Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух разных систем крепления (ADLCvsLOC)

23 июня 2022 г. обновлено: University of Zurich

Оценка исходов, сообщаемых пациентами, и клинической эффективности съемных протезов с опорой на имплантаты с двумя различными системами крепления: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

У пациентов с адентией обычно ухудшается качество жизни; как с точки зрения полости рта, так и общего состояния здоровья. Исследования показали, что обычные зубные протезы не восстанавливают должным образом жевательную функцию и качество жизни. Напротив, съемные протезы с опорой на имплантаты считаются стандартом ухода за беззубыми пациентами, поскольку они предлагают более стабильный протез, который в конечном итоге приводит к улучшению функции полости рта и удовлетворенности пациентов.

Прецизионные приспособления, такие как шпильки, магниты, телескопические коронки или стержни, обычно используются для съемных протезов с опорой на имплантаты. Съемные протезы на имплантатах с опорой на шпильки приобрели популярность для реабилитации беззубых пациентов, поскольку они являются самовыравнивающимися, обеспечивают двойную ретенцию и компенсируют расхождение между имплантатами под углом до 40 градусов.

Однако документально подтверждено, что система крепления шпилек (локаторы) требует частого технического обслуживания, особенно в отношении замены матрицы.

Чтобы преодолеть некоторые из этих ограничений существующих систем крепления, была разработана новая система, состоящая из матрицы, изготовленной из полиэфирэфиркетона (PEEK) вместо полимерного материала. Эта система имеет аморфное алмазоподобное покрытие абатмента на основе углерода (ADLC), и было заявлено, что оно более устойчиво к износу.

Клинически и in vitro не проводилось сравнительных исследований износа и ретенции традиционных креплений с шипами и новых креплений ADLC.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы клинически и in vitro оценить ADLC и изучить систему привязанности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pune, Индия, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полной адентией, сталкивающиеся с проблемами (функциональными, эстетическими) с существующими зубными протезами на верхней и нижней челюсти, или пациенты, нуждающиеся в протезах с опорой на имплантаты.
  • Достаточная кость в переднем отделе нижней челюсти для установки имплантатов (имплантат обычного диаметра с минимальной длиной 10 мм) в области клыка.
  • Письменное информированное согласие
  • Способность понять процедуру и ответить на вопросник.

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивной функции и/или ловкости рук
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Невозможность посещать повторные осмотры
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Наличие любого неконтролируемого систематического заболевания, которое может поставить под угрозу операцию по имплантации и долгосрочную работу имплантата.
  • История лучевой терапии в области головы и шеи
  • Заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
  • Любая потенциальная аллергия или гиперчувствительность к химическим компонентам используемого материала.

    • Бруксизм
    • Наличие нарушений обмена веществ в костях (например, остеопороз)
    • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Присоединение ADLC на первом этапе
Каждый пациент получит 2 имплантата в области клыков. Через три месяца каждый пациент будет рандомизирован, и половина пациентов получит сначала устройство ADLC (тест) (первая фаза). На втором этапе перекрестного испытания (через 6 месяцев после начала первого этапа) навесное оборудование будет заменено. Пациенты, ранее отнесенные к группе ADLC, получат вложения LOC.

Каждому пациенту будут установлены 2 имплантата в области клыка с использованием протокола управляемой хирургии и предварительно подготовленного хирургического стента. На имплантат будет установлен формирователь десны соответствующего размера для трансмукозального заживления. Затем лоскуты будут сшиты вокруг формирователя десны. Существующие протезы пациентов будут подогнаны. Снятие швов будет выполнено через неделю после установки имплантата.

Через три месяца будут сделаны оттиски на уровне имплантата методом открытой ложки. Затем каждый пациент будет рандомизирован с использованием eCRF (электронная форма отчета о болезни) либо в группу ADLC, либо в группу LOC. Будет получен окончательный слепок пациентов, и аттачмены будут установлены с использованием непрямой техники квалифицированными ортодонтами.

Другие имена:
  • НОВАЛОК
Активный компаратор: Присоединение LOC на первом этапе
Каждый пациент получит 2 имплантата в области клыков. Через три месяца каждый пациент будет рандомизирован, и половина пациентов получит сначала устройство LOC (контроль) (первая фаза). На втором этапе перекрестного испытания (через 6 месяцев после начала первого этапа) навесное оборудование будет заменено. Пациенты, ранее отнесенные к группе LOC, получат вложения ADLC.

Каждому пациенту будут установлены 2 имплантата в области клыка с использованием протокола управляемой хирургии и предварительно подготовленного хирургического стента. На имплантат будет установлен формирователь десны соответствующего размера для трансмукозального заживления. Затем лоскуты будут сшиты вокруг формирователя десны. Существующие протезы пациентов будут подогнаны. Снятие швов будет выполнено через неделю после установки имплантата.

Через три месяца будут сделаны оттиски на уровне имплантата методом открытой ложки. Затем каждый пациент будет рандомизирован с использованием eCRF (электронная форма отчета о болезни) либо в группу ADLC, либо в группу LOC. Будет получен окончательный слепок пациентов, и аттачмены будут установлены с использованием непрямой техники квалифицированными ортодонтами.

Другие имена:
  • НОВАЛОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемый пациентом критерий исхода
Временное ограничение: После функционального периода 6 мес.
Средние баллы по ВАШ (визуально-аналоговая шкала (0–100)) относительно общей удовлетворенности пациентов ADLC и системой крепления LOC (локатора), предоставленной пациентами
После функционального периода 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
При скрининге будут оцениваться баллы ВАШ (визуально-аналоговая шкала (0-100)) на основе опросников о ретенции, стабильности протеза, поддержании гигиены полости рта, способности говорить, комфорте и эстетике.
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): OHIP-14
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
OHIP-14 (Профиль воздействия на здоровье полости рта) будет оцениваться при скрининге (вопросник)
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): затраты
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Затраты (INR), связанные со всем лечением, включая дополнительные визиты, запланированные для ремонта и/или замены протезов/матрицы/компонентов матрицы
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Технические результаты:
Временное ограничение: 6 месяцев после первого и второго периода оценки соответственно
Анкета (износ полимерных и PEEK вставок, износ PEEK и полимерных вставок, начальная и конечная ретенция двух систем крепления)
6 месяцев после первого и второго периода оценки соответственно
Клинические результаты: ПЦР
Временное ограничение: после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Запись о контроле зубного налета (ПЦР) (опросник: 0/1)
после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Клинические результаты: BOP
Временное ограничение: после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Кровотечение при зондировании (ВОР) (Опросник: 0/1)
после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Клинические результаты: PD
Временное ограничение: после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления
Глубина зондирования (PD) (мм)
после функционального периода 6 месяцев для каждой системы крепления; и через 1, 3 и 5 лет после периода оценки вторых систем крепления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCES/EC/613/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться