En studie av JNJ-77474462 hos friska deltagare
28 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-77474462 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) för JNJ-77474462 efter enstaka subkutan (SC) eller intravenös (IV) administrering och effekten av formuleringskoncentrationer på PK av JNJ-77474462 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-leds elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Eventuella avvikelser måste anses inte vara kliniskt signifikanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- I övrigt frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening och dag 1. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta hCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av 90 dagar efter administrering av studieintervention
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionsändamål under studien och under minst 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, andningssjukdom, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologiska störningar neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologisk sjukdom
- Har en historia av malignitet före screening. Undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller en malignitet som anses botad med minimal risk för återfall.
- Har eller har haft en allvarlig infektion (exempel: sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit), eller har varit inlagd på sjukhus eller fått intravenös (IV) antibiotika för en allvarlig infektion under de fyra månaderna före screeningbesöket
- Är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie eller har fått en undersökningsintervention (inklusive prövningsvacciner eller enheter) 5 halveringstider eller 8 veckor före screening (beroende på vilket som är längst)
- Har fått receptbelagda mediciner inom 2 veckor före första studieinterventionsadministration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: JNJ-77474462 SC (Våg 1)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-77474462 subkutant (SC).
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B: JNJ-77474462 SC (Våg 1)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 SC.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort C: JNJ-77474462 SC (Våg 1)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 SC.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort D: JNJ-77474462 SC (Våg 1)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 SC.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort E: JNJ-77474462 IV (Våg 1)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 intravenöst (IV).
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort F: JNJ-77474462 SC (Wave 2)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 SC.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort G: JNJ-77474462 SC (Wave 2)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 SC.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort H: JNJ-77474462 IV (Våg 2)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 IV.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort I: JNJ-77474462 IV (Våg 2)
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-77474462 IV.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-77474462 som en flytande formulering i kohort A, B, C, D, F och G (SC-injektion) och i kohort E, H och I (IV-infusion).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort J: Anakinra SC
Deltagarna kommer att få en SC-injektion av anakinra en gång dagligen i 3 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en SC-injektion av anakinra 100 mg en gång dagligen i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-77474462
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fram till vecka 12
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-77474462
Tidsram: Fram till vecka 12
|
AUC(0-oändlighet) definieras som area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av JNJ-77474462.
|
Fram till vecka 12
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist]) för JNJ-77474462
Tidsram: Fram till vecka 12
|
AUC(0-last) definieras som area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den tid som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen av JNJ-77474462.
|
Fram till vecka 12
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) för JNJ-77474462
Tidsram: Fram till vecka 12
|
T1/2 definieras som den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 hälften av dess ursprungliga koncentration.
|
Fram till vecka 12
|
|
Absolut subkutan (SC) biotillgänglighet (F%)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
(F%) definieras som absolut SC-biotillgänglighet som ska beräknas med hjälp av följande ekvation: AUC(0-oändlighet) SC/medel-AUC(0-oändlighet) IV * 100 procent (%).
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
TEAE definieras som biverkningar (AE) med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (inklusive kroppstemperatur, vilopuls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriefynd (det vill säga hematologi, klinisk kemi, urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med anti-JNJ-77474462 antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot JNJ-77474462 kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108771
- 77474462ADM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .