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Uno studio di JNJ-77474462 in partecipanti sani

28 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-77474462 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di JNJ-77474462 dopo singole somministrazioni sottocutanee (SC) o endovenose (IV) e l'effetto delle concentrazioni di formulazione sulla PK di JNJ-77474462 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Altrimenti sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al Day 1. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile beta-gonadotropina corionica umana (beta hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a), malattie neuromuscolari, ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici , malattie neoplastiche, malattie renali o delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Ha una storia di malignità prima dello screening. Le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, il carcinoma in situ della cervice o un tumore maligno che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva
  • Ha o ha avuto un'infezione grave (esempio: sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione grave durante i 4 mesi precedenti la visita di screening
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale o ha ricevuto un intervento sperimentale (inclusi vaccini o dispositivi sperimentali) 5 emivite o 8 settimane prima dello screening (a seconda di quale sia il più lungo)
  • - Ha ricevuto prescrizione di farmaci entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: JNJ-77474462 SC (ondata 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 per via sottocutanea (SC).
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte B: JNJ-77474462 SC (ondata 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte C: JNJ-77474462 SC (ondata 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte D: JNJ-77474462 SC (ondata 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte E: JNJ-77474462 IV (ondata 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 per via endovenosa (IV).
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte F: JNJ-77474462 SC (ondata 2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte G: JNJ-77474462 SC (ondata 2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 SC.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte H: JNJ-77474462 IV (ondata 2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 IV.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Sperimentale: Coorte I: JNJ-77474462 IV (ondata 2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-77474462 IV.
Droga: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno JNJ-77474462 come formulazione liquida nella coorte A, B, C, D, F e G (iniezione SC) e nella coorte E, H e I (infusione IV).
Altri nomi:
  • Bermekimab
Comparatore attivo: Coorte J: Anakinra SC
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di anakinra una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Anakinra
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di anakinra 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino alla settimana 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUC[0-infinito]) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito con l'estrapolazione della fase terminale di JNJ-77474462.
Fino alla settimana 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-77474462.
Fino alla settimana 12
Emivita terminale (T1/2) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
T1/2 è definito come il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà della sua concentrazione originale.
Fino alla settimana 12
Biodisponibilità assoluta sottocutanea (SC) (F%)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
(F%) è definita come biodisponibilità SC assoluta da calcolare utilizzando la seguente equazione: AUC(0-infinito) SC/media AUC(0-infinito) IV * 100 percento (%).
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (tra cui temperatura corporea, polso / frequenza cardiaca a riposo [supino], frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio (ovvero ematologia, chimica clinica, analisi delle urine).
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro JNJ-77474462.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108771
  • 77474462ADM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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