Исследование JNJ-77474462 у здоровых участников
28 июня 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-77474462 у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) JNJ-77474462 после однократного подкожного (п/к) или внутривенного (в/в) введения и влияние концентраций состава на ФК JNJ-77474462 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Любые отклонения должны считаться клинически незначимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
- В остальном здоров на основании клинико-лабораторных анализов, проведенных при скрининге и в 1-й день. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
- Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 90 дней после проведения исследовательского вмешательства.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- История любых клинически значимых медицинских заболеваний или медицинских расстройств, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические расстройства. , новообразования, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
- Имеет историю злокачественных новообразований до скрининга. Исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива.
- Имеете или перенесли серьезную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или пиелонефрит), или были госпитализированы или получали внутривенные (в/в) антибиотики по поводу серьезной инфекции в течение 4 месяцев до визита для скрининга
- В настоящее время включен в экспериментальное исследование или получил экспериментальное вмешательство (включая экспериментальные вакцины или устройства) 5 периодов полувыведения или 8 недель до скрининга (в зависимости от того, что дольше)
- Получал рецептурные препараты в течение 2 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: JNJ-77474462 SC (волна 1)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 подкожно (SC).
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: JNJ-77474462 SC (волна 1)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 SC.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: JNJ-77474462 SC (волна 1)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 SC.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: JNJ-77474462 SC (волна 1)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 SC.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E: JNJ-77474462 IV (волна 1)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 внутривенно (в/в).
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F: JNJ-77474462 SC (волна 2)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 SC.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта G: JNJ-77474462 SC (волна 2)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 SC.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта H: JNJ-77474462 IV (волна 2)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 IV.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта I: JNJ-77474462 IV (волна 2)
Участники получат разовую дозу JNJ-77474462 IV.
|
Участники получат JNJ-77474462 в виде жидкого состава в когорте A, B, C, D, F и G (подкожная инъекция) и в когорте E, H и I (в/в инфузия).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта J: Анакинра SC
Участники будут получать подкожную инъекцию анакинры один раз в день в течение 3 дней.
|
Участники получат подкожную инъекцию анакинры 100 мг один раз в день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-77474462
Временное ограничение: До 12 недели
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
До 12 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы (AUC[0-infinity]) JNJ-77474462
Временное ограничение: До 12 недели
|
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы JNJ-77474462.
|
До 12 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации (AUC[0-last]) JNJ-77474462
Временное ограничение: До 12 недели
|
AUC(0-last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени, соответствующего последней поддающейся количественному определению концентрации JNJ-77474462.
|
До 12 недели
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2) JNJ-77474462
Временное ограничение: До 12 недели
|
T1/2 определяется как время, измеряемое для снижения концентрации в плазме на 1 половину от исходной концентрации.
|
До 12 недели
|
|
Абсолютная подкожная (SC) биодоступность (F%)
Временное ограничение: До 12 недели
|
(F%) определяется как абсолютная биодоступность для п/к, которую рассчитывают по следующему уравнению: AUC(0-бесконечность) SC/среднее AUC(0-бесконечность) IV * 100 процентов (%).
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как нежелательные явления (AE), которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (включая температуру тела, пульс в покое [лежа на спине]/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление).
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями ЭКГ.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных данных
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных данных (то есть гематологии, клинической химии, анализа мочи).
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с антителами против JNJ-77474462
Временное ограничение: До 12 недели
|
Количество участников с антилекарственными антителами к JNJ-77474462 будет сообщено.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108771
- 77474462ADM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .