2 つの異なるアタッチメント システムの臨床評価 (ADLCvsLOC)
2つの異なるアタッチメントシステムを備えたインプラントサポートオーバーデンチャーの患者報告アウトカム測定値と臨床性能の評価:無作為クロスオーバー臨床研究
無歯顎患者は、一般的に生活の質の低下を経験します。口腔と全身の健康の両方の観点から。 研究によると、従来の義歯は咀嚼機能や生活の質を十分に回復しないことが示されています。 対照的に、インプラント支持のオーバーデンチャーは、より安定した補綴物を提供し、最終的に口腔機能の改善と患者の満足度をもたらすため、無歯顎患者の標準治療と見なされています。
スタッド、マグネット、テレスコピック クラウン、またはバーなどの精密アタッチメントは、インプラント支持のオーバーデンチャーに一般的に使用されます。 スタッド アタッチメントでサポートされたインプラント オーバーデンチャーは、無歯顎患者のリハビリテーションで人気を博しました。これは、自己整合性があり、デュアル リテンションを提供し、最大 40 度の角度までインプラント間の発散を補正するためです。
ただし、スタッド アタッチメント システム (ロケーター) は、特にマトリックスの交換に関して、頻繁なメンテナンスが必要であることが文書化されています。
既存の取り付けシステムのこれらの制限のいくつかを克服するために、ポリマー材料の代わりにポリエーテルエーテルケトン (PEEK) で作られたマトリックスからなる新しいシステムが開発されました。 このシステムには、炭素ベースのアバットメント コーティング (ADLC) のようなアモルファス ダイヤモンドがあり、耐摩耗性が高いと主張されていました。
臨床的および in vitro で、従来のスタッド アタッチメントと新しい ADLC アタッチメントの摩耗と保持に対処する比較研究は行われていません。
したがって、本研究の目的は、ADLC を臨床的および in vitro で評価し、愛着システムを研究することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pune、インド、411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上顎および下顎の既存の義歯に問題(機能的、審美的)に直面している無歯顎の患者、またはインプラント支持の補綴物を求めている患者
- 犬歯部にインプラント(最小長さ10mmの標準直径インプラント)を配置するのに十分な前下顎骨の骨
- 書面によるインフォームドコンセント
- 手順を理解し、アンケートに答えることができる。
除外基準:
- 認知機能および/または手先の器用さの障害
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 後期試験に参加できない
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- インプラント手術とインプラントの長期的な性能を損なう可能性のある制御されていない全身疾患の存在
- 頭頸部領域の放射線治療歴
- ヘビースモーカー (>10 cig. /day
使用される材料の化学成分に対する潜在的なアレルギーまたは過敏症
- 歯ぎしり
- 骨代謝障害の存在(例: 骨粗鬆症)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:第 1 段階の ADLC 接続
各患者は、犬歯領域に 2 つのインプラントを受け取ります。
3 か月後、各患者は無作為に割り付けられ、半分の患者が最初に ADLC (テスト) デバイスを受け取ります (第 1 段階)。
クロスオーバートライアルの第2段階(第1段階の開始から6か月後)では、アタッチメントが交換されます。
以前に ADLC グループに割り当てられた患者は、LOC 添付ファイルを受け取ります。
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各患者は、誘導手術プロトコルと事前に準備された外科用ステントを使用して、犬の領域に2つのインプラントを受けます。 経粘膜治癒のために、適切なサイズのヒーリングアバットメントがインプラントに配置されます。 その後、フラップはヒーリング アバットメントの周囲に縫合されます。 患者の既存のプロテーゼは調整されます。 縫合糸の除去は、インプラント配置の 1 週間後に実行されます。 3 か月後、オープン トレー法を使用してインプラント レベルの印象を採得します。 次に、各患者は、eCRF(電子症例報告フォーム)を使用して、ADLC グループまたは LOC グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の最終的なキャストが得られ、調整された補綴医による間接的な技術を使用してアタッチメントが取り付けられます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:第一段階のLOCアタッチメント
各患者は、犬歯領域に 2 つのインプラントを受け取ります。
3 か月後、各患者は無作為に割り付けられ、患者の半数が最初に LOC (コントロール) デバイスを受け取ります (第 1 フェーズ)。
クロスオーバートライアルの第2段階(第1段階の開始から6か月後)では、アタッチメントが交換されます。
以前に LOC グループに割り当てられた患者は、ADLC 添付ファイルを受け取ります。
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各患者は、誘導手術プロトコルと事前に準備された外科用ステントを使用して、犬の領域に2つのインプラントを受けます。 経粘膜治癒のために、適切なサイズのヒーリングアバットメントがインプラントに配置されます。 その後、フラップはヒーリング アバットメントの周囲に縫合されます。 患者の既存のプロテーゼは調整されます。 縫合糸の除去は、インプラント配置の 1 週間後に実行されます。 3 か月後、オープン トレー法を使用してインプラント レベルの印象を採得します。 次に、各患者は、eCRF(電子症例報告フォーム)を使用して、ADLC グループまたは LOC グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の最終的なキャストが得られ、調整された補綴医による間接的な技術を使用してアタッチメントが取り付けられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標
時間枠:6ヶ月の機能期間の後
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患者が提供するADLCおよびLOC(ロケーター)アタッチメントシステムに対する患者の全体的な満足度に関連する平均VASスコア(ビジュアルアナログスケール(0-100))
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6ヶ月の機能期間の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標 (PROM): VAS
時間枠:二次付属システムの評価期間の6ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール (0-100)) 保持、補綴物の安定性、口腔衛生の維持、話す能力、快適さ、審美性に関するアンケートに基づいて、スクリーニング時に評価されます。
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二次付属システムの評価期間の6ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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患者報告結果測定 (PROM): OHIP-14
時間枠:二次付属システムの評価期間の6ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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OHIP-14(口腔健康影響プロファイル)はスクリーニングで評価されます(アンケート)
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二次付属システムの評価期間の6ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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患者報告アウトカム指標 (PROM): 費用
時間枠:二次付属システムの評価期間の6ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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プロテーゼ/マトリックス/マトリックスコンポーネントの修理および/または交換のためにスケジュールされた追加の予定を含む、治療全体に関連する費用 (INR)
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二次付属システムの評価期間の6ヶ月後、1年後、3年後、5年後
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技術的な成果:
時間枠:1 回目および 2 回目の評価期間からそれぞれ 6 か月後
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アンケート (ポリマーおよび PEEK インサートの摩耗、PEEK およびポリマー インサートの劣化、2 つのアタッチメント システムの初期および最終的な保持)
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1 回目および 2 回目の評価期間からそれぞれ 6 か月後
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臨床転帰:PCR
時間枠:各アタッチメント システムの 6 か月の機能期間後。および 2 番目の付属システムの評価期間の 1 年後、3 年後、および 5 年後
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プラーク コントロール レコード (PCR) (アンケート: 0/1)
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各アタッチメント システムの 6 か月の機能期間後。および 2 番目の付属システムの評価期間の 1 年後、3 年後、および 5 年後
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臨床転帰:BOP
時間枠:各アタッチメント システムの 6 か月の機能期間後。および 2 番目の付属システムの評価期間の 1 年後、3 年後、および 5 年後
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プロービング時の出血 (BOP) (アンケート: 0/1)
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各アタッチメント システムの 6 か月の機能期間後。および 2 番目の付属システムの評価期間の 1 年後、3 年後、および 5 年後
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臨床転帰:PD
時間枠:各アタッチメント システムの 6 か月の機能期間後。および 2 番目の付属システムの評価期間の 1 年後、3 年後、および 5 年後
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プロービング深さ (PD) (mm)
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各アタッチメント システムの 6 か月の機能期間後。および 2 番目の付属システムの評価期間の 1 年後、3 年後、および 5 年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohit Kheur, Prof.、M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCES/EC/613/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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