Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-77474462:n tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1 tutkimus JNJ-77474462:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-77474462:n farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisen ihonalaisen (SC) tai suonensisäisen (IV) annon jälkeen ja formulaatiokonsentraatioiden vaikutusta JNJ-77474462:n PK:hen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Muutoin terve seulonnassa ja 1. päivänä tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmista kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä sairauksista tai lääketieteellisistä häiriöistä, joita tutkija katsoo, pitäisi sulkea pois osallistuja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hermo-lihas-, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, hengityselinten sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaus , neoplastinen sairaus, munuaisten tai virtsateiden sairaus tai dermatologinen sairaus
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
  • Hänellä on tai on ollut vakava infektio (esimerkiksi sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäistä (IV) antibioottia vakavan infektion vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  • Onko tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa tai hän on saanut tutkimustoimenpiteen (mukaan lukien tutkittavat rokotteet tai laitteet) 5 puoliintumisaikaa tai 8 viikkoa ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Hän on saanut reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: JNJ-77474462 SC (aalto 1)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462:ta ihonalaisesti (SC).
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti B: JNJ-77474462 SC (aalto 1)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 SC:tä.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti C: JNJ-77474462 SC (aalto 1)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 SC:tä.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti D: JNJ-77474462 SC (aalto 1)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 SC:tä.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti E: JNJ-77474462 IV (aalto 1)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462:ta suonensisäisesti (IV).
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti F: JNJ-77474462 SC (aalto 2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 SC:tä.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti G: JNJ-77474462 SC (aalto 2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 SC:tä.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti H: JNJ-77474462 IV (aalto 2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 IV.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Kokeellinen: Kohortti I: JNJ-77474462 IV (aalto 2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-77474462 IV.
Lääke: JNJ-77474462
Osallistujat saavat JNJ-77474462 nestemäisenä formulaationa kohortissa A, B, C, D, F ja G (SC-injektio) ja kohortissa E, H ja I (IV-infuusio).
Muut nimet:
  • Bermekimab
Active Comparator: Kohortti J: Anakinra SC
Osallistujat saavat anakinraa SC-injektion kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Anakinra
Osallistujat saavat 100 mg:n anakinra-injektion kerran päivässä 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-77474462:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Viikolle 12 asti
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue aika nollasta äärettömään JNJ-77474462:n päätevaiheen (AUC[0-infinity]) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AUC(0-ääretön) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajan nollasta äärettömään JNJ-77474462:n terminaalivaiheen ekstrapoloinnilla.
Viikolle 12 asti
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta JNJ-77474462:n viimeistä kvantifioitavaa pitoisuutta (AUC[0-last]) vastaavaan aikaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AUC(0-last) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista JNJ-77474462:n pitoisuutta vastaavaan aikaan.
Viikolle 12 asti
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) JNJ-77474462
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
T1/2 määritellään ajaksi, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Viikolle 12 asti
Absoluuttinen subkutaaninen (SC) biologinen hyötyosuus (F%)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
(F %) määritellään absoluuttiseksi SC:n biologiseksi hyötyosuudeksi, joka lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: AUC(0-ääretön) SC/keskimääräinen AUC(0-ääretön) IV * 100 prosenttia (%).
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​lepopulssi/syke, hengitystaajuus ja verenpaine).
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa, raportoidaan.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriolöydöksissä (eli hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä), raportoidaan.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-77474462 vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita JNJ-77474462:ta vastaan, raportoidaan.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108771
  • 77474462ADM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-77474462

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa