Een studie van JNJ-77474462 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Verder gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening en Dag 1. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta hCG) hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na de toediening van het onderzoek.
• Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die volgens de onderzoeker de deelnemer moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot), neuromusculaire, hematologische ziekte, immuundeficiëntietoestand, ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische aandoeningen
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit vóór screening. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoom in situ van de cervix of een maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
• Een ernstige infectie heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld: sepsis, longontsteking of pyelonefritis), of in het ziekenhuis is opgenomen of intraveneuze (IV) antibiotica heeft gekregen voor een ernstige infectie gedurende de 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie of heeft een onderzoeksinterventie ondergaan (inclusief experimentele vaccins of apparaten) 5 halfwaardetijden of 8 weken voorafgaand aan de screening (afhankelijk van wat het langst is)
• Medicijnen op recept heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie