건강한 참가자의 JNJ-77474462 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 참가자에서 JNJ-77474462의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 단일 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여 후 JNJ-77474462의 약동학(PK) 및 건강한 참가자에서 JNJ-77474462의 PK에 대한 제형 농도의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herston, 호주, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 그렇지 않으면 스크리닝 및 1일차에 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타 hCG)이 음성이어야 하고 -1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 도중 및 연구 개입 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자를 배제해야 한다고 연구자가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 이력 , 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환
- 스크리닝 전에 악성 종양의 병력이 있습니다. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다.
- 중증 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나, 스크리닝 방문 전 4개월 동안 중증 감염으로 인해 입원했거나 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다.
- 현재 조사 연구에 등록했거나 조사 개입(조사 백신 또는 장치 포함)을 5 반감기 또는 스크리닝 8주 전(둘 중 더 긴 기간)에 받았습니다.
- 첫 번째 연구 개입 시행 전 2주 이내에 처방약을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: JNJ-77474462 SC(웨이브 1)
참가자는 JNJ-77474462를 단일 용량으로 피하(SC) 투여받습니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: JNJ-77474462 SC(웨이브 1)
참가자는 JNJ-77474462 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: JNJ-77474462 SC(웨이브 1)
참가자는 JNJ-77474462 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: JNJ-77474462 SC(웨이브 1)
참가자는 JNJ-77474462 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E: JNJ-77474462 IV(웨이브 1)
참가자는 JNJ-77474462를 정맥 주사(IV)로 1회 투여받습니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F: JNJ-77474462 SC(웨이브 2)
참가자는 JNJ-77474462 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 G: JNJ-77474462 SC(웨이브 2)
참가자는 JNJ-77474462 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 H: JNJ-77474462 IV(웨이브 2)
참가자는 JNJ-77474462 IV의 단일 용량을 받습니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 I: JNJ-77474462 IV(웨이브 2)
참가자는 JNJ-77474462 IV의 단일 용량을 받습니다.
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참가자는 코호트 A, B, C, D, F 및 G(SC 주입) 및 코호트 E, H 및 I(IV 주입)에서 액체 제형으로 JNJ-77474462를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 J: 아나킨라 SC
참가자는 3일 동안 하루에 한 번 아나킨라 피하주사를 받게 됩니다.
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참가자는 3일 동안 하루에 한 번 아나킨라 100mg을 피하주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-77474462의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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12주까지
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JNJ-77474462의 말단 위상(AUC[0-무한대])의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 12주까지
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AUC(0-무한대)는 JNJ-77474462의 말단 단계의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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12주까지
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JNJ-77474462의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])에 해당하는 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 12주까지
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 JNJ-77474462의 최종 정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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12주까지
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JNJ-77474462의 말단 반감기(T1/2)
기간: 12주까지
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T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다.
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12주까지
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절대 피하(SC) 생체이용률(F%)
기간: 12주까지
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(F%)는 다음 방정식을 사용하여 계산되는 절대 SC 생체이용률로 정의됩니다: AUC(0-무한대) SC/평균 AUC(0-무한대) IV * 100퍼센트(%).
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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12주까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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12주까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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활력 징후(체온, 휴식[누운 자세] 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압 포함)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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12주까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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임상적으로 유의미한 ECG 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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12주까지
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실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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검사 결과(즉, 혈액학, 임상 화학, 요검사)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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12주까지
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Anti-JNJ-77474462 항체를 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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JNJ-77474462에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108771
- 77474462ADM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-77474462에 대한 임상 시험
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