En undersøgelse af JNJ-77474462 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• Ellers rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal betragtes som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
• Ellers rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og dag 1. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum beta-humant choriongonadotropin (beta hCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter administration af undersøgelsens intervention
• En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller gastrointestinale sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
• Har en historie med malignitet før screening. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinomer in situ i livmoderhalsen eller en malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald
• Har eller har haft en alvorlig infektion (eksempel: sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget intravenøs (IV) antibiotika for en alvorlig infektion i løbet af de 4 måneder forud for screeningsbesøget
• Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse eller har modtaget en undersøgelsesintervention (inklusive undersøgelsesvacciner eller udstyr) 5 halveringstider eller 8 uger før screening (alt efter hvad der er længst)
• Har modtaget receptpligtig medicin inden for 2 uger før første undersøgelsesintervention