Évaluation clinique de deux systèmes de fixation différents (ADLCvsLOC)
Évaluation des mesures des résultats rapportés par les patients et des performances cliniques des prothèses hybrides supportées par des implants avec deux systèmes de fixation différents : une étude clinique croisée randomisée
Les patients édentés connaissent généralement une détérioration de la qualité de vie; à la fois en termes de santé bucco-dentaire et générale. Des études ont démontré que les prothèses conventionnelles ne restaurent pas adéquatement la fonction masticatoire ni la qualité de vie. En revanche, les prothèses hybrides implanto-portées sont considérées comme la norme de soins pour les patients édentés car elles offrent une prothèse plus stable qui se traduit finalement par une amélioration de la fonction buccale et la satisfaction du patient.
Les attachements de précision tels que les goujons, les aimants, les couronnes télescopiques ou les barres sont couramment utilisés pour les prothèses hybrides supportées par des implants. Les prothèses hybrides implantaires soutenues par des attachements de goujons ont gagné en popularité pour la réhabilitation des patients édentés car elles s'alignent automatiquement, offrent une double rétention et compensent la divergence entre les implants jusqu'à des angles de 40 degrés.
Cependant, il a été documenté que le système de fixation des plots (Locators) nécessite une fréquence d'entretien élevée, notamment en ce qui concerne le remplacement de la matrice.
Afin de surmonter certaines de ces limitations des systèmes de fixation existants, un système plus récent a été développé consistant en une matrice en polyétheréthercétone (PEEK) au lieu d'un matériau polymère. Ce système a un revêtement de pilier à base de carbone de type diamant amorphe (ADLC) et il a été prétendu être plus résistant à l'usure.
Cliniquement et in vitro, aucune étude comparative n'a été réalisée sur l'usure et la rétention de l'attachement à goujon traditionnel et de l'attachement ADLC plus récent.
Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer cliniquement et in vitro l'ADLC et d'étudier le système de fixation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pune, Inde, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients complètement édentés rencontrant des problèmes (fonctionnels, esthétiques) avec des prothèses existantes dans la mâchoire supérieure et inférieure ou patients à la recherche de prothèses implanto-portées
- Os adéquat dans la mandibule antérieure pour la pose d'implants (implant de diamètre régulier avec une longueur minimale de 10 mm) dans la région canine
- Consentement éclairé écrit
- Capacité à comprendre la procédure et à répondre à un questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Altération des fonctions cognitives et/ou de la dextérité manuelle
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Impossible de se présenter aux examens de suivi
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Présence de toute maladie systématique non contrôlée qui pourrait compromettre la chirurgie implantaire et la performance à long terme de l'implant
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Gros fumeur (>10 cig./jour
Toute allergie ou hypersensibilité potentielle aux ingrédients chimiques du matériau utilisé
- Bruxisme
- Présence de troubles métaboliques osseux (par ex. ostéoporose)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attachement ADLC en première phase
Chaque patient recevra 2 implants dans la région canine.
Trois mois plus tard, chaque patient sera randomisé et la moitié des patients recevra d'abord le dispositif ADLC (test) (première phase).
Dans la deuxième phase de l'essai croisé (6 mois après le début de la première phase), les attaches seront remplacées.
Les patients précédemment affectés au groupe ADLC recevront les pièces jointes LOC.
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Chaque patient recevra 2 implants dans la région canine en utilisant un protocole de chirurgie guidée et un stent chirurgical pré-préparé. Un pilier de cicatrisation de taille adéquate sera placé sur l'implant pour une cicatrisation transmuqueuse. Les lambeaux seront ensuite suturés autour des piliers de cicatrisation. Les prothèses existantes des patients seront ajustées. Le retrait des sutures sera effectué une semaine après la pose de l'implant. Trois mois plus tard, des empreintes au niveau de l'implant seront réalisées en utilisant la technique du porte-empreinte ouvert. Chaque patient sera ensuite randomisé à l'aide de l'eCRF (formulaire de rapport de cas électronique) dans le groupe ADLC ou le groupe LOC. Un moulage final des patients sera obtenu et les attachements seront installés en utilisant une technique indirecte par un prosthodontiste calibré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Attachement LOC en première phase
Chaque patient recevra 2 implants dans la région canine.
Trois mois plus tard, chaque patient sera randomisé et la moitié des patients recevra d'abord le dispositif LOC (contrôle) (première phase).
Dans la deuxième phase de l'essai croisé (6 mois après le début de la première phase), les attaches seront remplacées.
Les patients précédemment affectés au groupe LOC recevront les pièces jointes ADLC.
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Chaque patient recevra 2 implants dans la région canine en utilisant un protocole de chirurgie guidée et un stent chirurgical pré-préparé. Un pilier de cicatrisation de taille adéquate sera placé sur l'implant pour une cicatrisation transmuqueuse. Les lambeaux seront ensuite suturés autour des piliers de cicatrisation. Les prothèses existantes des patients seront ajustées. Le retrait des sutures sera effectué une semaine après la pose de l'implant. Trois mois plus tard, des empreintes au niveau de l'implant seront réalisées en utilisant la technique du porte-empreinte ouvert. Chaque patient sera ensuite randomisé à l'aide de l'eCRF (formulaire de rapport de cas électronique) dans le groupe ADLC ou le groupe LOC. Un moulage final des patients sera obtenu et les attachements seront installés en utilisant une technique indirecte par un prosthodontiste calibré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat rapportée par le patient
Délai: Après une période fonctionnelle de 6 mois
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Scores EVA moyens (échelle visuelle analogique (0-100)) liés à la satisfaction globale des patients pour l'ADLC et le système de fixation LOC (Locator) fournis par les patients
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Après une période fonctionnelle de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : EVA
Délai: 6 mois, 1, 3, 5 ans après la période d'évaluation des deuxièmes systèmes de fixation
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Des questionnaires basés sur les scores VAS (échelle visuelle analogique (0-100)) sur la rétention, la stabilité de la prothèse, le maintien de l'hygiène buccale, la capacité de parler, le confort et l'esthétique seront évalués lors du dépistage
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6 mois, 1, 3, 5 ans après la période d'évaluation des deuxièmes systèmes de fixation
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : OHIP-14
Délai: 6 mois, 1, 3, 5 ans après la période d'évaluation des deuxièmes systèmes de fixation
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OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) sera évalué lors du dépistage (Questionnaire)
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6 mois, 1, 3, 5 ans après la période d'évaluation des deuxièmes systèmes de fixation
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : coûts
Délai: 6 mois, 1, 3, 5 ans après la période d'évaluation des deuxièmes systèmes de fixation
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Coûts (INR) liés à l'ensemble du traitement, y compris les rendez-vous supplémentaires prévus pour la réparation et/ou le remplacement des prothèses/matrice/composants matriciels
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6 mois, 1, 3, 5 ans après la période d'évaluation des deuxièmes systèmes de fixation
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Résultats techniques :
Délai: 6 mois après la première et la deuxième période d'évaluation, respectivement
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Questionnaire (Usure des inserts polymères et PEEK, Détérioration des inserts PEEK et polymères, Rétention initiale et définitive des deux systèmes de fixation)
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6 mois après la première et la deuxième période d'évaluation, respectivement
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Résultats cliniques : PCR
Délai: après une période de fonctionnement de 6 mois pour chaque système de fixation ; et1, 3 et 5 ans après la période d'évaluation des seconds systèmes de fixation
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Dossier de contrôle de la plaque (PCR) (Questionnaire : 0/1)
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après une période de fonctionnement de 6 mois pour chaque système de fixation ; et1, 3 et 5 ans après la période d'évaluation des seconds systèmes de fixation
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Résultats cliniques : BOP
Délai: après une période de fonctionnement de 6 mois pour chaque système de fixation ; et1, 3 et 5 ans après la période d'évaluation des seconds systèmes de fixation
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Saignement au sondage (BOP) (Questionnaire : 0/1)
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après une période de fonctionnement de 6 mois pour chaque système de fixation ; et1, 3 et 5 ans après la période d'évaluation des seconds systèmes de fixation
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Résultats cliniques : MP
Délai: après une période de fonctionnement de 6 mois pour chaque système de fixation ; et1, 3 et 5 ans après la période d'évaluation des seconds systèmes de fixation
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Profondeur de sondage (PD) (mm)
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après une période de fonctionnement de 6 mois pour chaque système de fixation ; et1, 3 et 5 ans après la période d'évaluation des seconds systèmes de fixation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCES/EC/613/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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