(0-infinity) は、JNJ-77474462 の終末期を外挿して、時間ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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12週目まで
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JNJ-77474462 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) に対応する時間までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：12週目まで
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AUC(0-last) は、時間ゼロから JNJ-77474462 の最後の定量化可能な濃度に対応する時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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12週目まで
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JNJ-77474462 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：12週目まで
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T1/2 は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでの測定時間として定義されます。
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12週目まで
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絶対皮下 (SC) バイオアベイラビリティ (F%)
時間枠：12週目まで
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(F%) は、次の式を使用して計算される絶対 SC バイオアベイラビリティとして定義されます: AUC(0-infinity) SC/平均 AUC(0-infinity) IV * 100 パーセント (%)。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：12週目まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する有害事象 (AE) として定義されます。
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12週目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：12週目まで
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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12週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：12週目まで
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バイタルサイン（体温、安静時（仰臥位）の脈拍/心拍数、呼吸数、血圧など）に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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12週目まで
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心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12週目まで
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臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 ECGが報告されます。
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12週目まで
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検査所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12週目まで
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検査所見（つまり、血液学、臨床化学、尿検査）に臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されます。
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12週目まで
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抗JNJ-77474462抗体保有者数
時間枠：12週目まで
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JNJ-77474462に対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108771
- 77474462ADM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-77474462の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC終了しました
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していない
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Janssen Research & Development, LLC終了しましたアルツハイマー病フランス, スペイン, オランダ, ベルギー, ドイツ, スウェーデン
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了