- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04544839
Клиническая оценка двух разных систем крепления (ADLCvsLOC)
Оценка исходов, сообщаемых пациентами, и клинической эффективности съемных протезов с опорой на имплантаты с двумя различными системами крепления: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
У пациентов с адентией обычно ухудшается качество жизни; как с точки зрения полости рта, так и общего состояния здоровья. Исследования показали, что обычные зубные протезы не восстанавливают должным образом жевательную функцию и качество жизни. Напротив, съемные протезы с опорой на имплантаты считаются стандартом ухода за беззубыми пациентами, поскольку они предлагают более стабильный протез, который в конечном итоге приводит к улучшению функции полости рта и удовлетворенности пациентов.
Прецизионные приспособления, такие как шпильки, магниты, телескопические коронки или стержни, обычно используются для съемных протезов с опорой на имплантаты. Съемные протезы на имплантатах с опорой на шпильки приобрели популярность для реабилитации беззубых пациентов, поскольку они являются самовыравнивающимися, обеспечивают двойную ретенцию и компенсируют расхождение между имплантатами под углом до 40 градусов.
Однако документально подтверждено, что система крепления шпилек (локаторы) требует частого технического обслуживания, особенно в отношении замены матрицы.
Чтобы преодолеть некоторые из этих ограничений существующих систем крепления, была разработана новая система, состоящая из матрицы, изготовленной из полиэфирэфиркетона (PEEK) вместо полимерного материала. Эта система имеет аморфное алмазоподобное покрытие абатмента на основе углерода (ADLC), и было заявлено, что оно более устойчиво к износу.
Клинически и in vitro не проводилось сравнительных исследований износа и ретенции традиционных креплений с шипами и новых креплений ADLC.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы клинически и in vitro оценить ADLC и изучить систему привязанности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией, сталкивающиеся с проблемами (функциональными, эстетическими) с существующими зубными протезами на верхней и нижней челюсти, или пациенты, нуждающиеся в протезах с опорой на имплантаты.
- Достаточная кость в переднем отделе нижней челюсти для установки имплантатов (имплантат обычного диаметра с минимальной длиной 10 мм) в области клыка.
- Письменное информированное согласие
- Способность понять процедуру и ответить на вопросник.
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивной функции и/или ловкости рук
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Невозможность посещать повторные осмотры
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Наличие любого неконтролируемого систематического заболевания, которое может поставить под угрозу операцию по имплантации и долгосрочную работу имплантата.
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
Любая потенциальная аллергия или гиперчувствительность к химическим компонентам используемого материала.
- Бруксизм
- Наличие нарушений обмена веществ в костях (например, остеопороз)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Присоединение ADLC на первом этапе
Каждый пациент получит 2 имплантата в области клыков.
Через три месяца каждый пациент будет рандомизирован, и половина пациентов получит сначала устройство ADLC (тест) (первая фаза).
На втором этапе перекрестного испытания (через 6 месяцев после начала первого этапа) навесное оборудование будет заменено.
Пациенты, ранее отнесенные к группе ADLC, получат вложения LOC.
|
Каждому пациенту будут установлены 2 имплантата в области клыка с использованием протокола управляемой хирургии и предварительно подготовленного хирургического стента. На имплантат будет установлен формирователь десны соответствующего размера для трансмукозального заживления. Затем лоскуты будут сшиты вокруг формирователя десны. Существующие протезы пациентов будут подогнаны. Снятие швов будет выполнено через неделю после установки имплантата. Через три месяца будут сделаны оттиски на уровне имплантата методом открытой ложки. Затем каждый пациент будет рандомизирован с использованием eCRF (электронная форма отчета о болезни) либо в группу ADLC, либо в группу LOC. Будет получен окончательный слепок пациентов, и аттачмены будут установлены с использованием непрямой техники квалифицированными ортодонтами.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Присоединение LOC на первом этапе
Каждый пациент получит 2 имплантата в области клыков.
Через три месяца каждый пациент будет рандомизирован, и половина пациентов получит сначала устройство LOC (контроль) (первая фаза).
На втором этапе перекрестного испытания (через 6 месяцев после начала первого этапа) навесное оборудование будет заменено.
Пациенты, ранее отнесенные к группе LOC, получат вложения ADLC.
|
Каждому пациенту будут установлены 2 имплантата в области клыка с использованием протокола управляемой хирургии и предварительно подготовленного хирургического стента. На имплантат будет установлен формирователь десны соответствующего размера для трансмукозального заживления. Затем лоскуты будут сшиты вокруг формирователя десны. Существующие протезы пациентов будут подогнаны. Снятие швов будет выполнено через неделю после установки имплантата. Через три месяца будут сделаны оттиски на уровне имплантата методом открытой ложки. Затем каждый пациент будет рандомизирован с использованием eCRF (электронная форма отчета о болезни) либо в группу ADLC, либо в группу LOC. Будет получен окончательный слепок пациентов, и аттачмены будут установлены с использованием непрямой техники квалифицированными ортодонтами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщаемый пациентом критерий исхода
Временное ограничение: После функционального периода 6 мес.
|
Средние баллы по ВАШ (визуально-аналоговая шкала (0–100)) относительно общей удовлетворенности пациентов ADLC и системой крепления LOC (локатора), предоставленной пациентами
|
После функционального периода 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
При скрининге будут оцениваться баллы ВАШ (визуально-аналоговая шкала (0-100)) на основе опросников о ретенции, стабильности протеза, поддержании гигиены полости рта, способности говорить, комфорте и эстетике.
|
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): OHIP-14
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
OHIP-14 (Профиль воздействия на здоровье полости рта) будет оцениваться при скрининге (вопросник)
|
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): затраты
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Затраты (INR), связанные со всем лечением, включая дополнительные визиты, запланированные для ремонта и/или замены протезов/матрицы/компонентов матрицы
|
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Технические результаты:
Временное ограничение: 6 месяцев после первого и второго периода оценки соответственно
|
Анкета (износ полимерных и PEEK вставок, износ PEEK и полимерных вставок, начальная и конечная ретенция двух систем крепления)
|
6 месяцев после первого и второго периода оценки соответственно
|
Клинические результаты: ПЦР
Временное ограничение: после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Запись о контроле зубного налета (ПЦР) (опросник: 0/1)
|
после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Клинические результаты: BOP
Временное ограничение: после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Кровотечение при зондировании (ВОР) (Опросник: 0/1)
|
после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Клинические результаты: PD
Временное ограничение: после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Глубина зондирования (PD) (мм)
|
после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCES/EC/613/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .