A JNJ-77474462 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2023. június 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú vizsgálat a JNJ-77474462 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
E vizsgálat célja a JNJ-77474462 farmakokinetikájának (PK) értékelése egyszeri szubkután (SC) vagy intravénás (IV) beadás után, valamint a készítmény koncentrációinak a JNJ-77474462 PK-ra gyakorolt hatásának értékelése egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Bármilyen rendellenességet klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
- A szűréskor és az 1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egyébként egészséges. Ha a szérumkémiai panel, a hematológiai vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt a felvételen, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a populáció számára. tanulmányozás alatt. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A fogamzóképes korú nőnek negatív, nagyon érzékeny béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) szérumszinttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az -1. napon.
- Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozást követő 90 napig
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermiumot szaporodási célból a vizsgálat alatt, és legalább 90 napig az utolsó adag vizsgálati beavatkozás után
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy egészségügyi rendellenesség anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegségeket, immunhiányos állapotokat, légúti betegségeket, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, szemészeti rendellenességeket , neoplasztikus betegség, vese- vagy húgyúti betegség vagy bőrgyógyászati betegség
- A szűrés előtt rosszindulatú daganat szerepel. Ez alól kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, a méhnyak in situ karcinóma vagy olyan rosszindulatú daganat, amely minimális kiújulási kockázattal gyógyultnak tekinthető
- Súlyos fertőzése van vagy volt (például: szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy súlyos fertőzés miatt kórházban volt vagy intravénás (IV) antibiotikumot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapban
- Jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat vagy eszközöket) 5 felezési idővel vagy 8 héttel a szűrés előtt (amelyik hosszabb)
- Az első vizsgálati beavatkozást megelőző 2 héten belül vényköteles gyógyszereket kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: JNJ-77474462 SC (1. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462-t kapnak szubkután (SC).
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz: JNJ-77474462 SC (1. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 SC-t kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz: JNJ-77474462 SC (1. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 SC-t kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz: JNJ-77474462 SC (1. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 SC-t kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kohorsz: JNJ-77474462 IV (1. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462-t kapnak intravénásan (IV.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F kohorsz: JNJ-77474462 SC (2. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 SC-t kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G kohorsz: JNJ-77474462 SC (2. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 SC-t kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: H kohorsz: JNJ-77474462 IV (2. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 IV-et kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. kohorsz: JNJ-77474462 IV (2. hullám)
A résztvevők egyszeri adag JNJ-77474462 IV-et kapnak.
|
A résztvevők JNJ-77474462-t kapnak folyékony készítményként az A, B, C, D, F és G kohorszban (SC injekció), valamint az E, H és I kohorszban (iv. infúzió).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: J kohorsz: Anakinra SC
A résztvevők anakinra SC injekciót kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül.
|
A résztvevők 100 mg anakinra SC injekciót kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-77474462 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig a JNJ-77474462 terminális fázisának (AUC[0-infinity]) extrapolálásával
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig, a JNJ-77474462 terminális fázisának extrapolálásával.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a JNJ-77474462 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC[0-last]) megfelelő időpontig
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a JNJ-77474462 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának megfelelő időpontig.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A JNJ-77474462 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A T1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felével csökken.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Abszolút szubkután (SC) biohasznosulás (F%)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az (F%) abszolút SC biohasznosulást jelenti, amelyet a következő egyenlettel kell kiszámítani: AUC(0-végtelen) SC/átlagos AUC(0-végtelen) IV * 100% (%).
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként (AE) vannak definiálva, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek klinikailag jelentős változásai vannak az életjelekben (beleértve a testhőmérsékletet, a nyugalmi [fekvő] pulzusszámot/pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást).
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A klinikailag szignifikáns EKG-változást mutató résztvevők számát jelentik.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi eredményekben
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi leletekben (vagyis a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati eredményekben).
|
Akár a 12. hétig
|
|
JNJ-77474462 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A JNJ-77474462 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108771
- 77474462ADM1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .