En studie av JNJ-77474462 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Ellers frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Ellers frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og dag 1. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum beta-humant koriongonadotropin (beta hCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 90 dager etter studieintervensjonsadministrasjon
• En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, respiratorisk sykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser , neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer, eller dermatologisk sykdom
• Har en historie med malignitet før screening. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinomer in situ i livmorhalsen eller en malignitet som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall.
• Har eller har hatt en alvorlig infeksjon (eksempel: sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller fått intravenøs (IV) antibiotika for en alvorlig infeksjon i løpet av de 4 månedene før screeningbesøket
• Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie eller har mottatt en undersøkelsesintervensjon (inkludert undersøkelsesvaksiner eller utstyr) 5 halveringstider eller 8 uker før screening (avhengig av hva som er lengst)
• Har mottatt reseptbelagte medisiner innen 2 uker før første studieintervensjonsadministrasjon