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Evaluación clínica de dos sistemas de fijación diferentes (ADLCvsLOC)

23 de junio de 2022 actualizado por: University of Zurich

Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente y el rendimiento clínico de las sobredentaduras soportadas por implantes con dos sistemas de fijación diferentes: un estudio clínico aleatorio cruzado

Los pacientes edéntulos comúnmente experimentan un deterioro en la calidad de vida; tanto en términos de salud bucal como general. Los estudios demostraron que las dentaduras postizas convencionales no restauran adecuadamente la función masticatoria ni la calidad de vida. Por el contrario, las sobredentaduras implantosoportadas se consideran el tratamiento estándar para los pacientes desdentados, ya que ofrecen una prótesis más estable que, en última instancia, mejora la función oral y la satisfacción del paciente.

Los aditamentos de precisión como espárragos, imanes, coronas telescópicas o barras se usan comúnmente para sobredentaduras soportadas por implantes. Las sobredentaduras sobre implantes soportadas por aditamentos de espárragos ganaron popularidad para la rehabilitación de pacientes edéntulos, ya que se autoalinean, ofrecen retención doble y compensan la divergencia entre los implantes hasta ángulos de 40 grados.

Sin embargo, se ha documentado que el sistema de fijación de pernos (Locators) requiere una alta frecuencia de mantenimiento, particularmente en lo que respecta al reemplazo de la matriz.

Para superar algunas de estas limitaciones de los sistemas de fijación existentes, se desarrolló un sistema más nuevo que consiste en una matriz hecha de polieteretercetona (PEEK) en lugar de un material polimérico. Este sistema tiene un recubrimiento de pilar a base de carbono (ADLC) similar a un diamante amorfo y se afirmó que era más resistente al desgaste.

Clínicamente e in vitro, no se han realizado estudios comparativos que aborden el desgaste y la retención del accesorio de espárrago tradicional y el accesorio ADLC más nuevo.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar clínicamente e in vitro el ADLC y estudiar el sistema de fijación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Pune, India, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes totalmente desdentados que encuentran problemas (funcionales, estéticos) con prótesis dentales existentes en la mandíbula superior e inferior o pacientes que buscan prótesis implantosoportadas
  • Hueso adecuado en la mandíbula anterior para la colocación de implantes (Implante de diámetro regular con una longitud mínima de 10 mm) en la región canina
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para comprender el procedimiento y responder a un cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función cognitiva y/o destreza manual
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • No puede asistir a los exámenes de seguimiento.
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Presencia de cualquier enfermedad sistemática no controlada que pueda comprometer la cirugía del implante y el rendimiento del implante a largo plazo
  • Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello
  • Fumador empedernido (>10 cig./día)

  • Cualquier posible alergia o hipersensibilidad a los ingredientes químicos del material utilizado

    • bruxismo
    • Presencia de trastornos metabólicos óseos (p. osteoporosis)
    • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Accesorio ADLC en primera fase
Cada paciente recibirá 2 implantes en la región canina. Tres meses más tarde, cada paciente será aleatorizado y la mitad de los pacientes recibirán primero el dispositivo ADLC (prueba) (primera fase). En la segunda fase del ensayo cruzado (6 meses después del inicio de la primera fase), se sustituirán los aditamentos. Los pacientes previamente asignados al grupo ADLC recibirán los archivos adjuntos LOC.
Dispositivo: Sistema de fijación ADLC con inserciones de PEEK

Cada paciente recibirá 2 implantes en la región canina mediante un protocolo de cirugía guiada y un stent quirúrgico preparado previamente. Sobre el implante se colocará un pilar de cicatrización de tamaño adecuado para la cicatrización transmucosa. Los colgajos se suturarán posteriormente alrededor de los pilares de cicatrización. Se ajustarán las prótesis existentes de los pacientes. La retirada de las suturas se realizará una semana después de la colocación del implante.

Tres meses después, se tomarán impresiones a nivel del implante utilizando la técnica de cubeta abierta. A continuación, cada paciente será aleatorizado utilizando eCRF (Formulario de informe de caso electrónico) al grupo ADLC o al grupo LOC. Se obtendrá un modelo final de los pacientes y se instalarán los ataches utilizando una técnica indirecta por prostodoncistas calibrados.

Otros nombres:
  • NOVALOC
Comparador activo: Adhesión LOC en primera fase
Cada paciente recibirá 2 implantes en la región canina. Tres meses después, cada paciente será aleatorizado y la mitad de los pacientes recibirán primero el dispositivo LOC (control) (primera fase). En la segunda fase del ensayo cruzado (6 meses después del inicio de la primera fase), se sustituirán los aditamentos. Los pacientes previamente asignados al grupo LOC recibirán los archivos adjuntos ADLC.
Dispositivo: Sistema de fijación ADLC con inserciones de PEEK

Cada paciente recibirá 2 implantes en la región canina mediante un protocolo de cirugía guiada y un stent quirúrgico preparado previamente. Sobre el implante se colocará un pilar de cicatrización de tamaño adecuado para la cicatrización transmucosa. Los colgajos se suturarán posteriormente alrededor de los pilares de cicatrización. Se ajustarán las prótesis existentes de los pacientes. La retirada de las suturas se realizará una semana después de la colocación del implante.

Tres meses después, se tomarán impresiones a nivel del implante utilizando la técnica de cubeta abierta. A continuación, cada paciente será aleatorizado utilizando eCRF (Formulario de informe de caso electrónico) al grupo ADLC o al grupo LOC. Se obtendrá un modelo final de los pacientes y se instalarán los ataches utilizando una técnica indirecta por prostodoncistas calibrados.

Otros nombres:
  • NOVALOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Después de un período funcional de 6 meses.
Puntuaciones medias de EVA (escala analógica visual (0-100)) relacionadas con la satisfacción general del paciente con el sistema de conexión ADLC y LOC (Locator) proporcionado por los pacientes
Después de un período funcional de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): EVA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de fijación
En la selección se evaluarán cuestionarios basados ​​en puntuaciones VAS (escala analógica visual (0-100)) sobre retención, estabilidad de la prótesis, mantenimiento de la higiene bucal, capacidad para hablar, comodidad y estética.
6 meses, 1, 3, 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de fijación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): OHIP-14
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de fijación
OHIP-14 (perfil de impacto en la salud oral) se evaluará en la selección (cuestionario)
6 meses, 1, 3, 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de fijación
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): costos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de fijación
Costos (INR) relacionados con todo el tratamiento, incluidas las citas adicionales programadas para reparación y/o reemplazo de prótesis/matriz/componentes de matriz
6 meses, 1, 3, 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de fijación
Resultados técnicos:
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer y segundo período de evaluación, respectivamente
Cuestionario (Desgaste de los insertos poliméricos y PEEK, Deterioro de los insertos PEEK y poliméricos, Retención inicial y final de los dos sistemas de fijación)
6 meses después del primer y segundo período de evaluación, respectivamente
Resultados clínicos: PCR
Periodo de tiempo: después de un período funcional de 6 meses para cada sistema de fijación; y 1, 3 y 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de apego
Registro de control de placa (PCR) (Cuestionario: 0/1)
después de un período funcional de 6 meses para cada sistema de fijación; y 1, 3 y 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de apego
Resultados clínicos: BOP
Periodo de tiempo: después de un período funcional de 6 meses para cada sistema de fijación; y 1, 3 y 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de apego
Sangrado al sondaje (BOP) (Cuestionario: 0/1)
después de un período funcional de 6 meses para cada sistema de fijación; y 1, 3 y 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de apego
Resultados clínicos: EP
Periodo de tiempo: después de un período funcional de 6 meses para cada sistema de fijación; y 1, 3 y 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de apego
Profundidad de sondaje (PD) (mm)
después de un período funcional de 6 meses para cada sistema de fijación; y 1, 3 y 5 años después del período de evaluación de los segundos sistemas de apego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCES/EC/613/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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