Klinische evaluatie van twee verschillende bevestigingssystemen (ADLCvsLOC)
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en klinische prestaties van implantaatondersteunde overkappingsprothesen met twee verschillende bevestigingssystemen: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Edentate patiënten ervaren vaak een verslechtering van de kwaliteit van leven; zowel op het gebied van mond- als algemene gezondheid. Studies hebben aangetoond dat een conventioneel kunstgebit de kauwfunctie en de kwaliteit van leven niet voldoende herstelt. Daarentegen worden implantaatgedragen overkappingsprothesen beschouwd als de standaardbehandeling voor edentate patiënten, omdat ze een stabielere prothese bieden die uiteindelijk resulteert in een verbeterde orale functie en patiënttevredenheid.
Precisiehulpstukken zoals noppen, magneten, telescopische kronen of staven worden vaak gebruikt voor door implantaten ondersteunde overkappingsprothesen. Overkappingsprothesen voor implantaten, ondersteund door noppen, wonnen aan populariteit voor de revalidatie van edentate patiënten, aangezien ze zelfuitlijnend zijn, dubbele retentie bieden en divergentie tussen implantaten tot hoeken van 40 graden compenseren.
Er is echter gedocumenteerd dat het noppenbevestigingssysteem (Locators) een hoge onderhoudsfrequentie vereist, met name met betrekking tot de vervanging van de matrijs.
Om enkele van deze beperkingen van bestaande bevestigingssystemen te overwinnen, werd een nieuwer systeem ontwikkeld dat bestaat uit een matrix gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) in plaats van een polymeer materiaal. Dit systeem heeft een amorfe diamantachtige op koolstof gebaseerde abutmentcoating (ADLC) en er werd beweerd dat het beter bestand was tegen slijtage.
Klinisch en in vitro zijn er geen vergelijkende onderzoeken uitgevoerd naar slijtage en retentie van de traditionele nopbevestiging en de nieuwere ADLC-bevestiging.
Het doel van de huidige studie is dus om de ADLC en het studiebevestigingssysteem klinisch en in vitro te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pune, Indië, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate patiënten die problemen ondervinden (functioneel, esthetisch) met een bestaand kunstgebit in de boven- en onderkaak of patiënten die op zoek zijn naar implantaatgedragen prothesen
- Voldoende bot in de voorste onderkaak voor de plaatsing van implantaten (implantaat met normale diameter met een minimale lengte van 10 mm) in de hoek van de hond
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vaardigheid om de procedure te begrijpen en een vragenlijst te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitieve functie en/of handvaardigheid
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Niet aanwezig kunnen zijn bij vervolgonderzoeken
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde systematische ziekte die implantaatchirurgie en implantaatprestaties op lange termijn in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Zware roker (>10 cig./dag
Elke mogelijke allergie of overgevoeligheid voor chemische ingrediënten van het gebruikte materiaal
- Bruxisme
- Aanwezigheid van botstofwisselingsstoornissen (bijv. osteoporose)
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADLC-aanhechting in eerste fase
Elke patiënt krijgt 2 implantaten in de hoek van de hond.
Drie maanden later wordt elke patiënt gerandomiseerd en krijgt de helft van de patiënten eerst het ADLC (test)apparaat (eerste fase).
In de tweede fase van de crossover-proef (6 maanden na aanvang van de eerste fase) worden de bijlagen vervangen.
Patiënten die eerder waren toegewezen aan de ADLC-groep zullen de LOC-bijlagen ontvangen.
|
Elke patiënt krijgt 2 implantaten in de hoek van de hond met behulp van een protocol voor geleide chirurgie en een vooraf voorbereide chirurgische stent. Op het implantaat wordt een healing abutment van voldoende grootte geplaatst voor transmucosale genezing. De flappen worden vervolgens rondom de healing abutments gehecht. Bestaande prothesen van patiënten worden aangepast. De hechting wordt een week na plaatsing van het implantaat verwijderd. Drie maanden later zullen afdrukken op implantaatniveau worden gemaakt met behulp van de open-lepeltechniek. Elke patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd met behulp van eCRF (Electronic Case Report Form) naar ADLC-groep of LOC-groep. Er zal een definitief gips van de patiënten worden verkregen en de bijlagen zullen worden geïnstalleerd met behulp van een indirecte techniek door een gekalibreerde tandprotheticus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LOC-bevestiging in eerste fase
Elke patiënt krijgt 2 implantaten in de hoek van de hond.
Drie maanden later wordt elke patiënt gerandomiseerd en krijgt de helft van de patiënten eerst het LOC-apparaat (controle) (eerste fase).
In de tweede fase van de crossover-proef (6 maanden na aanvang van de eerste fase) worden de bijlagen vervangen.
Patiënten die eerder waren toegewezen aan de LOC-groep zullen de ADLC-bijlagen ontvangen.
|
Elke patiënt krijgt 2 implantaten in de hoek van de hond met behulp van een protocol voor geleide chirurgie en een vooraf voorbereide chirurgische stent. Op het implantaat wordt een healing abutment van voldoende grootte geplaatst voor transmucosale genezing. De flappen worden vervolgens rondom de healing abutments gehecht. Bestaande prothesen van patiënten worden aangepast. De hechting wordt een week na plaatsing van het implantaat verwijderd. Drie maanden later zullen afdrukken op implantaatniveau worden gemaakt met behulp van de open-lepeltechniek. Elke patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd met behulp van eCRF (Electronic Case Report Form) naar ADLC-groep of LOC-groep. Er zal een definitief gips van de patiënten worden verkregen en de bijlagen zullen worden geïnstalleerd met behulp van een indirecte techniek door een gekalibreerde tandprotheticus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Na een functionele periode van 6 maanden
|
Gemiddelde VAS-scores (visuele analoge schaal (0-100)) gerelateerd aan de algehele tevredenheid van de patiënt over de ADLC en het LOC (Locator)-bevestigingssysteem dat door de patiënten wordt geleverd
|
Na een functionele periode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): VAS
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
Op VAS-scores (visuele analoge schaal (0-100)) gebaseerde vragenlijsten over retentie, stabiliteit van de prothese, onderhoud van mondhygiëne, spreekvaardigheid, comfort en esthetiek zullen worden beoordeeld bij de screening
|
6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): OHIP-14
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) wordt geëvalueerd bij screening (Vragenlijst)
|
6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): kosten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
Kosten (INR) gerelateerd aan de gehele behandeling inclusief ingeplande aanvullende afspraken voor reparatie en/of vervanging van prothesen/matrix/matrixcomponenten
|
6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
|
Technische uitkomsten:
Tijdsspanne: 6 maanden na respectievelijk de eerste en de tweede evaluatieperiode
|
Vragenlijst (slijtage van de polymere en PEEK-inzetstukken, verslechtering van de PEEK- en polymere inzetstukken, initiële en definitieve retentie van de twee bevestigingssystemen)
|
6 maanden na respectievelijk de eerste en de tweede evaluatieperiode
|
|
Klinische resultaten: PCR
Tijdsspanne: na een functionele periode van 6 maanden voor elk bevestigingssysteem; en 1, 3 en 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
Plaque control record (PCR) (Vragenlijst: 0/1)
|
na een functionele periode van 6 maanden voor elk bevestigingssysteem; en 1, 3 en 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
|
Klinische resultaten: BOP
Tijdsspanne: na een functionele periode van 6 maanden voor elk bevestigingssysteem; en 1, 3 en 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
Bloeden bij sonderen (BOP) (Vragenlijst: 0/1)
|
na een functionele periode van 6 maanden voor elk bevestigingssysteem; en 1, 3 en 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
|
Klinische uitkomsten: PD
Tijdsspanne: na een functionele periode van 6 maanden voor elk bevestigingssysteem; en 1, 3 en 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
Tastdiepte (PD) (mm)
|
na een functionele periode van 6 maanden voor elk bevestigingssysteem; en 1, 3 en 5 jaar na de evaluatieperiode van de tweede hechtingssystemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCES/EC/613/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .